家族中心のエンパワーメントモデルの効果
2023年6月4日 更新者:Amir Vahedian-Azimi、Baqiyatallah Medical Sciences University
グループディスカッション法による知覚脅威、問題解決法による自己効力感、教育的パートナーシップによる自尊心、結果とプロセスの評価を含む4段階の家族中心のエンパワーメントモデル
この研究の目的は、標準的な CR と比較して、家族中心のエンパワーメント モデル (FCEM) を使用したハイブリッド心臓リハビリテーション (CR) プログラムが、患者の生活の質、知覚されたストレス、および心筋疾患患者の不安状態を改善するかどうかを判断することでした。梗塞(MI)。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2012 年 6 月から 2015 年 1 月までに大学病院の CCU に心筋梗塞で入院した患者を対象に、無作為対照盲検試験を実施しました。
この研究は、Tarbiat Modares University と Baqiyatallah University of Medical Sciences の機関調査審査委員会によって承認されました。
患者は、標準的な在宅心臓リハビリテーション (CR) または家族中心のエンパワーメント モデル (FCEM) 戦略を使用した CR のいずれかを受けるようにブロック無作為化されました。
患者は以前に CR プログラムを受けたことがありませんでした。
2つのグループの違いは、どの時点でも明らかにされていません。
患者は、心臓リハビリテーションを受けることを知っていたが、詳細を知らずに同意した.
患者とその指定された家族/友人は、「ユニット」として登録されました。患者のエンパワーメントは、介入前と介入後の FCEM アンケートで合計 9 つの評価で測定されました。
生活の質、知覚されるストレス、状態および特性不安は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36)、14 項目の知覚ストレス、および 20 項目の状態および 20 項目の特性不安を使用して評価されました。アンケート、それぞれ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45~85歳の範囲内であること
- 読み書きの最低限のリテラシーがある
- 初めて心筋梗塞で入院
- 臨床症状によるMIの検証
- 酵素血清検査と心電計の変化
- 介入の実行と同時に、関連する教育コースへの参加の欠如
- 研究への参加に対する患者の意欲
- 心理的な問題がない
- アンケートに記入し、エンパワーメント プログラムに参加する能力。
除外基準:
- 言及された基準からの問題のあるアイテム。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:家族中心のエンパワーメント モデル
対照群と同じ入院患者、介入前、および介入後のフォローアップケアを受けます。
ただし、介入期間中の定期的なケアとフォローアップではなく、家族中心のエンパワーメント モデルを使用した 4 段階の介入よりも受けました。
|
FCEM グループとコントロール グループは、同様の入院治療を受けました。
介入群の患者は、4 段階で FCEM を使用してケアを受けました。
ステージ 1: 意識と認識。
3 ~ 5 回のグループ セッション中に、患者は、認識された病気の重症度と認識された感受性、または病気によって脅かされていると感じた程度についての洞察を評価されました。
ステージ 2: 期待。
3-5 セッション。
ステージ 3: 受け入れ。
グループディスカッションにおける教育的参加法を用いて評価されます。
ステージ 4: 形成的総括評価。
形成的評価は、患者が自分の自己エンパワーメント(自分の健康に関する自己責任を高める)を見ることによって、自分のコントロールの場所を内面化することを奨励します。
介入が HRQoL 次元、知覚されるストレスおよび不安に及ぼす影響を評価するために、総括的評価が行われました。ベースライン時および介入後 3 か月で評価されました。
FCEMアンケートを展開することにより、ベースライン時と介入後10日目にエンパワーメントが測定されました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:コントロール
実験群と同じ入院、介入前、および介入後のフォローアップケア。
ただし、4段階の介入ではなく、定期的なケアとフォローアップを受けます。
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FCEM グループとコントロール グループは、同様の入院治療を受けました。
退院後、対照群は定期的なケアとフォローアップを受けました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:10年
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介入群としてFCEMに焦点を当てたハイブリッドCRプログラムを受けたMI生存者の5年、7年、および10年死亡率と、対照群として標準的なCRプログラムを受けた患者との比較
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のストレス
時間枠:48ヶ月
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14 項目の知覚ストレスアンケート (PSQ-14)
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48ヶ月
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不安
時間枠:48ヶ月
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Beck 20 項目状態および 20 項目特性不安アンケート
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48ヶ月
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生活の質のレベル
時間枠:48ヶ月
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36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36)
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48ヶ月
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心理的苦痛
時間枠:48ヶ月
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心理的苦痛スケール (K10)
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48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆出率
時間枠:48ヶ月
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経胸腔心エコー検査で測定
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48ヶ月
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独立した機能
時間枠:48ヶ月
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Barthel Index (BI) 日常生活活動指標
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48ヶ月
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機能的運動能力のステータス
時間枠:48ヶ月
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6分間歩行テスト(6MWT)および自由歩行指数(FWI)
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Amir vahedian-azimi, Resea fellow、BMSU
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (推定)
2015年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月4日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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