A szülők képzése elfogadás és elkötelezettség terápiával a gyermekkori asztma kezelésében
A csoportalapú elfogadás és elkötelezettség terápiát alkalmazó szülői képzési program hatásai az asztmában szenvedő gyermekek kezelésére: véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a gyermekek egytizedénél diagnosztizálnak asztmát, és ez a vezető oka a nem tervezett egészségügyi szolgáltatások igénybevételének. A szülők, mint elsődleges gondozók különböző szintű pszichés szorongást tapasztalnak asztmás gyermekeik gondozása során. Néhányuk elkerülésen alapuló megküzdéssel válaszolt, ami rossz asztmás tünetek kezelését és monitorozását eredményezi. Az Acceptance and Commitment Therapy (ACT) egy kontextusra fókuszált, viselkedési terápia, melynek célja a pszichológiai rugalmasság javítása, hogy az ember nyitottabbá váljon az értékvezérelt viselkedésmódosításra, ezáltal elérje a betegség optimális kontrollját. Az ACT előnyeit mind a szülők, mind a krónikus egészségi állapotú gyermekeik esetében kimutatták, például fejlődési fogyatékossággal, szerzett agysérüléssel, krónikus fájdalommal, rákkal és mentális zavarokkal. A mai napig nem végeztek ACT beavatkozást annak vizsgálatára, hogy milyen hatással van a szülők képzésére az asztmás betegségben szenvedő gyermekeik kezelésében.
Ez az első olyan tanulmány, amely a csoportos Elfogadás és Elkötelezettség Terápiát (ACT) alkalmazó szülői képzési program hatását vizsgálja a nem tervezett egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és az asztmás tünetek csökkentésében az asztmás gyermekek körében. Az asztmával diagnosztizált gyermekek szülei vagy egy gyermek asztma oktatási előadáson vesznek részt, a szokásos gyakorlat szerint a tanulmányi kórházban, vagy ezen felül négy csoportos ACT foglalkozáson, integrálva az asztma oktatásával.
Ha a csoportalapú ACT hatékonyan csökkenti a gyermekek asztmás tüneteit és a nem tervezett asztmával kapcsolatos egészségügyi szolgáltatások általános igénybevételét, akkor jelentős egészségügyi előnyökhöz vezethet az asztmás gyermekek és a pszichés szorongás csökkenésével járó szülők számára. Az orvosi kiadások csökkentése mellett az asztmás rohamok miatti mortalitás és morbiditás csökkentése révén a közösség egészségéhez is hozzájárulhat. Ezen túlmenően, a javasolt tanulmányból összegyűjtött információk lehetőséget adnak az ACT-alapú beavatkozás lehetőségeinek feltárására más krónikus gyermekkori betegségek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok a szülők számára:
- 18 és 65 év között
- Minden családban olyan apák vagy anyák, akik elsősorban asztmás gyermekük napi gondozásáért felelősek
- Együttélés az indexgyerekkel
- Képes kantoni nyelven kommunikálni
- Hongkongi lakosok, akik legalább 6 hónapot terveznek Hongkongban maradni
- Telefonon és levélben elérhető
Gyermekek befogadásának kritériumai:
- 3 és 12 év közöttiek, akiknek orvosi diagnózisa asztma
Kizárási kritériumok a szülők számára:
- Beiratkozott egy másik asztmakutatási intervenciós vizsgálatba
Kizárási kritériumok gyermekek számára:
- Beiratkozott egy másik asztmakutatási intervenciós vizsgálatba
- Két éves vagy fiatalabb korban heveny zihálási roham jelentkezett. Mivel ebben az életkorban a tüneteket inkább hörgőgyulladás, vírusfertőzés okozhatja, nem pedig asztma
- (1) egyéb krónikus tüdőbetegsége van, mint például cisztás fibrózis (CF), bronchopulmonalis diszplázia (BPD), oxigénfüggő állapota vagy tracheotómia jelenléte; (2) egyéb jelentős egészségügyi és mentális betegségek, mint például veleszületett fejlődési rendellenesség, Down-szindróma, agyi bénulás és pszichomotoros retardáció. Mindkettő akadályozhatja az asztma kezelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Az asztmás gyermekek szülei a szokásos ellátás keretében egy alkalommal asztma oktatási beszélgetést kapnak, valamint heti három alkalommal telefonálnak a gyermek asztmás tüneteinek felmérésére.
|
Egy oktatási előadás a gyermekasztma kezeléséről, mint a szokásos ellátásról.
A csoportok közötti kiosztott foglalkozások egyenértékűségének biztosítása érdekében az első heti beszélgetésen való részvételt követően a Kontroll csoportba tartozó szülők háromszor kapnak telefonhívást, a második héttől kezdve heti rendszerességgel.
Ezzel az elrendezéssel minimálisra csökkenthető a tanulmányi környezetben természetes módon elérhető szokásos ellátás zavarása is.
|
|
Kísérleti: ACT csoport
Az asztmás gyermekek szülei négy alkalommal csoportos ACT beavatkozást kapnak asztma oktatással egybeépítve (tartalma megegyezik a Kontrollcsoportéval).
|
Négy csoport alapú ACT foglalkozás asztma oktatással integrálva.
Minden foglalkozás asztma gyermekgyógyászati oktatásából áll, amely a 2011-ben felülvizsgált globális asztmakezelési és megelőzési stratégia iránymutatásain, valamint csoportalapú elfogadási és elkötelezettségi terápián (ACT) alapul.
Az ACT célja a szülők pszichológiai rugalmasságának fokozása, lehetővé téve számukra, hogy (1) tudatosítsák gondolataikat és érzéseiket gyermekük asztmájával és annak kezelésével kapcsolatban, (2) rugalmasan alkalmazkodjanak a kihívásokkal teli helyzetekhez, és (3) tegyen lépéseket a gyermekkori asztma kezelésében értékes célok elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek asztmás rohamok miatti sürgősségi osztályon tett látogatásainak teljes száma a beavatkozást követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Szülői jelentés a gyermek asztmás rohama miatti sürgősségi osztály látogatásainak teljes számáról a Hongkongi Kórház Hatóság egyik/vagy közkórházában és/vagy magánkórházban a beavatkozás után 6 hónapon keresztül
|
6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmás rohamok miatti általános járóbeteg-látogatás gyermekek teljes száma az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A gyermekek asztmás rohama miatti általános járóbeteg-látogatás teljes száma az elmúlt 6 hónapban szülői jelentések szerint önkitöltős kérdőívekben
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Az elmúlt 6 hónapban az asztmás rohamok miatti magánorvosi klinikai látogatások teljes száma gyermekeknél
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A gyermekek asztmás rohama miatti magánorvosi klinikai látogatások teljes száma az elmúlt 6 hónapban szülői jelentések szerint önkitöltős kérdőívekben
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Asztmás rohamok miatt kórházba került gyermekek teljes száma az elmúlt 6 hónapban
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A gyermekek asztmás rohamai miatti kórházi felvételek teljes száma a hongkongi kórházi hatóság alá tartozó állami kórházakban és/vagy magánkórházakban az elmúlt 6 hónapban az önkitöltős kérdőívekben szereplő szülői jelentések szerint
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Gyermekek kórházi tartózkodási napjai az elmúlt 6 hónap asztmás rohama miatt
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A gyermekek asztmás rohamai miatti fekvőbeteg-kórházi tartózkodási napok száma a hongkongi kórházi hatóság alá tartozó állami kórházakban és/vagy magánkórházakban az elmúlt 6 hónapban a szülői jelentések szerint önkitöltős kérdőívekben
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Gyermekek asztmás tünetei a nap folyamán hetente az elmúlt 4 hétben
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A hét azon napjai, amelyeken a gyermek asztmás tünetekkel (krónikus köhögés, zihálás, légszomj vagy mellkasi szorító érzés) jelentkezett a nap folyamán az elmúlt 4 hét során, önkitöltős kérdőíves szülői jelentések alapján.
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Gyermekek asztmás tünetei hetente éjszaka az elmúlt 4 hétben
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
Azok az éjszakák hetente, amikor a gyermeket asztmás tünetek (krónikus köhögés, zihálás, légszomj vagy mellkasi szorító érzés) miatt felébresztették az elmúlt 4 hétben, a szülői jelentések alapján, önkitöltős kérdőívekben értékelve
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Az asztmás tünetek által érintett gyermeknapok hetente az elmúlt 4 hétben
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A hét azon napjai, amikor a gyermeknek le kell lassítania vagy abba kell hagynia a tevékenységét asztmás tünetek (krónikus köhögés, zihálás, légszomj vagy mellkasi szorító érzés) miatt az elmúlt 4 hétben, szülői jelentések alapján, önállóan beadva kérdőíveket.
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
Az asztmás tünetek miatt hetente gyermekgyógyászati szer használata az elmúlt 4 hétben
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A hét azon napjai, amelyeken a gyermeknek inhalációs hörgőtágítót kell használnia az asztma tüneteinek (akár krónikus köhögés, zihálás, légszomj vagy mellkasi szorító érzés) enyhítésére az elmúlt 4 hétben, önkitöltős kérdőíves szülői jelentések alapján.
|
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
A szülők pszichológiai rugalmassága
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A szülők pszichológiai rugalmasságának felmérésére az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II. A szülők 7 állítást értékeltek egy 7 fokozatú Likert-skálán, 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz), például: "Fájdalmas élményeim és emlékeim megnehezítik számomra, hogy olyan életet éljek, amelyet értékelnék." Az összpontszám lehetséges tartománya 7-49 (minimális érték = 7; maximális érték = 49). A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent, vagyis a szülő pszichológiailag rugalmatlanabb. Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II jó belső konzisztenciával rendelkezett (átlagos Cronbach-alfa (α) = 0,84, tartomány α = .86 0,88-ig) és a teszt-újrateszt megbízhatóságát 3 hónapos intervallumban (teszt-újrateszt megbízhatósági együttható (r) = 0,81) és 12 hónapos intervallum (r = 0,79), illetőleg. |
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
A szülők pszichológiai alkalmazkodása gyermekük asztmájához
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A Parent Experience of Child Distness skálát használták a szülők pszichológiai alkalmazkodásának rögzítésére az asztmás gyermek gondozása során. A Szülők Gyermekbetegségek Tapasztalata Skála 25 állítást tartalmaz 3 alskálával a krónikusan beteg gyermeket nevelő szülők betegség-specifikus pszichés szorongásának értékelésére, beleértve a bűntudatot és aggodalmat, a megoldatlan bánatot és a haragot, valamint a hosszú távú bizonytalanságot, valamint 1 Az észlelt érzelmi erőforrások alskálája. Az egyes alskálák pontszámának lehetséges tartománya 0-4 (minimális érték = 0; maximális érték = 4). A magasabb pontszámok a bűntudat és aggodalom, a megoldatlan bánat és harag, valamint a hosszú távú bizonytalanság terén rosszabb eredményeket jelentenek. Az érzelmi erőforrások magasabb pontszáma jobb eredményt jelent. A Szülők Gyermekbetegségek Tapasztalata Skála megfelelő belső konzisztenciával (α minden alskálában = 0,72 és 0,89 között) és teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezett 2 hetes intervallumban (r minden alskálában = 0,83). .86-ig) |
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
A szülők pszichológiai tünetei
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A 21-es depressziós szorongásos stresszskálát a szülők pszichológiai tüneteinek értékelésére használták. Ez az eszköz 21 állítást tartalmaz 3 alskálával, amelyek a szülők depressziójának, szorongásának és stresszének tüneteit értékelik. A szülők egy 0-tól (egyáltalán nem vonatkozik rám) 3-ig (nagyon vagy legtöbbször rám vonatkozik) értékelték, hogy az egyes állítások milyen mértékben vonatkoztak rájuk az elmúlt héten. A depresszió, szorongás és stressz alskála pontszámait meg kell szorozni kettővel. Az egyes alskálák lehetséges tartománya 0-42 (minimális érték = 0, maximális érték = 42). A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentenek. Az egyén pszichológiai tüneteinek legalább enyhe szintjét jelző küszöbértékek 9 a depresszióra; 7 a szorongás és 14 a stressz esetén. A depresszió, szorongás és stressz alskálák Cronbach-alfája a DASS-21-ben 0,82, 0,88 és 0,90 volt. |
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
A szülők ismerete a gyermekkori asztma kezelésében
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
Az Asthma Knowledge Questionnaire segítségével értékelték a szülők tudásszintjét a gyermekkori asztma kezelésében. Ez a műszer 25 igaz és hamis állítást tartalmaz a szülők asztmával kapcsolatos ismereteinek mérésére, beleértve a tüneteket, a kiváltó tényezőket, a kezelést és a megelőzést (Cronbach-alfa = 0,69). Az összpontszám lehetséges tartománya 0-25 (minimális érték = 0; maximális érték = 25). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, vagyis a szülő jobb asztmás ismeretekkel rendelkezik. |
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
A szülők asztmakezelésének önhatékonysága
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A szülői asztmakezelés önhatékonysági skáláját használták a szülők önhatékonyságának felmérésére a gyermekkori asztmagondozásban. A műszer 13 kérdésből áll, két alskálával a szülők önhatékonyságának felmérésére a gyermekek asztmás rohamainak megelőzésében és kezelésében. A szülők meggyőződésük erősségét a gyermekkori asztma kezelésével kapcsolatos különféle helyzetekben egy 1-től (nem biztos) 5-ig (teljesen biztos) 5-ös skálán értékelték. Az egyes alskálák pontszámának lehetséges tartománya 1-5 (minimális érték = 1, maximális érték = 5). A magasabb pontszám jobb eredményt jelent, vagyis a szülőnek jobb az énhatékonysága. Ennek a műszernek a belső konzisztenciája kielégítő volt (az egyes alskálák α = 0,77 0,82-ig) és erős konstrukció érvényessége a gyermekek önhatékonyságával az asztma kezelésében (r = 0,36). |
A beavatkozás után 6 hónappal
|
|
A szülők életminősége
Időkeret: A beavatkozás után 6 hónappal
|
A Pediatric Asthma Caregiver's Life Quality of Life (Pediatric Asthma Caregiver's Life Quality of Life) segítségével értékelték a szülők életminőségét az asztmás gyermek gondozása során. Ez a műszer egy 13 kérdésből álló, 7 pontos Likert-skála, amely a szülők pszichoszociális jólétét méri, 2 alskálával, érzelmi funkcióval és tevékenységkorlátozással. Az egyes alskálák lehetséges tartománya 1-7 (minimális érték = 1, maximális érték = 7). Az alskálák magasabb pontszámai jobb eredményeket jelentenek, vagyis a szülő jobb életminőséggel rendelkezik. Ennek az eszköznek a megbízhatósága stabil volt négyhetes intervallumon belül (osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) = 0,80-0,85). |
A beavatkozás után 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20150109001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .