- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405962
Schulung von Eltern durch Akzeptanz- und Bindungstherapie für den Umgang mit Asthma bei Kindern
Auswirkungen eines Elternschulungsprogramms mit gruppenbasierter Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Behandlung von Kindern mit Asthma: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei einem Zehntel der Kinder weltweit wird Asthma diagnostiziert und es ist die häufigste Ursache für die ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten. Eltern als primäre Betreuer erleben bei der Betreuung ihrer Kinder mit Asthma unterschiedlich starke psychische Belastungen. Einige von ihnen reagierten mit einer auf Vermeidung basierenden Bewältigung, was zu einer schlechten Behandlung und Überwachung der Asthmasymptome führte. Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist eine kontextbezogene Verhaltenstherapie, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu verbessern, damit eine Person offener für werteorientierte Verhaltensänderungen wird und so eine optimale Krankheitskontrolle erreicht wird. Die Vorteile von ACT wurden sowohl bei Eltern als auch bei ihren Kindern mit chronischen Gesundheitsproblemen wie Entwicklungsstörungen, erworbenen Hirnverletzungen, chronischen Schmerzen, Krebs und psychischen Störungen nachgewiesen. Bisher wurde keine ACT-Intervention durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Schulung von Eltern im Umgang mit ihren Kindern mit asthmatischen Erkrankungen zu untersuchen.
Dies ist die erste Studie, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines Elternschulungsprogramms mit gruppenbasierter Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) auf die Reduzierung der ungeplanten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und asthmatischer Symptome bei Kindern mit Asthma zu untersuchen. Eltern von Kindern, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, erhalten entweder eine Sitzung mit Aufklärungsgesprächen über pädiatrisches Asthma, wie es im Studienkrankenhaus üblich ist, oder zusätzlich vier Sitzungen gruppenbasierter ACT, die in die Asthmaaufklärung integriert sind.
Wenn die gruppenbasierte ACT bei der Reduzierung der asthmatischen Symptome von Kindern und der insgesamt ungeplanten asthmabezogenen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten wirksam ist, könnte sie zu erheblichen Gesundheitsvorteilen bei Kindern mit Asthma und bei Eltern mit einer Verringerung der psychischen Belastung führen. Neben der Senkung der medizinischen Kosten könnte es durch die Verringerung der Mortalität und Morbidität aufgrund von Asthmaanfällen auch zur Gesundheit der Gemeinschaft beitragen. Darüber hinaus eröffnen die im Rahmen dieser vorgeschlagenen Studie gesammelten Informationen die Möglichkeit, das Potenzial einer ACT-basierten Intervention bei der Behandlung anderer chronischer Krankheiten im Kindesalter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
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Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Eltern:
- Zwischen 18 und 65 Jahren
- Väter oder Mütter in jeder Familie, die in erster Linie für die tägliche Betreuung ihres an Asthma erkrankten Kindes verantwortlich sind
- Zusammenleben mit dem Indexkind
- Kann sich auf Kantonesisch verständigen
- Einwohner Hongkongs, die planen, mindestens 6 Monate in Hongkong zu bleiben
- Erreichbar per Telefon und per Mail
Einschlusskriterien für Kinder:
- 3 bis 12 Jahre alt mit ärztlicher Asthmadiagnose
Ausschlusskriterien für Eltern:
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Asthmaforschung
Ausschlusskriterien für Kinder:
- Teilnahme an einer weiteren Interventionsstudie zur Asthmaforschung
- Zwei Jahre alt oder jünger, litt unter einem akuten pfeifenden Anfall. Die Symptome in diesem Alter können eher auf eine Bronchiolitis, eine Virusinfektion, als auf Asthma zurückzuführen sein
- Sie haben (1) andere chronische Lungenerkrankungen wie Mukoviszidose (CF), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), sauerstoffabhängige Erkrankungen oder das Vorliegen einer Tracheotomie; (2) andere erhebliche medizinische und psychische Erkrankungen, wie angeborene Fehlbildungen, Down-Syndrom, Zerebralparese und psychomotorische Behinderung. Beides kann die Kontrolle von Asthma behindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eltern von Kindern mit Asthma erhalten als übliche Betreuung eine Sitzung mit Asthma-Aufklärungsgesprächen sowie drei wöchentliche Telefongespräche zur Beurteilung der Asthmasymptome des Kindes
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Eine Sitzung mit Aufklärungsgesprächen über die pädiatrische Asthmabehandlung als übliche Behandlung.
Um die Gleichwertigkeit der zugewiesenen Sitzungen zwischen den Gruppen sicherzustellen, erhalten die Eltern der Kontrollgruppe nach der Teilnahme am Gespräch in der ersten Woche ab der zweiten Woche wöchentlich drei Telefonanrufe.
Diese Anordnung kann auch die Beeinträchtigung durch die übliche naturalistische Betreuung im Studienumfeld minimieren.
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Experimental: ACT-Gruppe
Eltern von Kindern mit Asthma erhalten vier Sitzungen einer gruppenbasierten ACT-Intervention, die in die Asthmaaufklärung integriert ist (der Inhalt wird derselbe sein wie der der Kontrollgruppe).
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Vier Sitzungen gruppenbasierter ACT, integriert in die Asthmaschulung.
Jede Sitzung umfasst eine Aufklärung über pädiatrisches Asthma auf der Grundlage der Richtlinien der 2011 überarbeiteten Globalen Strategie für Asthmamanagement und -prävention sowie eine gruppenbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT).
Das Ziel von ACT besteht darin, die psychologische Flexibilität der Eltern zu verbessern und sie in die Lage zu versetzen, (1) sich ihrer Gedanken und Gefühle bezüglich des Asthmas ihres Kindes und seiner Behandlung bewusst zu werden, (2) herausfordernde Situationen anzunehmen und sich flexibel an sie anzupassen und (3) Ergreifen Sie Maßnahmen, um wertvolle Ziele bei der Behandlung von Asthma bei Kindern zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Notaufnahmen des Kindes aufgrund von Asthmaanfällen in den 6 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Elternbericht über die Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche aufgrund von Asthmaanfällen eines Kindes in einem oder mehreren öffentlichen Krankenhäusern der Hong Kong Hospital Authority und/oder einem oder mehreren privaten Krankenhäusern über einen Zeitraum von 6 Monaten nach dem Eingriff
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6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der allgemeinen ambulanten Klinikbesuche von Kindern aufgrund von Asthmaanfällen in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Gesamtzahl der allgemeinen ambulanten Klinikbesuche aufgrund von Asthmaanfällen bei Kindern in den letzten 6 Monaten gemäß den Angaben der Eltern in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtzahl der Klinikbesuche von Privatärzten aufgrund von Asthmaanfällen bei Kindern in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Gesamtzahl der Arztbesuche bei Privatärzten aufgrund von Asthmaanfällen bei Kindern in den letzten 6 Monaten gemäß Angaben der Eltern in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen von Kindern aufgrund von Asthmaanfällen in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthmaanfällen von Kindern in den öffentlichen Krankenhäusern der Hong Kong Hospital Authority und/oder den privaten Krankenhäusern in den letzten 6 Monaten anhand von Elternberichten in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage von Kindern aufgrund von Asthmaanfällen in den letzten 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Gesamtzahl der Tage stationärer Krankenhausaufenthalte aufgrund von Asthmaanfällen von Kindern in den öffentlichen Krankenhäusern der Hong Kong Hospital Authority und/oder den privaten Krankenhäusern in den letzten 6 Monaten gemäß den Angaben der Eltern in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Asthmasymptome bei Kindern tagsüber pro Woche in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tage pro Woche, an denen das Kind in den letzten 4 Wochen tagsüber Asthmasymptome aufwies (entweder chronischer Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust), ermittelt durch Berichte der Eltern in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Asthmasymptome bei Kindern während der Nacht pro Woche in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Nächte pro Woche, in denen das Kind während der letzten 4 Wochen nachts aufgrund von Asthmasymptomen (entweder chronischer Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust) geweckt wurde, bewertet durch Berichte der Eltern in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Tage der Aktivitäten von Kindern, die in den letzten 4 Wochen von Asthmasymptomen betroffen waren, pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tage pro Woche, an denen das Kind seine Aktivitäten aufgrund von Asthmasymptomen (entweder chronischer Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust) in den letzten 4 Wochen verlangsamen oder unterbrechen musste, ermittelt anhand von Elternberichten in Selbstverabreichung Fragebögen.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Verwendung von Hilfsmitteln bei Kindern aufgrund von Asthmasymptomen pro Woche in den letzten 4 Wochen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Tage pro Woche, an denen das Kind in den letzten 4 Wochen einen inhalativen Bronchodilatator zur Linderung von Asthmasymptomen (entweder chronischer Husten, pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust) verwenden muss, ermittelt durch Berichte der Eltern in selbst ausgefüllten Fragebögen
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6 Monate nach dem Eingriff
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Psychologische Flexibilität der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität der Eltern wurde der Akzeptanz- und Handlungsfragebogen II verwendet. Die Eltern bewerteten 7 Aussagen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu), zum Beispiel: „Meine schmerzhaften Erfahrungen und Erinnerungen machen es mir schwer, ein Leben zu führen, das ich wertschätzen würde.“ Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 7 und 49 (Mindestwert = 7; Höchstwert = 49). Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis, das heißt, der Elternteil ist psychisch unflexibler. Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen II wies gute interne Konsistenzen auf (mittleres Cronbachs Alpha (α) = .84, Bereich α = .86 bis .88) und Test-Retest-Zuverlässigkeiten über einen 3-Monats-Intervall (Test-Retest-Zuverlässigkeitskoeffizient (r) = .81) und 12-Monats-Intervall (r = .79), bzw. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Psychologische Anpassung der Eltern an das Asthma ihres Kindes
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Skala „Parent Experience of Child Illness“ wurde verwendet, um die psychologische Anpassung von Eltern bei der Betreuung eines Kindes mit Asthma zu erfassen. Die Skala „Elternerfahrung mit Kinderkrankheiten“ enthält 25 Aussagen mit 3 Unterskalen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen psychischen Belastung von Eltern, die ein chronisch krankes Kind haben, darunter Schuld und Sorge, ungelöste Trauer und Wut sowie langfristige Unsicherheit, zusammen mit 1 Subskala zu wahrgenommenen emotionalen Ressourcen. Der mögliche Bereich jeder Subskalenbewertung liegt zwischen 0 und 4 (Mindestwert = 0; Höchstwert = 4). Höhere Werte in den Bereichen Schuld und Sorge, ungelöste Trauer und Wut sowie langfristige Unsicherheit bedeuten schlechtere Ergebnisse. Eine höhere Punktzahl bei den emotionalen Ressourcen bedeutet ein besseres Ergebnis. Die Skala „Elternerfahrung mit Kinderkrankheiten“ wies angemessene interne Konsistenzen (α in jeder Subskala = 0,72 bis 0,89) und Test-Retest-Reliabilitäten über einen Zeitraum von zwei Wochen auf (r in jeder Subskala = 0,83). bis .86) |
6 Monate nach dem Eingriff
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Psychische Symptome der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Depressions-Angst-Stress-Skala 21 wurde verwendet, um die psychischen Symptome der Eltern zu bewerten. Dieses Instrument enthält 21 Aussagen mit 3 Subskalen, die jeweils die Symptome von Depression, Angst und Stress der Eltern bewerten. Die Eltern bewerteten den Grad, in dem jede Aussage in der vergangenen Woche auf sie zutraf, auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft sehr stark oder meistens auf mich zu). Die Subskalenwerte für die Subskala Depression, Angst und Stress würden mit zwei multipliziert. Der mögliche Bereich für jede Subskalenbewertung liegt zwischen 0 und 42 (Mindestwert = 0, Höchstwert = 42). Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse. Der Cut-off-Wert, der mindestens ein leichtes Maß an psychischen Symptomen einer Person anzeigt, liegt bei 9 für Depression; 7 für Angst und 14 für Stress. Das Cronbach-Alpha für die Subskalen Depression, Angst und Stress in DASS-21 betrug 0,82, 0,88 bzw. 0,90. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Wissen der Eltern über die Asthmabehandlung bei Kindern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Asthma-Wissensfragebogen wurde verwendet, um den Wissensstand der Eltern im Umgang mit pädiatrischem Asthma zu ermitteln. Dieses Instrument besteht aus 25 wahren und falschen Aussagen, um das Asthmawissen der Eltern zu messen, einschließlich Symptomen, Auslösern, Behandlung und Prävention (Cronbachs Alpha = 0,69). Der mögliche Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25 (Mindestwert = 0; Höchstwert = 25). Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis, d. h. die Eltern verfügen über bessere Kenntnisse über Asthma. |
6 Monate nach dem Eingriff
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Selbstwirksamkeit des Asthmamanagements der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Selbstwirksamkeitsskala des Eltern-Asthma-Managements wurde verwendet, um die Selbstwirksamkeit von Eltern in der Asthmabehandlung von Kindern zu bewerten. Das Instrument besteht aus 13 Fragen mit zwei Subskalen zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit von Eltern bei der Prävention und Bewältigung von Asthmaanfällen bei Kindern. Die Eltern bewerteten die Stärke ihrer Überzeugungen in verschiedenen Situationen im Zusammenhang mit der Asthmabehandlung bei Kindern auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 1 (nicht sicher) bis 5 (völlig sicher). Der mögliche Bereich jeder Subskalenbewertung liegt zwischen 1 und 5 (Mindestwert = 1, Höchstwert = 5). Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis, d. h. der Elternteil hat eine bessere Selbstwirksamkeit. Dieses Instrument hatte eine zufriedenstellende interne Konsistenz (α jeder Subskala = 0,77). bis .82) und starke Konstruktvalidität mit der Selbstwirksamkeit von Kindern bei der Behandlung von Asthma (r = 0,36). |
6 Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Die Lebensqualität der pädiatrischen Asthma-Betreuerin wurde verwendet, um die Lebensqualität der Eltern bei der Betreuung eines Kindes mit Asthma zu beurteilen. Bei diesem Instrument handelt es sich um eine 13 Fragen umfassende 7-Punkte-Likert-Skala zur Messung des psychosozialen Wohlbefindens der Eltern mit zwei Unterskalen: emotionale Funktion und Aktivitätseinschränkung. Der mögliche Bereich jeder Subskalenbewertung liegt zwischen 1 und 7 (Mindestwert = 1, Höchstwert = 7). Höhere Werte in den Subskalen bedeuten bessere Ergebnisse, d. h. die Lebensqualität des Elternteils ist besser. Dieses Instrument wies stabile Reliabilitäten innerhalb der Intervalle von vier Wochen auf (Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) = 0,80 bis 0,85). |
6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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