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小児喘息ケアを管理するための受容およびコミットメント療法による親のトレーニング

2019年1月24日 更新者:Yim Wah MAK, Ph.D、The Hong Kong Polytechnic University

喘息の子供を管理するためのグループベースの受容およびコミットメント療法を使用した親のトレーニング プログラムの効果: ランダム化比較試験

この研究の目的は、小児喘息ケアのためのグループベースのアクセプトアンドコミットメント療法を使用した親のトレーニングプログラムが、子供の計画外の医療サービスの利用と喘息の症状を軽減するのに効果的であるかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

世界中の子どもの 10 人に 1 人が喘息と診断されており、計画外の医療サービス利用の主な原因となっています。 主な介護者である親は、喘息を持つ子どもの世話をする際に、さまざまなレベルの心理的苦痛を経験します。 彼らの中には回避ベースの対処で反応した人もおり、その結果、喘息の症状管理やモニタリングが不十分になってしまいます。 アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、心理的柔軟性を向上させることを目的とした状況に焦点を当てた行動療法であり、価値観に基づいた行動修正にもっと心を開いて取り組めるようになり、最適な疾患コントロールを達成できるようになります。 ACT の利点は、発達障害、後天性脳損傷、慢性疼痛、がん、精神障害などの慢性的な健康状態を持つ親とその子供の両方に実証されています。 現在までのところ、喘息状態の子供を管理する親の訓練に対する ACT の効果を調査するための ACT 介入は行われていない。

これは、喘息を持つ子どもたちの計画外の医療サービス利用と喘息症状の軽減における、グループベースのアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)を用いた親の訓練プログラムの効果を調べることを目的とした最初の研究である。 喘息と診断された子供の親は、研究病院での通常の診療として小児喘息教育講演を 1 セッション受けるか、または喘息教育と統合されたグループベースの ACT を 4 セッション受けることができます。

グループベースの ACT が子供の喘息症状や計画外の喘息関連医療サービス利用全体を軽減するのに効果的であれば、喘息を持つ子供と親の心理的苦痛の軽減により、実質的な健康上の利益につながる可能性があります。 医療費の削減に加えて、喘息発作による死亡率や罹患率の減少を通じて地域の健康にも貢献できる可能性があります。 さらに、この提案された研究から収集された情報は、他の小児慢性疾患の管理における ACT ベースの介入の可能性を探る機会を開くでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
    • Kowloon
      • Hung Hom、Kowloon、香港
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

保護者向けの参加基準:

  • 18歳から65歳まで
  • 喘息のある子供の日常的な世話に主に責任を負っている各家族の父親または母親
  • 指標子との同居
  • 広東語でコミュニケーションが取れる方
  • 香港居住者で香港に6ヶ月以上滞在予定の方
  • 電話・メールで受付中

子供の参加基準:

  • 医師から喘息の診断を受けた3歳から12歳まで

親の除外基準:

  • 別の喘息研究介入研究に登録されている

子供の除外基準:

  • 別の喘息研究介入研究に登録されている
  • 2歳以下の子供が急性喘鳴発作を起こした。 この年齢の症状は喘息ではなくウイルス感染症である細気管支炎に起因する可能性があるため
  • (1) 嚢胞性線維症(CF)、気管支肺異形成(BPD)、酸素依存性疾患、または気管切開の存在など、他の慢性肺疾患を患っている。 (2) 先天奇形、ダウン症候群、脳性麻痺、精神運動遅滞などのその他の重大な医学的および精神的疾患。 どちらも喘息のコントロールを妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:対照群
喘息のある子供の親は、通常のケアとして喘息に関する教育的な話を 1 セッション受け、さらに子供の喘息の症状を評価するために週に 3 回の電話セッションを受けます。
通常のケアとして、小児喘息のケアについての教育的な話を 1 回行います。 グループ間で割り当てられたセッションが同等であることを保証するため、最初の週の講演に参加した後、対照グループの保護者には、2 週目から毎週 3 回の電話がかかります。 この配置により、研究環境で自然に利用できる通常のケアの干渉を最小限に抑えることもできます。
実験的:ACTグループ
喘息を持つ子供の親は、喘息教育と統合されたグループベースの ACT 介入の 4 セッションを受けます (内容は対照群と同じです)。
喘息教育と統合されたグループベースの ACT の 4 つのセッション。 各セッションは、2011 年改訂版喘息管理と予防のための世界戦略のガイドラインに基づいた小児喘息教育と、グループベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) で構成されます。 ACT の目標は、親の心理的柔軟性を高め、(1) 子供の喘息とその管理に関する自分の考えや感情を認識できるようになり、(2) 困難な状況を柔軟に受け入れて適応できるようになり、(3)小児喘息管理における価値ある目標を達成するために行動を起こしてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 6 か月間に喘息発作により救急外来を訪れた子供の合計数
時間枠:介入終了から6か月後
介入後 6 か月間に香港病院当局の公立病院および/または私立病院で小児の喘息発作により救急外来を受診した合計回数に関する保護者の報告
介入終了から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去6か月間に喘息発作により一般外来を受診した小児の総数
時間枠:介入から6か月後
親の自記式アンケートによる過去6か月間の小児喘息発作による一般外来受診者数の合計
介入から6か月後
過去 6 か月間に喘息発作により開業医を受診した小児の合計数
時間枠:介入から6か月後
自己記入式アンケートによる親の報告による、過去6か月間における子供の喘息発作による開業医のクリニック受診の合計数
介入から6か月後
過去 6 か月間に喘息発作により入院した小児の総数
時間枠:介入から6か月後
親の自己記入式アンケートによる報告による、過去 6 か月間に香港病院局管轄の公立病院および/または私立病院に入院した小児の喘息発作による入院の総数
介入から6か月後
小児の過去6か月間の喘息発作による入院日数
時間枠:介入から6か月後
親の自己記入式アンケートによる報告による、過去 6 か月間に香港病院局管轄の公立病院および/または私立病院で小児の喘息発作による入院の合計日数
介入から6か月後
過去 4 週間における 1 週間あたりの日中の子供の喘息症状
時間枠:介入から6か月後
過去 4 週間に子供が日中に喘息の症状 (慢性的な咳、喘鳴、息切れ、または胸の圧迫感のいずれか) を示した週の日数 (自己記入式アンケートによる親の報告によって評価)
介入から6か月後
過去 4 週間における 1 週間あたりの夜間の小児喘息症状
時間枠:介入から6か月後
過去 4 週間の夜間に喘息の症状 (慢性的な咳、喘鳴、息切れ、または胸の圧迫感) のために子供が目覚めた週の夜数。自己記入式アンケートの親の報告によって評価。
介入から6か月後
過去 4 週間の 1 週間あたりの喘息症状の影響を受けた子供の活動日
時間枠:介入から6か月後
過去 4 週間に、喘息の症状 (慢性的な咳、喘鳴、息切れ、または胸の圧迫感) のために、子供が活動のペースを落としたり、活動を中止したりしなければならない週あたりの日数。親の自己申告書による報告によって評価されます。アンケート。
介入から6か月後
過去 4 週間における小児の喘息症状による緩和剤の週当たりの使用数
時間枠:介入から6か月後
過去 4 週間に喘息の症状 (慢性的な咳、喘鳴、息切れ、または胸の圧迫感) を軽減するために子供が吸入気管支拡張薬を使用する必要がある週の日数 (自己記入式アンケートでの親の報告によって評価)
介入から6か月後
親の心理的柔軟性
時間枠:介入から6か月後

受容と行動に関するアンケート II は、親の心理的柔軟性を評価するために使用されました。

両親は、次のような 7 つの発言を 1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実) までの 7 段階のリッカート スケールで評価しました。「私の辛い経験と記憶のせいで、私が価値ある人生を送ることが困難になっています。」 合計スコアの可能な範囲は 7 ~ 49 (最小値 = 7、最大値 = 49) です。 スコアが高いほど悪い結果、つまり親が心理的に柔軟性が低いことを意味します。

受け入れおよび行動アンケート II は、内部的に良好な一貫性を持っていました (平均クロンバックのアルファ (α) = 0.84、 範囲α = .86 .88 まで)および 3 か月間のテストと再テストの信頼性(テストと再テストの信頼性係数 (r) = .81) および 12 か月間隔 (r = 0.79)、 それぞれ。

介入から6か月後
子供の喘息に対する親の心理的適応
時間枠:介入から6か月後

子供の病気に関する親の経験スケールは、喘息のある子供の世話における親の心理的適応を把握するために使用されました。

子どもの病気に関する親の経験スケールには、罪悪感と心配、未解決の悲しみと怒り、長期的な不安など、慢性疾患の子どもを持つ親が経験する病気特有の心理的苦痛を評価するための 3 つのサブスケールと 1 つのサブスケールを含む 25 のステートメントが含まれています。認識された感情リソースに関するサブスケール。 各サブスケール スコアの可能な範囲は 0 ~ 4 (最小値 = 0、最大値 = 4) です。 「罪悪感と心配」、「未解決の悲しみと怒り」、「長期的な不確実性」のスコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 感情リソースのスコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。

子供の病気に対する親の経験の尺度は、適切な内部一貫性 (各下位尺度の α = 0.72 ~ 0.89) と、2 週間の間隔にわたる検査と再検査の信頼性 (各下位尺度の r = 0.83) を備えていました。 .86まで)

介入から6か月後
親の精神症状
時間枠:介入から6か月後

うつ病不安ストレススケール 21 は、親の心理的症状を評価するために使用されました。

このツールには、親のうつ病、不安、ストレスの症状をそれぞれ評価する 3 つの下位尺度を含む 21 のステートメントが含まれています。 両親は、過去 1 週間に各発言が自分たちにどの程度当てはまるかを、0 (まったく当てはまらない) から 3 (非常に当てはまる、またはほとんど当てはまる) までの 4 段階のリッカート スケールで評価しました。

うつ病、不安、ストレスの下位尺度の下位尺度スコアは 2 倍になります。 各サブスケール スコアの可能な範囲は 0 ~ 42 (最小値 = 0、最大値 = 42) です。 スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。 個人の少なくとも軽度の精神症状を示すカットオフスコアは、うつ病の場合は 9 です。それぞれ不安は7、ストレスは14です。

DASS-21 におけるうつ病、不安、ストレスの下位尺度のクロンバック アルファは、それぞれ 0.82、0.88、0.90 でした。

介入から6か月後
小児喘息管理における親の知識
時間枠:介入から6か月後

喘息知識アンケートは、小児喘息管理における親の知識レベルを評価するために使用されました。

このツールは、症状、誘因、治療、予防など、親の喘息に関する知識を測定するための 25 の真実と虚偽の記述で構成されています (クロンバックのアルファ = 0.69)。

合計スコアの可能な範囲は 0 ~ 25 (最小値 = 0、最大値 = 25) です。 スコアが高いほど、結果が良好であること、つまり親が喘息に関する知識を持っていることを意味します。

介入から6か月後
親の喘息管理の自己効力感
時間枠:介入から6か月後

親の喘息管理自己効力感スケールは、小児喘息ケアにおける親の自己効力感を評価するために使用されました。

このツールは、子供の喘息発作の予防と管理における親の自己効力感を評価するための 2 つの下位尺度を含む 13 の質問で構成されています。 両親は、小児喘息の管理に関連するさまざまな状況における自分の信念の強さを、1 (わからない) から 5 (完全に確信) までの 5 段階の評価スケールで評価しました。 各サブスケール スコアの可能な範囲は 1 ~ 5 (最小値 = 1、最大値 = 5) です。 スコアが高いほど、結果が良好であること、つまり親の自己効力感が高いことを意味します。

この機器は満足のいく内部一貫性を持っていました (各サブスケールの α = .77 .82まで)、喘息管理における子供の自己効力感との強力な構成妥当性(r = 0.36)。

介入から6か月後
親の生活の質
時間枠:介入から6か月後

小児喘息の介護者の生活の質は、喘息のある子供の介護における親の生活の質を評価するために使用されました。

この機器は、感情機能と活動制限の 2 つの下位尺度を使用して、親の心理社会的幸福度を測定する 13 の質問、7 ポイントのリッカート尺度です。 各サブスケール スコアの可能な範囲は 1 ~ 7 (最小値 = 1、最大値 = 7) です。 下位尺度のスコアが高いほど、結果が良好であること、つまり親の生活の質が高いことを意味します。

この機器は 4 週間の間隔内で安定した信頼性を示しました (クラス内相関係数 (ICC) = 0.80 ~ 0.85)。

介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月24日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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