Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urtica Comp. Gel pro prevenci a terapii radiační dermatitidy (Urticacomp)

23. května 2022 aktualizováno: University of Bern

Urtica Comp. Gel pro prevenci a terapii radiační dermatitidy (mezioborová, meziprofesní fáze II randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s rakovinou prsu)

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Urtica comp. gel (lék uvedený ve Swissmedic v kategorii „Antroposofické léky bez indikace“) proti standardní péči o pleť, zkoumající jeho účinek v prevenci a léčbě radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu v rámci Radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radiační dermatitida je jedním z nejčastějších vedlejších účinků radioterapie u rakoviny a postihuje přibližně 95 % pacientů, kteří dostávají radioterapii. Nejčastěji jsou postiženi pacienti s rakovinou prsu a také pacienti s rakovinou hlavy a krku, vzhledem k vyšší radiační dávce na kůži ve srovnání s jinými typy rakoviny.

Radiační dermatitida má hluboký dopad na kvalitu pacientova života v důsledku bolesti a nepohodlí. Kožní léze nesou značné riziko infekce. Navíc všechny tyto problémy mohou být příčinou přerušení radiační terapie, což vede k nedostatečné léčbě onemocnění.

Navzdory velkému množství studií zkoumajících lokální a systémové terapeutické přístupy nelze v současnosti žádnou léčbu (kromě lokálních steroidů, které mají podstatné vedlejší účinky) výslovně doporučit.

Další výzkum, zejména v terapeutických možnostech s pozitivním spektrem vedlejších účinků, by byl tedy velmi přínosný.

Urtica comp. gel je registrovaný lék Swissmedic. Je to např. používá se při popáleninách a opaření prvního a druhého stupně a také při spálení sluncem a používá se již více než 80 let s vynikajícím bezpečnostním profilem. Pozitivní klinické zkušenosti s léčbou radiační dermatitidy přípravkem Urtica comp. gel navrhují prostudovat tuto terapeutickou možnost v pilotní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Universitätsklinik für Radio-Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiační terapie pro rakovinu prsu
  • Věk >= 18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vředová rakovina na začátku radiační terapie
  • Kožní léze v oblasti záření před zahájením radiační terapie
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo reakce na některou ze složek hodnoceného přípravku [5]
  • Jakékoli neurologické nebo psychiatrické stavy, které podle hodnocení ošetřujícího lékaře považují pacienta za neschopného zúčastnit se studie
  • Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.) podle posouzení PI

Následující kritéria jsou vylučovacími kritérii pro provedení radiační terapie, která je předpokladem pro zařazení do studie. Takoví pacienti tedy stejně nesplní kritéria pro zařazení a jsou z účasti výslovně vyloučeni:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce, definovaný jako: účastnice ve fertilním věku, které nepoužívají a nejsou ochotny nadále používat lékařsky spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání studie, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska, nebo kteří nepoužívají žádnou jinou metodu, kterou vyšetřovatel v jednotlivých případech považuje za dostatečně spolehlivou.
  • Vezměte prosím na vědomí, že ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina

U pacientů testovací skupiny Urtica comp gel se aplikuje třikrát denně lokálně na kůži, jakmile pacient pocítí "svědění, brnění" a/nebo zarudnutí. Jinak je péče o pleť přesně jako u kontrolní skupiny v souladu s obecnými směrnicemi oddělení.

V případě výrazného zhoršení, např. epiteliolýza, pacient může dostat "Flammazine and Ialugen plus" jako záchrannou péči.

Záchranná péče: podle terapeutických směrnic oddělení budou pacienti dostávat "Flammazine a/nebo Ialugen plus", jak je klinicky indikováno dle uvážení ošetřujícího lékaře (obvykle v případech výrazného zhoršení stavu kůže, jako je např. epiteliolýza).
Lék: Urtica comp. gel

Urtica comp. gel je registrovaný lék Swissmedic. Rozsah použití Urtica comp. je nevyvážený, ovlivněný proces regenerace kůže, zejména při předávkování teplem nebo světlem.

Aplikuje se při popáleninách a opaření prvního a druhého stupně, spálení sluncem, alergických a hyperergických (nadměrných) kožních onemocněních (dermatózy), bodnutí hmyzem, odřeninách a vředech.

Ostatní jména:
  • Wund- und Brand Gel
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávající ústavní standardní péči o pleť "Excipial-Hydrolotion" - všechny ostatní terapeutické intervence, hodnocení a záchranná péče budou v obou skupinách stejné.
Lék: standardní ústavní péče o pleť "Excipial-Hydrolotion"
Všem pacientům je k dispozici standardní ústavní péče o pleť „Excipial-Hydrolotion“.
Ostatní jména:
  • Excipial

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence radiační dermatitidy (RD) měřená CTCAE
Časové okno: Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Porovnání obou ramen
Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Závažnost RD měřená CTCAE
Časové okno: Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Porovnání obou ramen
Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů nevyžadujících žádnou další léčbu RD (např. Flammazine nebo Ialugen plus)
Časové okno: Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Srovnání mezi oběma rameny měření použití Flammazinu nebo Ialugen plus (záchranná péče)
Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Procento pacientů bez RD na konci terapie (EOT) měřeno CTCAE
Časové okno: EOT (= časový bod konkrétně na konci 6 týdnů radiační terapie)
Porovnání obou ramen
EOT (= časový bod konkrétně na konci 6 týdnů radiační terapie)
Procento pacientů se sekundární infekcí kůže / potřebou lokálních a systémových antibiotik
Časové okno: Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Porovnání obou ramen
Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Kvalita života pacientů měřená pomocí Skindexu
Časové okno: Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Porovnání obou ramen.
Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)
Hodnocení pacientů s léčbou (spokojenost) měřeno FACIT-TS-G (celková škála)
Časové okno: EOT (= časový bod konkrétně na konci 6 týdnů radiační terapie)

Porovnání obou ramen. FACIT-TS-G (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Therapy - General) hodnotí spokojenost pacientů s léčbou na konci terapie (EOT po 6 týdnech radiační terapie).

Dotazník se skládá z 8 otázek, z nichž 3 jsou zodpovězeny na škále od 0 (mnohem horší) do 4 (mnohem lépe), 3 otázek od 0 (ne všechny) do 3 (celkem) a dvou otázek, které lze odpověděl 0 (ne), 1 (možná) a 2 (ano). Na všech škálách tedy vyšší hodnota znamená lepší výsledek. Celkový rozsah skóre je 0 (vůbec nespokojen) až 25 (velmi spokojen).
EOT (= časový bod konkrétně na konci 6 týdnů radiační terapie)
Hodnocení pacientů (stav kůže) měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)

s Skin Condition VAS pacient sám hodnotí stav kůže v oblasti záření.

Dotazník se skládá z 5 subškál: bolest, svědění, pálení, podráždění, vizuální vzhled. Každá stupnice se pohybuje od 0 (není patrné) do 100 (nejhorší možné vyjádření). Pro celkové skóre se všechny hodnoty sečtou a vydělí 5 (počet škál), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 (nejlepší možný výsledek = žádné kožní postižení v důsledku záření) do 100 (nejhorší možný výsledek).
Během celé studie (šest týdnů terapie plus sledování po dobu šesti týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ursula Wolf, University Bern, Institution of Complementary Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikola Cihoric, MD PhD, University Bern, Department of Radiation Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211820931

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační dermatitida

Klinické studie na Urtica comp. gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit