- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405962
Træning af forældre ved hjælp af accept- og forpligtelsesterapi til håndtering af astmapleje hos børn
Effekter af et forældretræningsprogram ved brug af gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi til håndtering af børn med astma: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tiendedel af børn i verden er diagnosticeret med astma, og det er den førende årsag til uplanlagt brug af sundhedsydelser. Forældre, som de primære omsorgspersoner, oplever forskellige niveauer af psykiske lidelser ved at tage sig af deres børn med astma. Nogle af dem reagerede med undgåelsesbaseret mestring, hvilket resulterer i dårlig behandling og overvågning af astmasymptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en kontekstuelt fokuseret adfærdsterapi, der sigter mod at forbedre psykologisk fleksibilitet, så en person kan blive mere åbnet op for at engagere sig i værdidrevet adfærdsændring og dermed opnå en optimal sygdomskontrol. Fordelene ved ACT er blevet demonstreret på både forældre og deres børn med kroniske helbredstilstande såsom udviklingshæmning, erhvervede hjerneskader, kroniske smerter, kræft og psykiske lidelser. Hidtil er der ikke foretaget nogen ACT-intervention for at undersøge dets virkninger på træning af forældre i at håndtere deres børn med astmatiske tilstande.
Dette er den første undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningerne af et forældretræningsprogram, der bruger gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at reducere den uplanlagte brug af sundhedsydelser og astmatiske symptomer blandt børn med astma. Forældre til børn diagnosticeret med astma vil enten modtage en session med pædiatrisk astma-pædagogisk snak som sædvanlig praksis på studiehospitalet, eller derudover fire sessioner med gruppebaseret ACT integreret med astmaundervisning.
Hvis den gruppebaserede ACT er effektiv til at reducere børns astmasymptomer og overordnede uplanlagte astma-relaterede sundhedstjenester, kan det føre til væsentlige sundhedsmæssige fordele hos børn med astma og for forældre med en reduktion i psykiske lidelser. Ud over at reducere lægeudgifterne kan det også bidrage til samfundets sundhed gennem reduktion af dødelighed og sygelighed som følge af astmatiske anfald. Endvidere vil information indsamlet fra denne foreslåede undersøgelse åbne mulighed for at udforske potentialet af ACT-baseret intervention til at håndtere andre kroniske børnesygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for forældre:
- Mellem 18 og 65 år
- Fædre eller mødre i hver familie, der er hovedansvarlige for den daglige pleje af deres barn med astma
- Samboer med indeksbarnet
- Kan kommunikere på kantonesisk
- Hongkong-beboere, der planlægger at blive i Hong Kong i mindst 6 måneder
- Tilgængelig på telefon og mail
Inklusionskriterier for børn:
- 3 til 12 år med en læges diagnose astma
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Tilmeldt et andet astmaforskningsinterventionsstudie
Udelukkelseskriterier for børn:
- Tilmeldt et andet astmaforskningsinterventionsstudie
- To år gammel eller derunder præsenteret med et akut hvæsende anfald. Da symptomer i denne alder kan skyldes bronchiolitis, en virusinfektion, snarere end astma
- Har (1) andre kroniske lungesygdomme, såsom cystisk fibrose (CF), bronkopulmonal dysplasi (BPD), iltafhængige tilstande eller tilstedeværelse af trakeotomi; (2) andre væsentlige medicinske og mentale sygdomme, såsom medfødt misdannelse, Downs syndrom, cerebral parese og psykomotorisk retardering. Begge kan hindre kontrollen af astma.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forældre til børn med astma vil modtage en session med astma-pædagogisk snak som sædvanlig pleje, plus tre ugentlige sessioner med telefonopkald for at vurdere barnets astmasymptomer
|
En session med pædagogisk snak om pædiatrisk astmapleje, som den sædvanlige pleje.
For at sikre ækvivalensen af de tildelte sessioner mellem grupperne, vil forældrene i kontrolgruppen efter at have deltaget i samtalen i den første uge modtage tre telefonopkald, startende fra den anden uge på ugentlig basis.
Denne ordning kan også minimere forstyrrelsen af den sædvanlige pleje, der naturligt er tilgængelig i studiemiljøet.
|
|
Eksperimentel: ACT gruppe
Forældre til børn med astma vil modtage fire sessioner med gruppebaseret ACT-intervention integreret med astmaundervisning (dens indhold vil være det samme som kontrolgruppens).
|
Fire sessioner med gruppebaseret ACT integreret med astmaundervisning.
Hver session vil bestå af pædiatrisk astmaundervisning baseret på retningslinjerne fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revided 2011, plus gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Målet med ACT er at øge forældrenes psykologiske fleksibilitet, hvilket gør dem i stand til (1) at blive bevidste om deres tanker og følelser vedrørende deres barns astma og dens håndtering, (2) acceptere og tilpasse sig fleksibelt til udfordrende situationer, og (3) tage handlinger for at nå værdsatte mål inden for behandling af astma hos børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns samlede antal akutmodtagelsesbesøg på grund af astmaanfald i løbet af de 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Forældrerapport om det samlede antal akutmodtagelsesbesøg på grund af astmaanfald af et barn på enten et/offentligt hospital(er) af Hong Kong Hospital Authority og/eller et privat hospital/er over 6 måneder efter intervention
|
6 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns samlede antal generelle ambulatoriebesøg på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Det samlede antal generelle ambulatoriebesøg på grund af astmaanfald hos børn i løbet af de seneste 6 måneder efter forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns samlede antal privatpraktiserende klinikbesøg på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Det samlede antal privatpraktiserende klinikbesøg på grund af astmaanfald hos børn i løbet af de seneste 6 måneder efter forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns samlede antal hospitalsindlæggelser på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Det samlede antal hospitalsindlæggelser på grund af astmaanfald hos børn på enten de offentlige hospitaler under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private hospitaler i løbet af de seneste 6 måneder efter forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns antal dage på hospitalsophold på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Det samlede antal dages hospitalsophold på grund af astmaanfald hos børn på enten de offentlige hospitaler under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private hospitaler i løbet af de seneste 6 måneder ved forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns astmasymptomer i dagtimerne pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
De dage om ugen, som barnet præsenterede med astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet) i dagtimerne i løbet af de seneste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns astmasymptomer om natten pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
De nætter om ugen, hvor barnet blev vækket på grund af astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet) i løbet af de sidste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Børns dage med aktiviteter påvirket af astmasymptomer pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
De dage om ugen, hvor barnet er nødt til at sætte tempoet ned eller afbryde sine aktiviteter på grund af astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsen, åndenød eller trykken for brystet) i løbet af de sidste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer.
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Brug af lindrende børn på grund af astmasymptomer pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
De dage om ugen, som barnet har brug for at bruge en inhaleret bronkodilatator for at lindre astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsen, åndenød eller trykken for brystet) i løbet af de sidste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
|
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Accept and Action Questionnaire-II blev brugt til at vurdere forældrenes psykologiske fleksibilitet. Forældrene vurderede 7 udsagn på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt), for eksempel: "Mine smertefulde oplevelser og minder gør det svært for mig at leve et liv, som jeg ville værdsætte." Det mulige interval for den samlede score er 7-49 (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 49). En højere score betyder et dårligere resultat, det vil sige, at forælderen er mere psykologisk ufleksibel. Accept- og handlingsspørgeskemaet-II havde gode interne konsistenser (gennemsnitlig Cronbachs alfa (α) = .84, område α = 0,86 til .88) og test-gentest reliabiliteter over et 3-måneders interval (test-gentest reliabilitetskoefficient (r) = .81) og 12-måneders interval (r = 0,79), henholdsvis. |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres psykologiske tilpasning til deres barns astma
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Skalaen Parent Experience of Child Illness blev brugt til at fange forældrenes psykologiske tilpasning til at passe et barn med astma. Forældres oplevelse af børns sygdom-skalaen indeholder 25 udsagn med 3 underskalaer til vurdering af den sygdomsspecifikke psykiske lidelse, som forældre, der har et kronisk sygt barn, oplever, herunder skyld og bekymring, uafklaret sorg og vrede og langvarig usikkerhed, sammen med 1. underskala på opfattede følelsesmæssige ressourcer. Det mulige interval for hver af subskalaens score er 0-4 (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 4). Højere score i Skyld og Bekymring, Uløst Sorg og Vrede og Langsigtet Usikkerhed betyder værre resultater. En højere score i følelsesmæssige ressourcer betyder et bedre resultat. Forældreoplevelsen af børnesygdom-skalaen havde tilstrækkelige interne konsistenser (α i hver underskala = 0,72 til 0,89) og test-gentest-pålideligheder over et 2-ugers interval (r i hver underskala = 0,83 til 0,86) |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres psykologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Depression Angst Stress Scale 21 blev brugt til at evaluere forældres psykologiske symptomer. Dette instrument indeholder 21 udsagn med 3 underskalaer, der vurderer symptomer på henholdsvis depression, angst og stress hos forældre. Forældrene vurderede, i hvilken grad hvert udsagn gjaldt for dem i den forgangne uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gælder slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget, eller det meste af tiden). Underskalaen for depression, angst og stress skal ganges med to. Det mulige interval for hver af subskalaens score er 0-42 (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 42). Højere score betyder dårligere resultater. Cut-off-scorerne, der angiver mindst et mildt niveau af psykologiske symptomer hos en person, er 9 for depression; 7 for henholdsvis angst og 14 for stress. Cronbachs alfa for depression, angst og stress underskalaerne i DASS-21 var henholdsvis 0,82, 0,88 og 0,90. |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres viden om behandling af astma hos børn
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Astma Vidensspørgeskemaet blev brugt til at vurdere vidensniveauet blandt forældre i pædiatrisk astmahåndtering. Dette instrument består af 25 sande og falske udsagn til at måle forældrenes astmakendskab, herunder symptomer, triggere, behandling og forebyggelse (Cronbachs alfa = 0,69). Det mulige interval for samlet score er 0-25 (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 25). En højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at forælderen har bedre astmakendskab. |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres Astma Management Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale blev brugt til at vurdere forældres selveffektivitet i astmapleje hos børn. Instrumentet består af 13 spørgsmål med to underskalaer til vurdering af forældres selveffektivitet til at forebygge og håndtere børns astmaanfald. Forældrene vurderede styrken af deres overbevisninger i en række forskellige situationer relateret til behandling af astma hos børn på en 5-punkts skala fra 1 (ikke sikker) til 5 (helt sikker). Det mulige interval for hver af underskalaens score er 1-5 (minimumsværdi = 1, maksimumværdi = 5). En højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at forælderen har bedre self-efficacy. Dette instrument havde tilfredsstillende intern konsistens (α af hver underskala = 0,77 til .82) og stærk konstruktionsvaliditet med børns selveffektivitet til at håndtere astma (r = 0,36). |
6 måneder efter indgrebet
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Den pædiatriske astmaplejers livskvalitet blev brugt til at vurdere forældrenes livskvalitet i plejen af et barn med astma. Dette instrument er en 13-spørgsmål, 7-punkts Likert-skala, der måler forældres psykosociale velvære med 2 underskalaer, følelsesmæssig funktion og aktivitetsbegrænsning. Det mulige interval for hver af underskalaens score er 1-7 (minimumsværdi = 1, maksimumværdi = 7). Højere score i underskalaerne betyder bedre resultater, det vil sige, at forælderen har en bedre livskvalitet. Dette instrument havde stabile pålideligheder inden for intervallerne på fire uger (intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) = 0,80 til 0,85). |
6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20150109001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu
-
Bionic Sight LLCRekrutteringGeografisk atrofi (GA) Sekundær til tørre aldersrelateret makuladegeneration (AMD)Forenede Stater