- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405962
Capacitación de padres mediante la terapia de aceptación y compromiso para el manejo de la atención del asma infantil
Efectos de un programa de capacitación para padres que utiliza una terapia de compromiso y aceptación basada en grupos para el manejo de niños con asma: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una décima parte de los niños en todo el mundo son diagnosticados con asma y es la principal causa de utilización no planificada de los servicios de atención médica. Los padres, como principales cuidadores, experimentan diferentes niveles de angustia psicológica al cuidar a sus hijos con asma. Algunos de ellos respondieron con un afrontamiento basado en la evitación, lo que da como resultado un control y un control deficientes de los síntomas del asma. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una terapia conductual centrada en el contexto que tiene como objetivo mejorar la flexibilidad psicológica, de modo que una persona pueda estar más abierta a participar en la modificación del comportamiento impulsada por valores, logrando así un control óptimo de la enfermedad. Los beneficios de ACT se han demostrado tanto en padres como en sus hijos con afecciones de salud crónicas, como discapacidades del desarrollo, lesiones cerebrales adquiridas, dolor crónico, cáncer y trastornos mentales. Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna intervención de ACT para examinar sus efectos en la capacitación de los padres en el manejo de sus hijos con afecciones asmáticas.
Este es el primer estudio que tiene como objetivo examinar los efectos de un programa de capacitación para padres que utiliza la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) basada en grupos para reducir la utilización no planificada de los servicios de atención médica y los síntomas asmáticos, entre los niños con asma. Los padres de niños diagnosticados con asma recibirán una sesión de charla educativa sobre asma pediátrica como práctica habitual en el hospital del estudio o, además, cuatro sesiones de ACT grupal integrada con educación sobre el asma.
Si el ACT basado en grupos es efectivo para reducir los síntomas asmáticos de los niños y la utilización general no planificada de los servicios de salud relacionados con el asma, podría generar beneficios sustanciales para la salud en los niños con asma y en los padres con una reducción de la angustia psicológica. Además de reducir los gastos médicos, también podría contribuir a la salud de la comunidad a través de la reducción de la mortalidad y morbilidad por ataques de asma. Además, la información recopilada de este estudio propuesto abrirá una oportunidad para explorar el potencial de la intervención basada en ACT en el manejo de otras enfermedades crónicas infantiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para padres:
- Entre 18 y 65 años
- Padres o madres de cada familia que son los principales responsables del cuidado diario de su hijo con asma
- Convivencia con el niño índice
- Capaz de comunicarse en cantonés
- Residentes de Hong Kong que planean permanecer en Hong Kong durante al menos 6 meses
- Accesible por teléfono y por correo
Criterios de inclusión para niños:
- 3 a 12 años con diagnóstico médico de asma
Criterios de exclusión para los padres:
- Inscrito en otro estudio de intervención de investigación sobre el asma
Criterios de exclusión para niños:
- Inscrito en otro estudio de intervención de investigación sobre el asma
- Dos años o menos presentado con un ataque agudo de sibilancias. Como los síntomas a esta edad pueden deberse a bronquiolitis, una infección viral, en lugar de asma
- Tiene (1) otras enfermedades pulmonares crónicas, como fibrosis quística (FQ), displasia broncopulmonar (BPD), condiciones dependientes de oxígeno o presencia de traqueotomía; (2) otras morbilidades médicas y mentales importantes, como malformaciones congénitas, síndrome de Down, parálisis cerebral y retraso psicomotor. Ambos pueden dificultar el control del asma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los padres de niños con asma recibirán una sesión de charla educativa sobre el asma como atención habitual, más tres sesiones semanales de llamadas telefónicas para evaluar los síntomas del asma del niño.
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Una sesión de charla educativa sobre cuidados del asma pediátrica, como los cuidados habituales.
Para asegurar la equivalencia de las sesiones asignadas entre grupos, tras asistir a la charla en la primera semana, los padres del grupo Control recibirán tres llamadas telefónicas, a partir de la segunda semana con carácter semanal.
Este arreglo también puede minimizar la interferencia de la atención natural habitual disponible en el entorno del estudio.
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Experimental: Grupo ACT
Los padres de niños con asma recibirán cuatro sesiones de intervención ACT grupal integrada con educación sobre el asma (su contenido será el mismo que el del Grupo de Control).
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Cuatro sesiones de ACT grupal integradas con educación sobre el asma.
Cada sesión se compondrá de educación pediátrica sobre el asma basada en las pautas de la Estrategia global para el control y la prevención del asma, revisada en 2011, además de la Terapia de aceptación y compromiso (ACT) basada en grupos.
El objetivo de ACT es mejorar la flexibilidad psicológica de los padres, permitiéndoles (1) tomar conciencia de sus pensamientos y sentimientos con respecto al asma de su hijo y su manejo, (2) aceptar y adaptarse con flexibilidad a situaciones desafiantes y (3) tomar medidas para lograr objetivos valiosos en el manejo del asma infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de visitas al departamento de emergencias del niño debido a ataques de asma durante los 6 meses posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización de la intervención
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Informe de los padres sobre el número total de visitas al departamento de emergencias debido a ataques de asma de un niño en uno o varios hospitales públicos de la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong y/o en uno o varios hospitales privados durante los 6 meses posteriores a la intervención
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6 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de visitas a la clínica ambulatoria general para niños debido a ataques de asma en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El número total de visitas a la clínica ambulatoria general debido a ataques de asma de niños en los últimos 6 meses según informes de los padres en cuestionarios autoadministrados.
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A los 6 meses de la intervención
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Número total de visitas a la clínica de médicos privados de niños debido a ataques de asma en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El número total de visitas a la clínica de médicos privados debido a ataques de asma de niños en los últimos 6 meses según informes de los padres en cuestionarios autoadministrados.
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A los 6 meses de la intervención
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Número total de ingresos hospitalarios de niños debido a ataques de asma en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El número total de admisiones hospitalarias debido a ataques de asma de niños en hospitales públicos bajo la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong y/o hospitales privados durante los últimos 6 meses según informes de los padres en cuestionarios autoadministrados.
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A los 6 meses de la intervención
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Número de días de hospitalización de niños debido a ataques de asma en los últimos 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El número total de días de internación hospitalaria debido a ataques de asma de niños en hospitales públicos bajo la Autoridad Hospitalaria de Hong Kong y/o hospitales privados durante los últimos 6 meses según informes de los padres en cuestionarios autoadministrados.
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A los 6 meses de la intervención
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Síntomas de asma en niños durante el día por semana durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Los días a la semana que el niño presentó síntomas de asma (ya sea tos crónica, sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho) durante el día durante las últimas 4 semanas, evaluados por los informes de los padres en cuestionarios autoadministrados
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A los 6 meses de la intervención
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Síntomas de asma en niños durante la noche por semana durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Las noches por semana en que el niño se despertó debido a síntomas de asma (ya sea tos crónica, sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho) durante la noche durante las últimas 4 semanas, evaluadas por los informes de los padres en cuestionarios autoadministrados.
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A los 6 meses de la intervención
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Días de actividades de los niños afectados por los síntomas del asma por semana durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Los días a la semana que el niño tiene que reducir la velocidad o interrumpir sus actividades debido a síntomas de asma (ya sea tos crónica, sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho) durante las últimas 4 semanas, evaluados por informes de los padres en autoadministrados. cuestionarios
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A los 6 meses de la intervención
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Uso de analgésicos para niños debido a síntomas de asma por semana durante las últimas 4 semanas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Los días a la semana que el niño requiere usar un broncodilatador inhalado para aliviar los síntomas del asma (ya sea tos crónica, sibilancias, dificultad para respirar u opresión en el pecho) durante las últimas 4 semanas, evaluado por los informes de los padres en cuestionarios autoadministrados
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A los 6 meses de la intervención
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Flexibilidad psicológica de los padres
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Se utilizó el Cuestionario de Aceptación y Acción-II para evaluar la flexibilidad psicológica de los padres. Los padres calificaron 7 afirmaciones en una escala de Likert de 7 puntos que va de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto), por ejemplo: "Mis experiencias y recuerdos dolorosos me dificultan vivir una vida que valoraría". El rango posible de la puntuación total es 7-49 (valor mínimo = 7; valor máximo = 49). Una puntuación más alta significa un peor resultado, es decir, el padre es psicológicamente más inflexible. El Cuestionario de Aceptación y Acción-II poseía buenas consistencias internas (promedio alfa de Cronbach (α) = .84, rango α = .86 a .88) y confiabilidades test-retest en un intervalo de 3 meses (coeficiente de confiabilidad test-retest (r) = .81) e intervalo de 12 meses (r = .79), respectivamente. |
A los 6 meses de la intervención
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Adaptación psicológica de los padres al asma de sus hijos
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Se utilizó la escala Parent Experience of Child Illness para captar el ajuste psicológico de los padres en el cuidado de un niño con asma. La escala Parent Experience of Child Illness contiene 25 afirmaciones con 3 subescalas para evaluar la angustia psicológica específica de la enfermedad que experimentan los padres que tienen un hijo con una enfermedad crónica, que incluye culpa y preocupación, tristeza e ira no resueltas e incertidumbre a largo plazo, junto con 1 subescala de Recursos Emocionales percibidos. El rango posible de la puntuación de cada subescala es 0-4 (valor mínimo = 0; valor máximo = 4). Las puntuaciones más altas en Culpa y preocupación, Dolor e ira no resueltos e Incertidumbre a largo plazo significan peores resultados. Una puntuación más alta en Recursos Emocionales significa un mejor resultado. La escala Parent Experience of Child Illness tuvo consistencias internas adecuadas (α en cada subescala = .72 a .89) y confiabilidad test-retest durante un intervalo de 2 semanas (r en cada subescala = .83 a .86) |
A los 6 meses de la intervención
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Síntomas psicológicos de los padres
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Se utilizó la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés 21 para evaluar los síntomas psicológicos de los padres. Este instrumento contiene 21 enunciados con 3 subescalas que evalúan los síntomas de depresión, ansiedad y estrés de los padres, respectivamente. Los padres calificaron el grado en que cada declaración se aplicó a ellos en la última semana en una escala de Likert de 4 puntos de 0 (no se aplica a mí en absoluto) a 3 (se aplica a mí mucho, o la mayor parte del tiempo). Las puntuaciones de las subescalas de depresión, ansiedad y subescala de estrés se multiplicarían por dos. El rango posible para cada puntaje de subescala es 0-42 (valor mínimo = 0, valor máximo = 42). Las puntuaciones más altas significan peores resultados. Las puntuaciones de corte que indican al menos un nivel leve de síntomas psicológicos de un individuo son 9 para la depresión; 7 para ansiedad y 14 para estrés, respectivamente. El alfa de Cronbach para las subescalas de depresión, ansiedad y estrés del DASS-21 fue de 0,82, 0,88 y 0,90, respectivamente. |
A los 6 meses de la intervención
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Conocimiento de los padres en el manejo del asma infantil
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El Cuestionario de conocimientos sobre el asma se utilizó para evaluar el nivel de conocimientos de los padres sobre el tratamiento del asma pediátrica. Este instrumento se compone de 25 declaraciones verdaderas y falsas para medir el conocimiento de los padres sobre el asma, incluidos los síntomas, los desencadenantes, el tratamiento y la prevención (alfa de Cronbach = 0,69). El rango posible de puntaje total es 0-25 (valor mínimo = 0; valor máximo = 25). Una puntuación más alta significa un mejor resultado, es decir, el padre tiene un mejor conocimiento del asma. |
A los 6 meses de la intervención
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Autoeficacia en el manejo del asma de los padres
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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Se utilizó la Escala de autoeficacia para el manejo del asma de los padres para evaluar la autoeficacia de los padres en el cuidado del asma infantil. El instrumento consta de 13 preguntas con dos subescalas para evaluar la autoeficacia de los padres en la prevención y el manejo de los ataques de asma de los niños. Los padres calificaron la fuerza de sus creencias en una variedad de situaciones relacionadas con el control del asma infantil en una escala de calificación de 5 puntos de 1 (no estoy seguro) a 5 (completamente seguro). El rango posible de la puntuación de cada subescala es de 1 a 5 (valor mínimo = 1, valor máximo = 5). Una puntuación más alta significa un mejor resultado, es decir, el padre tiene una mejor autoeficacia. Este instrumento tuvo una consistencia interna satisfactoria (α de cada subescala = .77 a .82) y fuerte validez de constructo con la autoeficacia de los niños en el manejo del asma (r = 0.36). |
A los 6 meses de la intervención
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la intervención
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El Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life se utilizó para evaluar la calidad de vida de los padres en el cuidado de un niño con asma. Este instrumento es una escala Likert de 13 preguntas y 7 puntos que mide el bienestar psicosocial de los padres con 2 subescalas, función emocional y limitación de la actividad. El rango posible de la puntuación de cada subescala es 1-7 (valor mínimo = 1, valor máximo = 7). Las puntuaciones más altas en las subescalas significan mejores resultados, es decir, el padre tiene una mejor calidad de vida. Este instrumento tuvo confiabilidades estables en intervalos de cuatro semanas (coeficiente de correlación intraclase (CCI) = 0,80 a 0,85). |
A los 6 meses de la intervención
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