- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405962
Trening av foreldre ved hjelp av aksept og forpliktelsesterapi for å håndtere astmabehandling hos barn
Effekter av et foreldreopplæringsprogram som bruker gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi for å håndtere barn med astma: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En tidel av barn over hele verden er diagnostisert med astma, og det er den viktigste årsaken til uplanlagt bruk av helsetjenester. Foreldre, som primære omsorgspersoner, opplever ulike nivåer av psykiske plager når de tar seg av barna med astma. Noen av dem svarte med unngåelsesbasert mestring, noe som resulterer i dårlig behandling og overvåking av astmasymptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en kontekstfokusert, atferdsterapi som tar sikte på å forbedre psykologisk fleksibilitet, slik at en person kan bli mer åpnet for å engasjere seg i verdidrevet atferdsmodifisering, og dermed oppnå en optimal sykdomskontroll. Fordelene med ACT har blitt vist på både foreldre og deres barn med kroniske helsetilstander som utviklingshemming, ervervede hjerneskader, kroniske smerter, kreft og psykiske lidelser. Til dags dato har det ikke blitt utført noen ACT-intervensjon for å undersøke effektene på opplæring av foreldre i å håndtere sine barn med astmatiske tilstander.
Dette er den første studien som tar sikte på å undersøke effekten av et foreldreopplæringsprogram som bruker gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å redusere utilsiktet bruk av helsetjenester og astmatiske symptomer blant barn med astma. Foreldre til barn diagnostisert med astma vil enten få en økt med pedagogisk samtale om astma for barn som vanlig praksis på studiesykehuset, eller i tillegg fire økter med gruppebasert ACT integrert med astmaundervisning.
Hvis den gruppebaserte ACT er effektiv for å redusere barns astmatiske symptomer og generelle uplanlagte astma-relaterte helsetjenester, kan det føre til betydelige helsegevinster hos barn med astma og for foreldre med reduksjon i psykiske plager. I tillegg til å kutte medisinske utgifter, kan det også bidra til samfunnets helse gjennom reduksjon i dødelighet og sykelighet på grunn av astmatiske angrep. Videre vil informasjon samlet inn fra denne foreslåtte studien åpne for en mulighet for å utforske potensialet til ACT-basert intervensjon for å håndtere andre kroniske barndomssykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Mellom 18 og 65 år
- Fedre eller mødre i hver familie som har hovedansvaret for den daglige omsorgen for deres barn med astma
- Samboer med indeksbarnet
- Kan kommunisere på kantonesisk
- Hong Kong-innbyggere som planlegger å bo i Hong Kong i minst 6 måneder
- Tilgjengelig på telefon og mail
Inkluderingskriterier for barn:
- 3 til 12 år med en leges diagnose astma
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Registrert i en annen astmaforskningsintervensjonsstudie
Ekskluderingskriterier for barn:
- Registrert i en annen astmaforskningsintervensjonsstudie
- To år eller yngre presentert med et akutt hvesende anfall. Siden symptomer i denne alderen kan skyldes bronkiolitt, en virusinfeksjon, snarere enn astma
- Har (1) andre kroniske lungesykdommer, som cystisk fibrose (CF), bronkopulmonal dysplasi (BPD), oksygenavhengige tilstander eller tilstedeværelse av trakeotomi; (2) andre betydelige medisinske og mentale sykdommer, slik som medfødt misdannelse, Downs syndrom, cerebral parese og psykomotorisk retardasjon. Begge kan hindre kontrollen av astma.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Foreldre til barn med astma vil motta en økt med astmapedagogisk samtale som vanlig behandling, pluss tre ukentlige økter med telefonsamtaler for å vurdere barnets astmasymptomer
|
En økt med pedagogisk samtale om pediatrisk astmabehandling, som vanlig omsorg.
For å sikre at de tildelte øktene mellom gruppene er likeverdige, vil foreldrene i kontrollgruppen etter å ha deltatt på talen den første uken motta tre telefonsamtaler, fra og med den andre uken på ukentlig basis.
Denne ordningen kan også minimere forstyrrelsen av den vanlige omsorgen som er naturlig tilgjengelig i studiemiljøet.
|
|
Eksperimentell: ACT-gruppen
Foreldre til barn med astma vil motta fire økter med gruppebasert ACT-intervensjon integrert med astmaundervisning (innholdet vil være det samme som i kontrollgruppen).
|
Fire økter med gruppebasert ACT integrert med astmaundervisning.
Hver økt vil bestå av pediatrisk astmautdanning basert på retningslinjer fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revided 2011, pluss gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT).
Målet med ACT er å øke den psykologiske fleksibiliteten til foreldrene, gjøre dem i stand til å (1) bli oppmerksomme på sine tanker og følelser angående deres barns astma og håndtering av den, (2) akseptere og tilpasse seg fleksibelt til utfordrende situasjoner, og (3) iverksette tiltak for å oppnå verdifulle mål i behandling av astma hos barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns totale antall akuttmottaksbesøk på grunn av astmaanfall i løpet av 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Foreldrerapport om det totale antallet akuttmottaksbesøk på grunn av astmaanfall av et barn på enten et/offentlig(e) sykehus(er) av Hong Kong Hospital Authority og/eller et privat sykehus(er) over 6 måneder etter intervensjon
|
6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns totale antall generelle poliklinikkbesøk på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Totalt antall generelle poliklinikkbesøk på grunn av astmaanfall hos barn i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Barns totale antall privatpraktiserende klinikkbesøk på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Det totale antallet privatpraktiserende klinikkbesøk på grunn av astmaanfall hos barn i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Barns totale antall sykehusinnleggelser på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Det totale antallet sykehusinnleggelser på grunn av astmaanfall hos barn enten på de offentlige sykehusene under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private sykehusene i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Barns antall dager på sykehusopphold på grunn av astmaanfall i løpet av de siste 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Totalt antall dager med sykehusopphold på grunn av astmaanfall hos barn enten på de offentlige sykehusene under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private sykehusene i løpet av de siste 6 månedene etter foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Astmasymptomer for barn på dagtid per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Dagene per uke som barnet presenterte med astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, kortpustethet eller tetthet i brystet) på dagtid de siste 4 ukene, vurdert av foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Barnas astmasymptomer om natten per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Nettene i uken som barnet ble vekket på grunn av astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, tungpustethet eller tetthet i brystet) om natten i løpet av de siste 4 ukene, vurdert av foreldrenes rapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Barnas aktiviteter påvirket av astmasymptomer per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Dagene i uken som barnet må bremse ned eller avbryte sine aktiviteter på grunn av astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, tungpustethet eller tetthet i brystet) i løpet av de siste 4 ukene, vurdert av foreldrenes rapporter i selvadministrert spørreskjemaer.
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Bruk av legemidler for barn på grunn av astmasymptomer per uke i løpet av de siste 4 ukene
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Dagene i uken som barnet trenger for å bruke en inhalert bronkodilatator for å lindre astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvesing, tungpustethet eller tetthet i brystet) i løpet av de siste 4 ukene, vurdert av foreldrerapporter i selvadministrerte spørreskjemaer
|
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Acceptance and Action Questionnaire-II ble brukt til å vurdere foreldrenes psykologiske fleksibilitet. Foreldrene vurderte 7 utsagn på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), for eksempel: "Mine smertefulle opplevelser og minner gjør det vanskelig for meg å leve et liv som jeg vil verdsette." Det mulige området for den totale poengsummen er 7-49 (minimumsverdi = 7; maksimumsverdi = 49). En høyere score betyr et dårligere resultat, det vil si at forelderen er mer psykologisk ufleksibel. Acceptance and Action Questionnaire-II hadde gode interne konsistenser (gjennomsnittlig Cronbachs alfa (α) = .84, område α = 0,86 til .88) og test-retest reliabiliteter over et 3-måneders intervall (test-retest reliabilitetskoeffisient (r) = .81) og 12-måneders intervall (r = 0,79), hhv. |
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres psykologiske tilpasning til barnets astma
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Skalaen Parent Experience of Child Illness ble brukt til å fange opp den psykologiske tilpasningen til foreldre i omsorgen for et barn med astma. Skalaen Parent Experience of Child Illness inneholder 25 utsagn med 3 underskalaer for å vurdere den sykdomsspesifikke psykiske plagen foreldre som har et kronisk sykt barn opplever, inkludert skyld og bekymring, uløst sorg og sinne og langvarig usikkerhet, sammen med 1 underskala på opplevde emosjonelle ressurser. Det mulige området for hver av subskalaen er 0-4 (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 4). Høyere score i skyld og bekymring, uløst sorg og sinne og langsiktig usikkerhet betyr dårligere resultater. En høyere poengsum i emosjonelle ressurser betyr et bedre resultat. Skalaen Parent Experience of Child Illness hadde tilstrekkelig indre konsistens (α i hver underskala = 0,72 til 0,89) og reliabiliteter for test-retest over et 2-ukers intervall (r i hver underskala = 0,83 til 0,86) |
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres psykologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Depresjon Angst Stress Scale 21 ble brukt til å evaluere de psykologiske symptomene til foreldre. Dette instrumentet inneholder 21 utsagn med 3 underskalaer som vurderer symptomene på henholdsvis depresjon, angst og stress hos foreldre. Foreldrene vurderte i hvilken grad hvert utsagn gjaldt dem den siste uken på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gjelder ikke meg i det hele tatt) til 3 (gjelder meg veldig mye, eller det meste av tiden). Underskalaen for depresjon, angst og stress skal multipliseres med to. Det mulige området for hver av subskalaen er 0-42 (minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 42). Høyere score betyr dårligere resultater. Cut-off-skårene som indikerer minst et mildt nivå av psykologiske symptomer hos en person er 9 for depresjon; 7 for henholdsvis angst og 14 for stress. Cronbachs alfa for depresjon, angst og stress underskalaene i DASS-21 var henholdsvis 0,82, 0,88 og 0,90. |
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres kunnskap om behandling av astma hos barn
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Asthma Knowledge Questionnaire ble brukt til å vurdere kunnskapsnivået blant foreldre i pediatrisk astmabehandling. Dette instrumentet består av 25 sanne og usanne utsagn for å måle foreldrenes astmakunnskap, inkludert symptomer, triggere, behandling og forebygging (Cronbachs alfa = 0,69). Det mulige området for totalpoengsum er 0-25 (minimumsverdi = 0; maksimumsverdi = 25). En høyere score betyr et bedre resultat, det vil si at forelderen har bedre astmakunnskap. |
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres astmahåndterings selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale ble brukt til å vurdere egeneffektiviteten til foreldre i astmaomsorgen i barndommen. Instrumentet består av 13 spørsmål med to underskalaer for å vurdere foreldres egeneffektivitet i å forebygge og håndtere barns astmaanfall. Foreldrene vurderte styrken til deres tro i en rekke situasjoner relatert til behandling av astma hos barn på en 5-punkts skala fra 1 (ikke sikker) til 5 (helt sikker). Det mulige området for hver av subskala-skårene er 1-5 (minimumsverdi = 1, maksimumsverdi = 5). En høyere poengsum betyr et bedre resultat, det vil si at forelderen har bedre selvtillit. Dette instrumentet hadde tilfredsstillende intern konsistens (α av hver underskala = 0,77 til 0,82) og sterk konstruksjonsvaliditet med barns selveffektivitet i å håndtere astma (r = 0,36). |
6 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjonen
|
Den pediatriske astmaomsorgens livskvalitet ble brukt til å vurdere livskvaliteten til foreldrene i omsorgen for et barn med astma. Dette instrumentet er en 13-spørsmål, 7-punkts Likert-skala som måler foreldrenes psykososiale velvære med 2 underskalaer, emosjonell funksjon og aktivitetsbegrensning. Det mulige området for hver av subskalaen er 1-7 (minimumsverdi = 1, maksimumsverdi = 7). Høyere skår i underskalaene betyr bedre resultater, det vil si at forelderen har bedre livskvalitet. Dette instrumentet hadde stabile reliabiliteter innenfor intervallene på fire uker (intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC) = 0,80 til 0,85). |
6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20150109001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Astma hos barn
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUbehandlet barnehjernestammegliom | Ubehandlet Childhood Anaplastic Astrocytoma | Ubehandlet Childhood Anaplastic Oligodendroglioma | Ubehandlet gigantcelleglioblastom i barndommen | Ubehandlet glioblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forente stater
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KansasRekrutteringMental Helse | Helse tjenester | Evidensbaserte programmer i skolerForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health,...RekrutteringBinding | Skadeforebygging i idrettenSverige
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Chung Shan Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia