Effekt av familiesentrert empowerment-modell
4. juni 2023 oppdatert av: Amir Vahedian-Azimi, Baqiyatallah Medical Sciences University
Familiesentrert empowerment-modell med fire-trinns inkludert opplevd trussel med gruppediskusjonsmetode, selveffektivitet med problemløsningsmetode, selvtillit med pedagogisk partnerskap, og resultat- og prosessevalueringer
Målet med denne studien var å finne ut om et hybrid hjerterehabiliteringsprogram (CR) ved bruk av Family-Centered Empowerment Model (FCEM) sammenlignet med standard CR vil forbedre pasientens livskvalitet, opplevd stress og tilstandsangst hos pasienter med myokard. infarkt (MI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en randomisert kontrollert blindet studie på pasienter innlagt for MI til CCU på et akademisk undervisningssykehus fra juni 2012 til januar 2015.
Studien ble godkjent av det institusjonelle granskingsutvalget ved Tarbiat Modares University og Baqiyatallah University of Medical Sciences.
Pasienter ble blokkrandomisert til å motta enten standard hjemmehjerterehabilitering (CR) eller CR ved bruk av Family-centered Empowerment Model (FCEM) strategien.
Pasienter hadde ikke tidligere gått gjennom CR-programmer.
Forskjellen mellom de to gruppene ble ikke avslørt på noe tidspunkt.
Pasientene samtykket vel vitende om at de ville få hjerterehabilitering, men uten å vite detaljene.
Pasienter og deres utpekte familie/venn ble registrert som en "enhet". Pasientens empowerment ble målt med FCEM-spørreskjemaer før intervensjon og etter intervensjon for totalt 9 vurderinger.
Livskvalitet, oppfattet stress og tilstands- og egenskapsangst ble vurdert ved å bruke 36-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-36), 14-elementer oppfattet stress, og 20-elementer tilstand og 20-elementer egenskapsangst henholdsvis spørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være i aldersgruppen 45 til 85 år
- ha minimumskompetanse for lesing og skriving
- blir innlagt på sykehus på grunn av MI for første gang
- verifisering av MI ved kliniske symptomer
- enzym-serumtester og kardiografforandringer
- manglende deltakelse i noe relatert utdanningskurs samtidig med gjennomføringen av intervensjonen
- pasientenes vilje til å delta i forskningen
- har ingen psykiske problemer
- evne til å fylle ut spørreskjemaet og delta i empowerment-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle støtende gjenstander fra nevnte kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familiesentrert empowerment-modell
Ha samme pasientoppfølging, før-intervensjon og etter-intervensjon som kontrollgruppen.
Men i stedet for rutinemessig pleie og oppfølging i intervensjonsperioden, mottok de enn 4-trinns intervensjon ved bruk av Family Centered Empowerment Model.
|
FCEM og kontrollgruppene hadde lignende døgnbehandling.
Pasienter i intervensjonsgruppen mottok omsorg ved å bruke FCEM i fire stadier.
Trinn 1: Bevissthet og erkjennelse.
I løpet av 3-5 gruppesesjoner ble de evaluert for deres innsikt i deres opplevde sykdomsgrad og opplevd sensitivitet, eller i hvilken grad de følte seg truet av sykdommen.
Trinn 2: Forventninger.
3-5 økter.
Trinn 3: Aksept.
Vurderes ved bruk av pedagogisk deltakelsesmetode i gruppediskusjon.
Trinn 4: Formative summative evalueringer.
Den formative evalueringen oppmuntrer pasienter til å internalisere sitt kontrollsted ved å se hans/hennes selvstyrking (øke selvansvar for helsen deres).
Summative evalueringer ble utført for å evaluere påvirkningen av intervensjonen på HRQoL-dimensjoner, opplevd stress og angst - vurdert ved baseline og 3 måneder etter intervensjon.
Empowerment ble målt ved baseline og 10 dager etter intervensjon ved å distribuere FCEM-spørreskjemaer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Samme innleggelse, pre-intervensjon og post-intervensjon oppfølging som eksperimentgruppe.
I stedet for 4-trinns intervensjon mottar de imidlertid rutinemessig behandling og oppfølging.
|
FCEM og kontrollgruppene hadde lignende døgnbehandling.
Ved utskrivelse gjennomgikk kontrollgruppen rutinemessig behandling og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 10 år
|
5-års, 7-års og 10-års dødelighet av MI-overlevende som mottok et FCEM-fokusert hybrid CR-program som intervensjonsgruppe sammenlignet med de som fikk et standard CR-program som kontrollgruppe
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientstress
Tidsramme: 48 måneder
|
14-elementers oppfattet stress-spørreskjema (PSQ-14)
|
48 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: 48 måneder
|
Beck 20-element tilstand og 20-element trekk angst spørreskjemaer
|
48 måneder
|
|
Nivå på livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
helseundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
|
48 måneder
|
|
psykologisk stress
Tidsramme: 48 måneder
|
Psychological Distress Scale (K10)
|
48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utkastingsfraksjon
Tidsramme: 48 måneder
|
Målt ved trans-thorax ekkokardiografi
|
48 måneder
|
|
Selvstendig funksjon
Tidsramme: 48 måneder
|
Barthel Index (BI) aktiviteter i dagliglivets indeks
|
48 måneder
|
|
Funksjonell treningskapasitetsstatus
Tidsramme: 48 måneder
|
seks minutters gangtest (6MWT) og gratis gangindeks (FWI)
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amir vahedian-azimi, Resea fellow, BMSU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMSU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .