Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning af forældre ved hjælp af accept- og forpligtelsesterapi til håndtering af astmapleje hos børn

24. januar 2019 opdateret af: Yim Wah MAK, Ph.D, The Hong Kong Polytechnic University

Effekter af et forældretræningsprogram ved brug af gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi til håndtering af børn med astma: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et forældretræningsprogram, der anvender gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi til astmapleje, er effektivt til at reducere børns uplanlagte brug af sundhedsydelser og astmatiske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En tiendedel af børn i verden er diagnosticeret med astma, og det er den førende årsag til uplanlagt brug af sundhedsydelser. Forældre, som de primære omsorgspersoner, oplever forskellige niveauer af psykiske lidelser ved at tage sig af deres børn med astma. Nogle af dem reagerede med undgåelsesbaseret mestring, hvilket resulterer i dårlig behandling og overvågning af astmasymptomer. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en kontekstuelt fokuseret adfærdsterapi, der sigter mod at forbedre psykologisk fleksibilitet, så en person kan blive mere åbnet op for at engagere sig i værdidrevet adfærdsændring og dermed opnå en optimal sygdomskontrol. Fordelene ved ACT er blevet demonstreret på både forældre og deres børn med kroniske helbredstilstande såsom udviklingshæmning, erhvervede hjerneskader, kroniske smerter, kræft og psykiske lidelser. Hidtil er der ikke foretaget nogen ACT-intervention for at undersøge dets virkninger på træning af forældre i at håndtere deres børn med astmatiske tilstande.

Dette er den første undersøgelse, der har til formål at undersøge virkningerne af et forældretræningsprogram, der bruger gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til at reducere den uplanlagte brug af sundhedsydelser og astmatiske symptomer blandt børn med astma. Forældre til børn diagnosticeret med astma vil enten modtage en session med pædiatrisk astma-pædagogisk snak som sædvanlig praksis på studiehospitalet, eller derudover fire sessioner med gruppebaseret ACT integreret med astmaundervisning.

Hvis den gruppebaserede ACT er effektiv til at reducere børns astmasymptomer og overordnede uplanlagte astma-relaterede sundhedstjenester, kan det føre til væsentlige sundhedsmæssige fordele hos børn med astma og for forældre med en reduktion i psykiske lidelser. Ud over at reducere lægeudgifterne kan det også bidrage til samfundets sundhed gennem reduktion af dødelighed og sygelighed som følge af astmatiske anfald. Endvidere vil information indsamlet fra denne foreslåede undersøgelse åbne mulighed for at udforske potentialet af ACT-baseret intervention til at håndtere andre kroniske børnesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forældre:

  • Mellem 18 og 65 år
  • Fædre eller mødre i hver familie, der er hovedansvarlige for den daglige pleje af deres barn med astma
  • Samboer med indeksbarnet
  • Kan kommunikere på kantonesisk
  • Hongkong-beboere, der planlægger at blive i Hong Kong i mindst 6 måneder
  • Tilgængelig på telefon og mail

Inklusionskriterier for børn:

  • 3 til 12 år med en læges diagnose astma

Udelukkelseskriterier for forældre:

  • Tilmeldt et andet astmaforskningsinterventionsstudie

Udelukkelseskriterier for børn:

  • Tilmeldt et andet astmaforskningsinterventionsstudie
  • To år gammel eller derunder præsenteret med et akut hvæsende anfald. Da symptomer i denne alder kan skyldes bronchiolitis, en virusinfektion, snarere end astma
  • Har (1) andre kroniske lungesygdomme, såsom cystisk fibrose (CF), bronkopulmonal dysplasi (BPD), iltafhængige tilstande eller tilstedeværelse af trakeotomi; (2) andre væsentlige medicinske og mentale sygdomme, såsom medfødt misdannelse, Downs syndrom, cerebral parese og psykomotorisk retardering. Begge kan hindre kontrollen af ​​astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forældre til børn med astma vil modtage en session med astma-pædagogisk snak som sædvanlig pleje, plus tre ugentlige sessioner med telefonopkald for at vurdere barnets astmasymptomer
En session med pædagogisk snak om pædiatrisk astmapleje, som den sædvanlige pleje. For at sikre ækvivalensen af ​​de tildelte sessioner mellem grupperne, vil forældrene i kontrolgruppen efter at have deltaget i samtalen i den første uge modtage tre telefonopkald, startende fra den anden uge på ugentlig basis. Denne ordning kan også minimere forstyrrelsen af ​​den sædvanlige pleje, der naturligt er tilgængelig i studiemiljøet.
Eksperimentel: ACT gruppe
Forældre til børn med astma vil modtage fire sessioner med gruppebaseret ACT-intervention integreret med astmaundervisning (dens indhold vil være det samme som kontrolgruppens).
Fire sessioner med gruppebaseret ACT integreret med astmaundervisning. Hver session vil bestå af pædiatrisk astmaundervisning baseret på retningslinjerne fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revided 2011, plus gruppebaseret Acceptance and Commitment Therapy (ACT). Målet med ACT er at øge forældrenes psykologiske fleksibilitet, hvilket gør dem i stand til (1) at blive bevidste om deres tanker og følelser vedrørende deres barns astma og dens håndtering, (2) acceptere og tilpasse sig fleksibelt til udfordrende situationer, og (3) tage handlinger for at nå værdsatte mål inden for behandling af astma hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns samlede antal akutmodtagelsesbesøg på grund af astmaanfald i løbet af de 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af intervention
Forældrerapport om det samlede antal akutmodtagelsesbesøg på grund af astmaanfald af et barn på enten et/offentligt hospital(er) af Hong Kong Hospital Authority og/eller et privat hospital/er over 6 måneder efter intervention
6 måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns samlede antal generelle ambulatoriebesøg på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det samlede antal generelle ambulatoriebesøg på grund af astmaanfald hos børn i løbet af de seneste 6 måneder efter forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Børns samlede antal privatpraktiserende klinikbesøg på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det samlede antal privatpraktiserende klinikbesøg på grund af astmaanfald hos børn i løbet af de seneste 6 måneder efter forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Børns samlede antal hospitalsindlæggelser på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det samlede antal hospitalsindlæggelser på grund af astmaanfald hos børn på enten de offentlige hospitaler under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private hospitaler i løbet af de seneste 6 måneder efter forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Børns antal dage på hospitalsophold på grund af astmaanfald i løbet af de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Det samlede antal dages hospitalsophold på grund af astmaanfald hos børn på enten de offentlige hospitaler under Hong Kong Hospital Authority og/eller de private hospitaler i løbet af de seneste 6 måneder ved forældrerapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Børns astmasymptomer i dagtimerne pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
De dage om ugen, som barnet præsenterede med astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet) i dagtimerne i løbet af de seneste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Børns astmasymptomer om natten pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
De nætter om ugen, hvor barnet blev vækket på grund af astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød eller trykken for brystet) i løbet af de sidste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Børns dage med aktiviteter påvirket af astmasymptomer pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
De dage om ugen, hvor barnet er nødt til at sætte tempoet ned eller afbryde sine aktiviteter på grund af astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsen, åndenød eller trykken for brystet) i løbet af de sidste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer.
6 måneder efter indgrebet
Brug af lindrende børn på grund af astmasymptomer pr. uge i løbet af de sidste 4 uger
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
De dage om ugen, som barnet har brug for at bruge en inhaleret bronkodilatator for at lindre astmasymptomer (enten kronisk hoste, hvæsen, åndenød eller trykken for brystet) i løbet af de sidste 4 uger, vurderet ved forældrenes rapporter i selvadministrerede spørgeskemaer
6 måneder efter indgrebet
Forældres psykologiske fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Accept and Action Questionnaire-II blev brugt til at vurdere forældrenes psykologiske fleksibilitet.

Forældrene vurderede 7 udsagn på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig sandt) til 7 (altid sandt), for eksempel: "Mine smertefulde oplevelser og minder gør det svært for mig at leve et liv, som jeg ville værdsætte." Det mulige interval for den samlede score er 7-49 (minimumsværdi = 7; maksimumværdi = 49). En højere score betyder et dårligere resultat, det vil sige, at forælderen er mere psykologisk ufleksibel.

Accept- og handlingsspørgeskemaet-II havde gode interne konsistenser (gennemsnitlig Cronbachs alfa (α) = .84, område α = 0,86 til .88) og test-gentest reliabiliteter over et 3-måneders interval (test-gentest reliabilitetskoefficient (r) = .81) og 12-måneders interval (r = 0,79), henholdsvis.

6 måneder efter indgrebet
Forældres psykologiske tilpasning til deres barns astma
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Skalaen Parent Experience of Child Illness blev brugt til at fange forældrenes psykologiske tilpasning til at passe et barn med astma.

Forældres oplevelse af børns sygdom-skalaen indeholder 25 udsagn med 3 underskalaer til vurdering af den sygdomsspecifikke psykiske lidelse, som forældre, der har et kronisk sygt barn, oplever, herunder skyld og bekymring, uafklaret sorg og vrede og langvarig usikkerhed, sammen med 1. underskala på opfattede følelsesmæssige ressourcer. Det mulige interval for hver af subskalaens score er 0-4 (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 4). Højere score i Skyld og Bekymring, Uløst Sorg og Vrede og Langsigtet Usikkerhed betyder værre resultater. En højere score i følelsesmæssige ressourcer betyder et bedre resultat.

Forældreoplevelsen af ​​børnesygdom-skalaen havde tilstrækkelige interne konsistenser (α i hver underskala = 0,72 til 0,89) og test-gentest-pålideligheder over et 2-ugers interval (r i hver underskala = 0,83 til 0,86)

6 måneder efter indgrebet
Forældres psykologiske symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Depression Angst Stress Scale 21 blev brugt til at evaluere forældres psykologiske symptomer.

Dette instrument indeholder 21 udsagn med 3 underskalaer, der vurderer symptomer på henholdsvis depression, angst og stress hos forældre. Forældrene vurderede, i hvilken grad hvert udsagn gjaldt for dem i den forgangne ​​uge på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (gælder slet ikke for mig) til 3 (gælder mig meget, eller det meste af tiden).

Underskalaen for depression, angst og stress skal ganges med to. Det mulige interval for hver af subskalaens score er 0-42 (minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 42). Højere score betyder dårligere resultater. Cut-off-scorerne, der angiver mindst et mildt niveau af psykologiske symptomer hos en person, er 9 for depression; 7 for henholdsvis angst og 14 for stress.

Cronbachs alfa for depression, angst og stress underskalaerne i DASS-21 var henholdsvis 0,82, 0,88 og 0,90.

6 måneder efter indgrebet
Forældres viden om behandling af astma hos børn
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Astma Vidensspørgeskemaet blev brugt til at vurdere vidensniveauet blandt forældre i pædiatrisk astmahåndtering.

Dette instrument består af 25 sande og falske udsagn til at måle forældrenes astmakendskab, herunder symptomer, triggere, behandling og forebyggelse (Cronbachs alfa = 0,69).

Det mulige interval for samlet score er 0-25 (minimumsværdi = 0; maksimumværdi = 25). En højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at forælderen har bedre astmakendskab.

6 måneder efter indgrebet
Forældres Astma Management Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale blev brugt til at vurdere forældres selveffektivitet i astmapleje hos børn.

Instrumentet består af 13 spørgsmål med to underskalaer til vurdering af forældres selveffektivitet til at forebygge og håndtere børns astmaanfald. Forældrene vurderede styrken af ​​deres overbevisninger i en række forskellige situationer relateret til behandling af astma hos børn på en 5-punkts skala fra 1 (ikke sikker) til 5 (helt sikker). Det mulige interval for hver af underskalaens score er 1-5 (minimumsværdi = 1, maksimumværdi = 5). En højere score betyder et bedre resultat, det vil sige, at forælderen har bedre self-efficacy.

Dette instrument havde tilfredsstillende intern konsistens (α af hver underskala = 0,77 til .82) og stærk konstruktionsvaliditet med børns selveffektivitet til at håndtere astma (r = 0,36).

6 måneder efter indgrebet
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet

Den pædiatriske astmaplejers livskvalitet blev brugt til at vurdere forældrenes livskvalitet i plejen af ​​et barn med astma.

Dette instrument er en 13-spørgsmål, 7-punkts Likert-skala, der måler forældres psykosociale velvære med 2 underskalaer, følelsesmæssig funktion og aktivitetsbegrænsning. Det mulige interval for hver af underskalaens score er 1-7 (minimumsværdi = 1, maksimumværdi = 7). Højere score i underskalaerne betyder bedre resultater, det vil sige, at forælderen har en bedre livskvalitet.

Dette instrument havde stabile pålideligheder inden for intervallerne på fire uger (intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) = 0,80 til 0,85).

6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med Styring

Abonner