Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening av foreldre ved hjelp av aksept og forpliktelsesterapi for å håndtere astmabehandling hos barn

24. januar 2019 oppdatert av: Yim Wah MAK, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter av et foreldreopplæringsprogram som bruker gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for å håndtere barn med astma: en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å undersøke om et foreldreopplæringsprogram som bruker gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for astmaomsorg hos barn, er effektivt for å redusere barnas ikke-planlagte helsetjenesteutnyttelse og astmatiske symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En tidel av barn over hele verden er diagnostisert med astma, og det er den viktigste årsaken til uplanlagt bruk av helsetjenester. Foreldre, som primære omsorgspersoner, opplever ulike nivåer av psykiske plager når de tar seg av barna med astma. Noen av dem svarte med unngåelsesbasert mestring, noe som resulterer i dårlig behandling og overvåking av astmasymptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en kontekstfokusert, atferdsterapi som tar sikte på å forbedre psykologisk fleksibilitet, slik at en person kan bli mer åpnet for å engasjere seg i verdidrevet atferdsmodifisering, og dermed oppnå en optimal sykdomskontroll. Fordelene med ACT har blitt vist på både foreldre og deres barn med kroniske helsetilstander som utviklingshemming, ervervede hjerneskader, kroniske smerter, kreft og psykiske lidelser. Til dags dato har det ikke blitt utført noen ACT-intervensjon for å undersøke effektene på opplæring av foreldre i å håndtere sine barn med astmatiske tilstander.

Dette er den første studien som tar sikte på å undersøke effekten av et foreldreopplæringsprogram som bruker gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å redusere utilsiktet bruk av helsetjenester og astmatiske symptomer blant barn med astma. Foreldre til barn diagnostisert med astma vil enten få en økt med pedagogisk samtale om astma for barn som vanlig praksis på studiesykehuset, eller i tillegg fire økter med gruppebasert ACT integrert med astmaundervisning.

Hvis den gruppebaserte ACT er effektiv for å redusere barns astmatiske symptomer og generelle uplanlagte astma-relaterte helsetjenester, kan det føre til betydelige helsegevinster hos barn med astma og for foreldre med reduksjon i psykiske plager. I tillegg til å kutte medisinske utgifter, kan det også bidra til samfunnets helse gjennom reduksjon i dødelighet og sykelighet på grunn av astmatiske angrep. Videre vil informasjon samlet inn fra denne foreslåtte studien åpne for en mulighet for å utforske potensialet til ACT-basert intervensjon for å håndtere andre kroniske barndomssykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for foreldre:

  • Mellom 18 og 65 år
  • Fedre eller mødre i hver familie som har hovedansvaret for den daglige omsorgen for deres barn med astma
  • Samboer med indeksbarnet
  • Kan kommunisere på kantonesisk
  • Hong Kong-innbyggere som planlegger å bo i Hong Kong i minst 6 måneder
  • Tilgjengelig på telefon og mail

Inkluderingskriterier for barn:

  • 3 til 12 år med en leges diagnose astma

Ekskluderingskriterier for foreldre:

  • Registrert i en annen astmaforskningsintervensjonsstudie

Ekskluderingskriterier for barn:

  • Registrert i en annen astmaforskningsintervensjonsstudie
  • To år eller yngre presentert med et akutt hvesende anfall. Siden symptomer i denne alderen kan skyldes bronkiolitt, en virusinfeksjon, snarere enn astma
  • Har (1) andre kroniske lungesykdommer, som cystisk fibrose (CF), bronkopulmonal dysplasi (BPD), oksygenavhengige tilstander eller tilstedeværelse av trakeotomi; (2) andre betydelige medisinske og mentale sykdommer, slik som medfødt misdannelse, Downs syndrom, cerebral parese og psykomotorisk retardasjon. Begge kan hindre kontrollen av astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Foreldre til barn med astma vil motta en økt med astmapedagogisk samtale som vanlig behandling, pluss tre ukentlige økter med telefonsamtaler for å vurdere barnets astmasymptomer
En økt med pedagogisk samtale om pediatrisk astmabehandling, som vanlig omsorg. For å sikre at de tildelte øktene mellom gruppene er likeverdige, vil foreldrene i kontrollgruppen etter å ha deltatt på talen den første uken motta tre telefonsamtaler, fra og med den andre uken på ukentlig basis. Denne ordningen kan også minimere forstyrrelsen av den vanlige omsorgen som er naturlig tilgjengelig i studiemiljøet.
Eksperimentell: ACT-gruppen
Foreldre til barn med astma vil motta fire økter med gruppebasert ACT-intervensjon integrert med astmaundervisning (innholdet vil være det samme som i kontrollgruppen).
Fire økter med gruppebasert ACT integrert med astmaundervisning. Hver økt vil bestå av pediatrisk astmautdanning basert på retningslinjer fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revided 2011, pluss gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT). Målet med ACT er å øke den psykologiske fleksibiliteten til foreldrene, gjøre dem i stand til å (1) bli oppmerksomme på sine tanker og følelser angående deres barns astma og håndtering av den, (2) akseptere og tilpasse seg fleksibelt til utfordrende situasjoner, og (3) iverksette tiltak for å oppnå verdifulle mål i behandling av astma hos barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns totale antall akuttmottaksbesøk på grunn av astmaanfall i løpet av 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
Foreldrerapport om det totale antallet akuttmottaksbesøk på grunn av astmaanfall av et barn på enten et/offentlig(e) sykehus(er) av Hong Kong Hospital Authority og/eller et privat sykehus(er) over 6 måneder etter intervensjon
6 måneder etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns totale antall generelle poliklinikkbesøk på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Totalt antall generelle poliklinikkbesøk på grunn av astmaanfall hos barn i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Barns totale antall privatpraktiserende klinikkbesøk på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Det totale antallet privatpraktiserende klinikkbesøk på grunn av astmaanfall hos barn i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Barns totale antall sykehusinnleggelser på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Det totale antallet sykehusinnleggelser på grunn av astmaanfall hos barn enten på de offentlige sykehusene under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private sykehusene i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Barns antall dager på sykehusopphold på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Totalt antall dager med sykehusopphold på grunn av astmaanfall hos barn enten på de offentlige sykehusene under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private sykehusene i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Astmasymptomer for barn på dagtid per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Dagene per uke som barnet presenterte med astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, kortpustethet eller tetthet i brystet) på dagtid de siste 4 ukene, vurdert av foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Barnas astmasymptomer om natten per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Nettene i uken som barnet ble vekket på grunn av astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, tungpustethet eller tetthet i brystet) om natten i løpet av de siste 4 ukene, vurdert av foreldrenes rapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Barnas aktiviteter påvirket av astmasymptomer per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Dagene i uken som barnet må bremse ned eller avbryte sine aktiviteter på grunn av astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, tungpustethet eller tetthet i brystet) i løpet av de siste 4 ukene, vurdert av foreldrenes rapporter i selvadministrert spørreskjemaer.
6 måneder etter intervensjonen
Bruk av legemidler for barn på grunn av astmasymptomer per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
Dagene i uken som barnet trenger for å bruke en inhalert bronkodilatator for å lindre astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, tungpustethet eller tetthet i brystet) i løpet av de siste 4 ukene, vurdert av foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
6 måneder etter intervensjonen
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Acceptance and Action Questionnaire-II ble brukt til å vurdere foreldrenes psykologiske fleksibilitet.

Foreldrene vurderte 7 utsagn på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), for eksempel: "Mine smertefulle opplevelser og minner gjør det vanskelig for meg å leve et liv som jeg vil verdsette." Det mulige området for den totale poengsummen er 7-49 (minimumsverdi = 7; maksimumsverdi = 49). En høyere score betyr et dårligere resultat, det vil si at forelderen er mer psykologisk ufleksibel.

Acceptance and Action Questionnaire-II hadde gode interne konsistenser (gjennomsnittlig Cronbachs alfa (α) = .84, område α = 0,86 til .88) og test-retest reliabiliteter over et 3-måneders intervall (test-retest reliabilitetskoeffisient (r) = .81) og 12-måneders intervall (r = 0,79), hhv.

6 måneder etter intervensjonen
Foreldres psykologiske tilpasning til barnets astma
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Skalaen Parent Experience of Child Illness ble brukt til å fange opp den psykologiske tilpasningen til foreldre i omsorgen for et barn med astma.

Skalaen Parent Experience of Child Illness inneholder 25 utsagn med 3 underskalaer for å vurdere den sykdomsspesifikke psykiske plagen foreldre som har et kronisk sykt barn opplever, inkludert skyld og bekymring, uløst sorg og sinne og langvarig usikkerhet, sammen med 1 underskala på opplevde emosjonelle ressurser. Det mulige området for hver av subskalaen er 0-4 (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 4). Høyere score i skyld og bekymring, uløst sorg og sinne og langsiktig usikkerhet betyr dårligere resultater. En høyere poengsum i emosjonelle ressurser betyr et bedre resultat.

Skalaen Parent Experience of Child Illness hadde tilstrekkelig indre konsistens (α i hver underskala = 0,72 til 0,89) og reliabiliteter for test-retest over et 2-ukers intervall (r i hver underskala = 0,83 til 0,86)

6 måneder etter intervensjonen
Foreldres psykologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Depresjon Angst Stress Scale 21 ble brukt til å evaluere de psykologiske symptomene til foreldre.

Dette instrumentet inneholder 21 utsagn med 3 underskalaer som vurderer symptomene på henholdsvis depresjon, angst og stress hos foreldre. Foreldrene vurderte i hvilken grad hvert utsagn gjaldt dem den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller det meste av tiden).

Underskalaen for depresjon, angst og stress skal multipliseres med to. Det mulige området for hver av subskalaen er 0-42 (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 42). Høyere score betyr dårligere resultater. Cut-off-skårene som indikerer minst et mildt nivå av psykologiske symptomer hos en person er 9 for depresjon; 7 for henholdsvis angst og 14 for stress.

Cronbachs alfa for depresjon, angst og stress underskalaene i DASS-21 var henholdsvis 0,82, 0,88 og 0,90.

6 måneder etter intervensjonen
Foreldres kunnskap om behandling av astma hos barn
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Asthma Knowledge Questionnaire ble brukt til å vurdere kunnskapsnivået blant foreldre i pediatrisk astmabehandling.

Dette instrumentet består av 25 sanne og usanne utsagn for å måle foreldrenes astmakunnskap, inkludert symptomer, triggere, behandling og forebygging (Cronbachs alfa = 0,69).

Det mulige området for totalpoengsum er 0-25 (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 25). En høyere score betyr et bedre resultat, det vil si at forelderen har bedre astmakunnskap.

6 måneder etter intervensjonen
Foreldres astmahåndterings selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale ble brukt til å vurdere egeneffektiviteten til foreldre i astmaomsorgen i barndommen.

Instrumentet består av 13 spørsmål med to underskalaer for å vurdere foreldres egeneffektivitet i å forebygge og håndtere barns astmaanfall. Foreldrene vurderte styrken til deres tro i en rekke situasjoner relatert til behandling av astma hos barn på en 5-punkts skala fra 1 (ikke sikker) til 5 (helt sikker). Det mulige området for hver av subskala-skårene er 1-5 (minimumsverdi = 1, maksimumsverdi = 5). En høyere poengsum betyr et bedre resultat, det vil si at forelderen har bedre selvtillit.

Dette instrumentet hadde tilfredsstillende intern konsistens (α av hver underskala = 0,77 til 0,82) og sterk konstruksjonsvaliditet med barns selveffektivitet i å håndtere astma (r = 0,36).

6 måneder etter intervensjonen
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen

Den pediatriske astmaomsorgens livskvalitet ble brukt til å vurdere livskvaliteten til foreldrene i omsorgen for et barn med astma.

Dette instrumentet er en 13-spørsmål, 7-punkts Likert-skala som måler foreldrenes psykososiale velvære med 2 underskalaer, emosjonell funksjon og aktivitetsbegrensning. Det mulige området for hver av subskalaen er 1-7 (minimumsverdi = 1, maksimumsverdi = 7). Høyere skår i underskalaene betyr bedre resultater, det vil si at forelderen har bedre livskvalitet.

Dette instrumentet hadde stabile reliabiliteter innenfor intervallene på fire uker (intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) = 0,80 til 0,85).

6 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Kliniske studier på Kontroll

Abonnere