- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405962
Školení rodičů pomocí terapie přijetím a závazkem pro řízení dětské astmatické péče
Účinky rodičovského tréninkového programu využívajícího skupinovou akceptační a závazkovou terapii pro řízení dětí s astmatem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
U desetiny dětí na celém světě je diagnostikováno astma a je hlavní příčinou neplánovaného využívání zdravotnických služeb. Rodiče jako primární pečovatelé pociťují různou míru psychické tísně při péči o své děti s astmatem. Někteří z nich reagovali zvládáním založeným na vyhýbání se, což vede ke špatnému zvládnutí a monitorování příznaků astmatu. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je kontextově zaměřená behaviorální terapie, jejímž cílem je zlepšit psychickou flexibilitu, takže člověk může být otevřenější k zapojení do hodnotově řízených modifikací chování, a tak dosáhnout optimální kontroly nemoci. Výhody ACT byly prokázány na rodičích i jejich dětech s chronickými zdravotními stavy, jako jsou vývojové vady, získaná poranění mozku, chronická bolest, rakovina a duševní poruchy. Doposud nebyla provedena žádná intervence ACT, která by zkoumala její účinky na školení rodičů, jak zvládat své děti s astmatickými stavy.
Toto je první studie, jejímž cílem je prozkoumat účinky rodičovského tréninkového programu využívajícího skupinovou akceptační a závaznou terapii (ACT) při snižování neplánovaného využívání zdravotnických služeb a astmatických příznaků u dětí s astmatem. Rodiče dětí s diagnostikovaným astmatem absolvují buď jedno sezení edukační přednášky o dětském astmatu jako obvykle ve studované nemocnici, nebo navíc čtyři sezení skupinové ACT integrované s edukací o astmatu.
Pokud je skupinový ACT účinný při snižování astmatických příznaků u dětí a celkovém neplánovaném využívání zdravotních služeb souvisejících s astmatem, mohl by vést k podstatným zdravotním přínosům u dětí s astmatem a rodičů se snížením psychického utrpení. Kromě snížení léčebných nákladů by to mohlo také přispět ke zdraví komunity prostřednictvím snížení úmrtnosti a nemocnosti v důsledku astmatických záchvatů. Kromě toho informace shromážděné z této navrhované studie otevřou příležitost pro prozkoumání potenciálu intervence založené na ACT při zvládání dalších dětských chronických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inkluzní kritéria pro rodiče:
- Mezi 18 a 65 lety
- Otcové nebo matky v každé rodině, kteří jsou primárně zodpovědní za každodenní péči o své dítě s astmatem
- Společný život s indexovým dítětem
- Umět komunikovat v kantonštině
- Obyvatelé Hongkongu, kteří plánují zůstat v Hongkongu alespoň 6 měsíců
- Dostupné telefonicky a poštou
Kritéria pro zařazení dětí:
- 3 až 12 let s lékařem diagnostikovaným astmatem
Kritéria vyloučení pro rodiče:
- Zařazen do jiné intervenční studie výzkumu astmatu
Kritéria vyloučení dětí:
- Zařazen do jiné intervenční studie výzkumu astmatu
- Ve věku do dvou let došlo k akutnímu záchvatu sípání. Protože symptomy v tomto věku mohou být způsobeny spíše bronchiolitidou, virovou infekcí, než astmatem
- Máte (1) jiná chronická plicní onemocnění, jako je cystická fibróza (CF), bronchopulmonální dysplazie (BPD), stavy závislé na kyslíku nebo přítomnost tracheotomie; (2) další významné zdravotní a duševní nemoci, jako jsou vrozené vývojové vady, Downův syndrom, dětská mozková obrna a psychomotorická retardace. Oba mohou bránit kontrole astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rodiče dětí s astmatem absolvují jedno sezení vzdělávací přednášky o astmatu jako obvyklou péči plus tři týdenní sezení telefonních hovorů k posouzení příznaků astmatu dítěte.
|
Jedno sezení edukační přednášky o péči o dětské astma jako o obvyklé péči.
Aby byla zajištěna rovnocennost přidělených sezení mezi skupinami, po absolvování přednášky v prvním týdnu obdrží rodiče v kontrolní skupině tři telefonáty, počínaje druhým týdnem na týdenní bázi.
Toto uspořádání může také minimalizovat narušení obvyklé péče přirozeně dostupné ve studijním prostředí.
|
|
Experimentální: Skupina ACT
Rodiče dětí s astmatem absolvují čtyři sezení skupinové intervence ACT integrované s edukací o astmatu (její obsah bude stejný jako u kontrolní skupiny).
|
Čtyři sezení skupinové ACT integrované s edukací o astmatu.
Každé sezení se bude skládat z edukace dětského astmatu na základě pokynů Globální strategie pro zvládání a prevenci astmatu, revidované 2011, plus skupinová akceptační a závazná terapie (ACT).
Cílem ACT je zvýšit psychickou flexibilitu rodičů, umožnit jim (1) uvědomit si své myšlenky a pocity týkající se astmatu jejich dítěte a jeho zvládání, (2) přijmout a pružně se přizpůsobit náročným situacím a (3) podniknout kroky k dosažení hodnotných cílů v léčbě dětského astmatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet návštěv dítěte na pohotovosti kvůli astmatickým záchvatům během 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po ukončení intervence
|
Zpráva rodičů o celkovém počtu návštěv pohotovostního oddělení v důsledku astmatických záchvatů dítěte ve veřejné nemocnici (veřejných nemocnicích) Hong Kong Hospital Authority a/nebo soukromé nemocnici (nemocnicích) více než 6 měsíců po intervenci
|
6 měsíců po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet návštěv dětské ambulance v důsledku astmatických záchvatů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Celkový počet návštěv všeobecných ambulancí v důsledku astmatických záchvatů u dětí za posledních 6 měsíců podle zpráv rodičů v dotazníku, který si sami zadali
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Celkový počet návštěv dětské kliniky v důsledku astmatických záchvatů za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Celkový počet návštěv soukromého praktického lékaře v důsledku astmatických záchvatů u dětí za posledních 6 měsíců podle zpráv rodičů v dotazníku, který si sami zadali
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Celkový počet dětí přijatých do nemocnice kvůli astmatickým záchvatům za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Celkový počet hospitalizací v důsledku astmatických záchvatů dětí buď ve veřejných nemocnicích spadajících pod Hong Kong Hospital Authority a/nebo v soukromých nemocnicích za posledních 6 měsíců podle zpráv rodičů v dotazníku, který si sami zadali
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Počet dní pobytu dětí v nemocnici kvůli astmatickým záchvatům za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Celkový počet dní hospitalizace v nemocnici kvůli astmatickým záchvatům dětí buď ve veřejných nemocnicích spadajících pod Hong Kong Hospital Authority a/nebo v soukromých nemocnicích za posledních 6 měsíců podle zpráv rodičů v dotazníku, který si sami zadali
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Příznaky dětského astmatu během dne za týden za poslední 4 týdny
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Dny v týdnu, kdy dítě vykazovalo příznaky astmatu (buď chronický kašel, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi) během dne za poslední 4 týdny, hodnocené na základě zpráv rodičů v dotazníku, který si sám zadal
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Příznaky dětského astmatu během noci za týden za poslední 4 týdny
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Noci v týdnu, kdy bylo dítě během posledních 4 týdnů v noci probuzeno kvůli příznakům astmatu (buď chronický kašel, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi), hodnocené na základě zpráv rodičů v dotazníku, který si sami zadali
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Dětské dny aktivit ovlivněných příznaky astmatu za týden za poslední 4 týdny
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Dny v týdnu, kdy dítě musí zpomalit nebo přerušit své aktivity kvůli příznakům astmatu (buď chronický kašel, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi) za poslední 4 týdny, hodnocené na základě zpráv rodičů v samoobslužné aplikaci dotazníky.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Dětské použití zmírňujících příznaků astmatu za týden za poslední 4 týdny
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Dny v týdnu, kdy dítě potřebuje používat inhalační bronchodilatátor ke zmírnění příznaků astmatu (buď chronický kašel, sípání, dušnost nebo tlak na hrudi) za poslední 4 týdny, hodnocené na základě zpráv rodičů v dotazníku, který si sám podal
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Psychologická flexibilita rodičů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
K posouzení psychické flexibility rodičů byl použit Dotazník přijetí a jednání-II. Rodiče hodnotili 7 výroků na 7bodové Likertově škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé), například: "Moje bolestné zážitky a vzpomínky mi ztěžují žít život, kterého bych si vážil." Možný rozsah celkového skóre je 7-49 (minimální hodnota = 7; maximální hodnota = 49). Vyšší skóre znamená horší výsledek, to znamená, že rodič je psychicky nepružnější. Akceptační a akční dotazník-II měl dobré vnitřní konzistence (průměr Cronbachova alfa (α) = 0,84, rozsah α = 0,86 až 0,88) a spolehlivosti test-retest v intervalu 3 měsíců (koeficient spolehlivosti test-retest (r) = 0,81) a 12měsíční interval (r = 0,79), respektive. |
6 měsíců po zákroku
|
|
Psychologické přizpůsobení rodičů astmatu jejich dítěte
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Škála Parent Experience of Child Illness byla použita k zachycení psychologického přizpůsobení rodičů v péči o dítě s astmatem. Škála Rodičovská zkušenost s nemocí dítěte obsahuje 25 výroků se 3 subškálami pro hodnocení specifické psychické tísně, kterou zažívají rodiče s chronicky nemocným dítětem, včetně viny a starostí, nevyřešeného smutku a hněvu a dlouhodobé nejistoty, spolu s 1. subškála o vnímaných emočních zdrojích. Možný rozsah každého skóre subškály je 0-4 (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 4). Vyšší skóre v Vina a starosti, Nevyřešený smutek a hněv a Dlouhodobá nejistota znamenají horší výsledky. Vyšší skóre v Emočních zdrojích znamená lepší výsledek. Škála rodičovské zkušenosti s dětským onemocněním měla adekvátní vnitřní konzistence (α v každé subškále = 0,72 až 0,89) a spolehlivost test-retest během 2týdenního intervalu (r v každé subškále = 0,83 až 0,86) |
6 měsíců po zákroku
|
|
Psychologické příznaky rodičů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Pro hodnocení psychických symptomů rodičů byla použita škála stresu z deprese úzkosti 21. Tento nástroj obsahuje 21 výroků se 3 subškálami hodnotícími příznaky deprese, úzkosti a stresu rodičů, resp. Rodiče hodnotili míru, do jaké se na ně jednotlivé výroky v uplynulém týdnu vztahovaly, na 4bodové Likertově škále od 0 (vůbec se mě netýká) do 3 (platí pro mě velmi nebo většinou). Skóre subškály pro depresi, úzkost a stres by se vynásobilo dvěma. Možný rozsah pro každé skóre subškály je 0-42 (minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 42). Vyšší skóre znamená horší výsledky. Hraniční skóre udávající alespoň mírnou úroveň psychologických symptomů jedince je 9 pro depresi; 7 pro úzkost a 14 pro stres. Cronbachovo alfa pro subškály deprese, úzkosti a stresu v DASS-21 byly 0,82, 0,88 a 0,90. |
6 měsíců po zákroku
|
|
Znalosti rodičů v léčbě astmatu v dětství
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
K posouzení úrovně znalostí rodičů o léčbě dětského astmatu byl použit dotazník znalostí o astmatu. Tento nástroj se skládá z 25 pravdivých a nepravdivých tvrzení k měření znalostí rodičů o astmatu, včetně symptomů, spouštěčů, léčby a prevence (Cronbachovo alfa = 0,69). Možný rozsah celkového skóre je 0-25 (minimální hodnota = 0; maximální hodnota = 25). Vyšší skóre znamená lepší výsledek, to znamená, že rodič má lepší znalosti o astmatu. |
6 měsíců po zákroku
|
|
Sebeúčinnost rodičů při léčbě astmatu
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
K hodnocení sebeúčinnosti rodičů v dětské astmatické péči byla použita škála Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale. Nástroj se skládá ze 13 otázek se dvěma subškálami v hodnocení sebeúčinnosti rodičů v prevenci a zvládání dětských astmatických záchvatů. Rodiče hodnotili sílu svého přesvědčení v různých situacích souvisejících s léčbou dětského astmatu na 5bodové hodnotící škále od 1 (nejsem si jistý) do 5 (zcela jistý). Možný rozsah každého skóre subškály je 1-5 (minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 5). Vyšší skóre znamená lepší výsledek, to znamená, že rodič má lepší sebeúčinnost. Tento nástroj měl uspokojivou vnitřní konzistenci (α každé subškály = 0,77 až 0,82) a silnou konstruktivní validitu s vlastní účinností dětí při zvládání astmatu (r = 0,36). |
6 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
K hodnocení kvality života rodičů při péči o dítě s astmatem byla použita kvalita života pediatrického astmatického pečovatele. Tento nástroj je 13otázková, 7bodová Likertova škála měřící rodičovskou psychosociální pohodu se 2 subškálami, emoční funkce a omezení aktivity. Možný rozsah každého skóre subškály je 1-7 (minimální hodnota = 1, maximální hodnota = 7). Vyšší skóre v subškálách znamená lepší výsledky, to znamená, že rodič má lepší kvalitu života. Tento nástroj měl stabilní spolehlivost v intervalech čtyř týdnů (intraclass korelační koeficient (ICC) = 0,80 až 0,85). |
6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20150109001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské astma
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Řízení
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor