Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tyrosinu u syndromu neklidných nohou

25. dubna 2017 aktualizováno: Seton Healthcare Family

Pilotní studie účinnosti tyrosinu u syndromu neklidných nohou

Tyrosin je neesenciální aminokyselina, která je prekurzorem neurotransmiteru, dopaminu. Tyrosin se přeměňuje na levodihydrofenylalanin (L-Dopa) a L-Dopa se následně a dychtivě přeměňuje na dopamin. Je dobře známo, že nedostatek dopaminu vede k projevům syndromu neklidných nohou (RLS). Studie prokázaly, že agonisté dopaminu a L-dopa jsou účinné při kontrole symptomů. Dosud nebyly provedeny žádné studie ke stanovení role tyrosinu v RLS. Tato otevřená pilotní studie si klade za cíl určit účinnost a snášenlivost tyrosinu u RLS, protože současná činidla mají omezení v léčbě RLS kromě přidání dalšího možného činidla do arzenálu výzkumníků pro léčbu RLS, které může být nákladově efektivnější. V této pilotní studii bude dávka tyrosinu eskalována ze 750 mg jednou denně perorálně (PO) až na 3000 mg jednou denně PO, jak je tolerováno, v přírůstcích 750 mg každý týden u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení do RLS. Symptomy pacientů budou monitorovány každý týden po dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • Seton Family of Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let a
  2. Nově diagnostikovaný syndrom neklidných nohou (za použití diagnostických kritérií International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG20) se skóre vyšším nebo rovným 15, viz příloha A) a
  3. To narušilo nástup spánku a/nebo udržení déle než čtyři noci/týden po dobu minimálně šesti měsíců
  4. V současné době nepodstupuje léčbu RLS

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpící sekundární RLS (jiné poruchy pohybu a/nebo primární poruchy spánku, chronická renální insuficience – počítáno z clearance kreatininu a/nebo nedostatek železa – výchozí hladina feritinu v séru nižší než 10 ng/ml)
  2. Pacienti v současné době na farmakoterapii RLS (nelékaví) nebo předchozí farmakoterapii RLS v minulosti
  3. Pacientky, které jsou těhotné a/nebo kojící
  4. Pacienti, kteří užívají levothyroxin nebo inhibitory monoaminooxidázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Tyrosin

Doplněk stravy: L-tyrosin

Ostatní jména:

NOW Brand L-Tyrosine 750 mg tablety

-Tyrosin 750 mg PO každý den po dobu 7 dnů, poté zvýšení na 1500 mg PO každý den po dobu 7 dnů, poté zvýšení na 2250 mg PO každý den po dobu 7 dnů, poté zvýšení na 3000 mg PO každý den po zbytek studie.
Doplněk stravy: L-tyrosin
L-tyrosin 750 mg PO každý den po dobu 7 dnů, poté zvýšení na 1500 mg PO každý den po dobu 7 dnů, poté zvýšení na 2250 mg PO každý den po dobu 7 dnů, poté zvýšení na 3000 mg PO každý den po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • NOW Brand L-Tyrosine 750 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre mezinárodní skupiny průzkumů RLS (IRLSSG20).
Časové okno: 6 týdnů
Využití tohoto průzkumu k použití jako ukazatele závažnosti symptomů RLS a tím i účinnosti tohoto léku.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinického globálního dojmu-globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 6 týdnů
Použití škály CGI-I jako sekundárního výsledného měřítka ke stanovení závažnosti symptomů RLS a účinnosti medikace.
6 týdnů
Studie lékařských výsledků – škála spánku (MOS-SS)
Časové okno: 6 týdnů
Použití MOS-SS ke stanovení závažnosti symptomů RLS a účinnosti léků.
6 týdnů
Formulář zprávy o případu
Časové okno: 6 týdnů
Použití anamnézy a fyzikálního vyšetření (omezené neurologické vyšetření), které má být použito jako sekundární hodnotící měřítko závažnosti symptomů RLS a účinnosti léků. Budou zmapovány ve formátu případové zprávy.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seton Healthcare Family

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-11-146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou (RLS)

Klinické studie na L-tyrosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit