- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405962
Formazione dei genitori mediante terapia di accettazione e impegno per la gestione della cura dell'asma infantile
Effetti di un programma di formazione dei genitori che utilizza la terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo per la gestione dei bambini con asma: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A un decimo dei bambini in tutto il mondo viene diagnosticata l'asma ed è la causa principale dell'utilizzo non pianificato dei servizi sanitari. I genitori, in qualità di caregiver primari, sperimentano diversi livelli di disagio psicologico nel prendersi cura dei propri figli con asma. Alcuni di loro hanno risposto con un coping basato sull'evitamento, che si traduce in una scarsa gestione e monitoraggio dei sintomi dell'asma. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una terapia comportamentale focalizzata sul contesto che mira a migliorare la flessibilità psicologica, in modo che una persona possa essere più aperta a impegnarsi in modifiche comportamentali guidate dal valore, ottenendo così un controllo ottimale della malattia. I benefici dell'ACT sono stati dimostrati sia sui genitori che sui loro figli con condizioni di salute croniche come disabilità dello sviluppo, lesioni cerebrali acquisite, dolore cronico, cancro e disturbi mentali. Ad oggi, nessun intervento ACT è stato condotto per esaminare i suoi effetti sulla formazione dei genitori nella gestione dei propri figli con condizioni asmatiche.
Questo è il primo studio che mira a esaminare gli effetti di un programma di formazione dei genitori che utilizza la terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul gruppo nel ridurre l'utilizzo non pianificato dei servizi sanitari e i sintomi asmatici, tra i bambini con asma. I genitori di bambini con diagnosi di asma riceveranno una sessione di discorsi educativi sull'asma pediatrico come pratica abituale nell'ospedale dello studio o, in aggiunta, quattro sessioni di ACT di gruppo integrate con l'educazione sull'asma.
Se l'ACT basato sul gruppo è efficace nel ridurre i sintomi asmatici dei bambini e l'utilizzo generale non pianificato dei servizi sanitari correlati all'asma, potrebbe portare a sostanziali benefici per la salute nei bambini con asma e nei genitori con una riduzione del disagio psicologico. Oltre a tagliare le spese mediche, potrebbe anche contribuire alla salute della comunità attraverso la riduzione della mortalità e della morbilità dovute agli attacchi asmatici. Inoltre, le informazioni raccolte da questo studio proposto apriranno un'opportunità per esplorare il potenziale dell'intervento basato sull'ACT nella gestione di altre malattie croniche infantili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i genitori:
- Tra i 18 e i 65 anni
- Padri o madri di ogni famiglia che sono i principali responsabili della cura quotidiana del loro bambino con asma
- Vivere insieme al figlio indice
- In grado di comunicare in cantonese
- Residenti di Hong Kong che intendono rimanere a Hong Kong per almeno 6 mesi
- Accessibile per telefono e per posta
Criteri di inclusione per i bambini:
- da 3 a 12 anni con diagnosi di asma da parte di un medico
Criteri di esclusione per i genitori:
- Arruolato in un altro studio di intervento di ricerca sull'asma
Criteri di esclusione per i bambini:
- Arruolato in un altro studio di intervento di ricerca sull'asma
- Due anni o meno presentati con un attacco di respiro sibilante acuto. Poiché i sintomi a questa età possono essere dovuti alla bronchiolite, un'infezione virale, piuttosto che all'asma
- Avere (1) altre malattie polmonari croniche, come la fibrosi cistica (FC), la displasia broncopolmonare (BPD), condizioni dipendenti dall'ossigeno o presenza di tracheotomia; (2) altre significative morbilità mediche e mentali, come malformazioni congenite, sindrome di Down, paralisi cerebrale e ritardo psicomotorio. Entrambi possono ostacolare il controllo dell'asma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I genitori di bambini con asma riceveranno una sessione di discorsi educativi sull'asma come cura abituale, oltre a tre sessioni settimanali di telefonate per valutare i sintomi dell'asma del bambino
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Una sessione di discorsi educativi sulla cura dell'asma pediatrico, come la solita cura.
Per garantire l'equivalenza delle sessioni assegnate tra i gruppi, dopo aver assistito al colloquio nella prima settimana, i genitori del gruppo di controllo riceveranno tre telefonate, a partire dalla seconda settimana con cadenza settimanale.
Questa disposizione può anche ridurre al minimo l'interferenza delle consuete cure naturalistiche disponibili nell'ambiente di studio.
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Sperimentale: Gruppo ACT
I genitori di bambini con asma riceveranno quattro sessioni di intervento di gruppo ACT integrato con l'educazione sull'asma (il suo contenuto sarà lo stesso di quello del gruppo di controllo).
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Quattro sessioni di ACT di gruppo integrate con l'educazione sull'asma.
Ogni sessione sarà composta da un'educazione sull'asma pediatrico basata sulle linee guida della Strategia Globale per la Gestione e la Prevenzione dell'Asma Revised 2011, più l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) basata sul gruppo.
L'obiettivo dell'ACT è migliorare la flessibilità psicologica dei genitori, consentendo loro di (1) prendere coscienza dei loro pensieri e sentimenti riguardo all'asma del loro bambino e alla sua gestione, (2) accettare e adattarsi in modo flessibile a situazioni difficili e (3) intraprendere azioni per raggiungere obiettivi importanti nella gestione dell'asma infantile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di visite al pronto soccorso del bambino a causa di attacchi d'asma nei 6 mesi successivi all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Rapporto dei genitori sul numero totale di visite al pronto soccorso dovute ad attacchi di asma di un bambino in uno/i ospedale/i pubblico/i dell'autorità ospedaliera di Hong Kong e/o in uno/i ospedale/i privato/i nell'arco di 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero totale di visite in clinica ambulatoriale per bambini a causa di attacchi d'asma negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il numero totale di visite ambulatoriali generali dovute ad attacchi di asma di bambini negli ultimi 6 mesi in base alle segnalazioni dei genitori nei questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Numero totale di visite cliniche di medici privati per bambini a causa di attacchi d'asma negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il numero totale di visite cliniche del medico privato a causa di attacchi di asma di bambini negli ultimi 6 mesi in base alle segnalazioni dei genitori nei questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Numero totale di bambini ricoverati in ospedale a causa di attacchi d'asma negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il numero totale di ricoveri ospedalieri dovuti ad attacchi di asma di bambini negli ospedali pubblici sotto l'autorità ospedaliera di Hong Kong e/o negli ospedali privati negli ultimi 6 mesi in base alle segnalazioni dei genitori nei questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Numero di giorni di degenza ospedaliera dei bambini a causa di attacchi d'asma negli ultimi 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il numero totale di giorni di degenza ospedaliera ospedaliera a causa di attacchi di asma di bambini negli ospedali pubblici sotto l'autorità ospedaliera di Hong Kong e/o negli ospedali privati negli ultimi 6 mesi in base alle segnalazioni dei genitori nei questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Sintomi di asma dei bambini durante il giorno a settimana nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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I giorni alla settimana in cui il bambino ha presentato sintomi di asma (tosse cronica, respiro sibilante, mancanza di respiro o oppressione toracica) durante il giorno nelle ultime 4 settimane, valutati dai rapporti dei genitori in questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Sintomi di asma nei bambini durante la notte a settimana nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Le notti alla settimana in cui il bambino è stato svegliato a causa dei sintomi dell'asma (tosse cronica, respiro sibilante, mancanza di respiro o oppressione toracica) durante la notte nelle ultime 4 settimane, valutate dai rapporti dei genitori in questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Giornate settimanali di attività per bambini interessate dai sintomi dell'asma nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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I giorni alla settimana in cui il bambino deve rallentare o interrompere le sue attività a causa dei sintomi dell'asma (tosse cronica, respiro sibilante, mancanza di respiro o costrizione toracica) nelle ultime 4 settimane, valutati dai rapporti dei genitori in autosomministrazione questionari.
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A 6 mesi dall'intervento
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Uso di antidolorifici da parte dei bambini a causa dei sintomi dell'asma a settimana nelle ultime 4 settimane
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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I giorni alla settimana necessari al bambino per utilizzare un broncodilatatore per via inalatoria per alleviare i sintomi dell'asma (tosse cronica, respiro sibilante, mancanza di respiro o oppressione toracica) nelle ultime 4 settimane, valutati dai rapporti dei genitori in questionari autosomministrati
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A 6 mesi dall'intervento
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Flessibilità psicologica dei genitori
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il questionario di accettazione e azione-II è stato utilizzato per valutare la flessibilità psicologica dei genitori. I genitori hanno valutato 7 affermazioni su una scala Likert a 7 punti che vanno da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero), ad esempio: "Le mie esperienze e i miei ricordi dolorosi mi rendono difficile vivere una vita che apprezzerei". L'intervallo possibile del punteggio totale è 7-49 (valore minimo = 7; valore massimo = 49). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore, cioè il genitore è psicologicamente più inflessibile. Il questionario di accettazione e azione-II possedeva buone consistenze interne (media alfa di Cronbach (α) = .84, intervallo α = .86 a .88) e affidabilità test-retest su un intervallo di 3 mesi (coefficiente di affidabilità test-retest (r) = .81) e intervallo di 12 mesi (r = .79), rispettivamente. |
A 6 mesi dall'intervento
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Adattamento psicologico dei genitori all'asma del loro bambino
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La scala Parent Experience of Child Illness è stata utilizzata per catturare l'adattamento psicologico dei genitori nella cura di un bambino con asma. La scala Parent Experience of Child Illness contiene 25 affermazioni con 3 sottoscale per valutare il disagio psicologico specifico della malattia sperimentato dai genitori che hanno un figlio malato cronico, tra cui Colpa e preoccupazione, Dolore irrisolto e Rabbia e Incertezza a lungo termine, insieme a 1 sottoscala sulle Risorse Emotive percepite. L'intervallo possibile di ciascun punteggio di sottoscala è 0-4 (valore minimo = 0; valore massimo = 4). Punteggi più alti in Colpa e preoccupazione, Dolore irrisolto e Rabbia e Incertezza a lungo termine significano esiti peggiori. Un punteggio più alto in Risorse emotive significa un risultato migliore. La scala Parent Experience of Child Illness aveva adeguate congruenze interne (α in ogni sottoscala = .72 a .89) e affidabilità test-retest su un intervallo di 2 settimane (r in ogni sottoscala = .83 a .86) |
A 6 mesi dall'intervento
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Sintomi psicologici dei genitori
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La Depression Anxiety Stress Scale 21 è stata utilizzata per valutare i sintomi psicologici dei genitori. Questo strumento contiene 21 affermazioni con 3 sottoscale che valutano rispettivamente i sintomi di depressione, ansia e stress dei genitori. I genitori hanno valutato il grado in cui ciascuna affermazione si applicava a loro nell'ultima settimana su una scala Likert a 4 punti da 0 (non si applica affatto a me) a 3 (si applica molto a me, o la maggior parte delle volte). I punteggi delle sottoscale per depressione, ansia e stress sarebbero moltiplicati per due. L'intervallo possibile per ciascuno dei punteggi di sottoscala è 0-42 (valore minimo = 0, valore massimo = 42). Punteggi più alti significano risultati peggiori. I punteggi limite che indicano almeno un livello lieve di sintomi psicologici di un individuo sono 9 per la depressione; 7 per l'ansia e 14 per lo stress, rispettivamente. L'alfa di Cronbach per le sottoscale di depressione, ansia e stress nel DASS-21 era rispettivamente di 0,82, 0,88 e 0,90. |
A 6 mesi dall'intervento
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Conoscenza dei genitori nella gestione dell'asma infantile
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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L'Asthma Knowledge Questionnaire è stato utilizzato per valutare il livello di conoscenza tra i genitori nella gestione dell'asma pediatrico. Questo strumento è composto da 25 affermazioni vere e false per misurare la conoscenza dell'asma dei genitori, inclusi sintomi, fattori scatenanti, trattamento e prevenzione (alfa di Cronbach = 0,69). L'intervallo possibile del punteggio totale è 0-25 (valore minimo = 0; valore massimo = 25). Un punteggio più alto significa un risultato migliore, cioè il genitore ha una migliore conoscenza dell'asma. |
A 6 mesi dall'intervento
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Autoefficacia nella gestione dell'asma da parte dei genitori
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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La Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale è stata utilizzata per valutare l'autoefficacia dei genitori nella cura dell'asma infantile. Lo strumento è composto da 13 domande con due sottoscale per valutare l'autoefficacia dei genitori nella prevenzione e nella gestione degli attacchi d'asma dei bambini. I genitori hanno valutato la forza delle loro convinzioni in una varietà di situazioni legate alla gestione dell'asma infantile su una scala di valutazione a 5 punti da 1 (non sicuro) a 5 (completamente sicuro). L'intervallo possibile di ciascun punteggio di sottoscala è 1-5 (valore minimo = 1, valore massimo = 5). Un punteggio più alto significa un risultato migliore, cioè il genitore ha una migliore autoefficacia. Questo strumento aveva una consistenza interna soddisfacente (α di ciascuna sottoscala = .77 a .82) e una forte validità di costrutto con l'autoefficacia dei bambini nella gestione dell'asma (r = 0,36). |
A 6 mesi dall'intervento
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
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Il Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life è stato utilizzato per valutare la qualità della vita dei genitori nella cura di un bambino con asma. Questo strumento è una scala Likert di 13 domande e 7 punti che misura il benessere psicosociale dei genitori con 2 sottoscale, funzione emotiva e limitazione dell'attività. L'intervallo possibile di ciascun punteggio di sottoscala è 1-7 (valore minimo = 1, valore massimo = 7). Punteggi più alti nelle sottoscale significano risultati migliori, cioè il genitore ha una migliore qualità della vita. Questo strumento aveva affidabilità stabili entro intervalli di quattro settimane (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) = da 0,80 a 0,85). |
A 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Prove cliniche su Controllo
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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