Časné markery radiačně indukovaného srdečního poškození u Hodgkinova lymfomu léčeného radiační terapií
9. června 2022 aktualizováno: University of Florida
UFPTI 1431 - HL02: Zkoumání časných markerů radiací indukovaného srdečního poškození u přeživších Hodgkinových lymfomů léčených buď fotonovým nebo protonovým zářením
Účelem této studie je vyhodnotit, zda radiační a chemoterapeutická léčba způsobuje srdeční abnormality u pacientů, kteří přežili Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
- University of Florida Health Proton Therapy Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přeživší Hodgkinův lymfom, kteří podstoupili ozařování v UF Health Proton Therapy Institute a také chemoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončena radiační a chemoterapeutická léčba Hodgkinova lymfomu zahrnujícího mediastinum.
- Pacientovi musí být v době udělení souhlasu ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy v době MRI srdce
- Kontraindikace srdeční MRI (alergie na kontrast, kovové implantáty, zdravotnické prostředky)
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30, pokud to neschválí radiolog (UF Health Jacksonville Radiology Policy: Administration of Gadolinium-Based Contrast Agents).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přeživší Hodgkinova lymfomu
Srdeční magnetická rezonance a echokardiogram
|
Bude provedena magnetická rezonance srdce.
Echokardiogram bude proveden pro následující informace: M-mód, dvourozměrné, dopplerovské měření průtoku krve a zobrazení podélného napětí a rychlosti napětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srdeční abnormality měřené srdeční MRI
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
Srdeční abnormality měřené echokardiogramem
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradford S Hoppe, MD, MPH, University of Florida Health Proton Therapy Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFPTI-1431-HL02
- IRB201703302 (Jiný identifikátor: UF IRB-03)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .