- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405962
Ouders trainen door acceptatie- en commitment-therapie voor het omgaan met astmazorg bij kinderen
Effecten van een ouderlijk trainingsprogramma met behulp van op groepen gebaseerde acceptatie- en toewijdingstherapie voor het omgaan met kinderen met astma: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een tiende van de kinderen wereldwijd wordt gediagnosticeerd met astma en het is de belangrijkste oorzaak van ongepland gebruik van gezondheidszorg. Ouders, als primaire verzorgers, ervaren verschillende niveaus van psychisch leed bij de zorg voor hun kinderen met astma. Sommigen van hen reageerden met op vermijding gebaseerde coping, wat resulteert in slecht beheer en monitoring van astmasymptomen. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) is een contextueel gerichte, gedragstherapie gericht op het verbeteren van psychologische flexibiliteit, zodat een persoon meer open kan staan voor waardegedreven gedragsverandering, waardoor een optimale ziektecontrole wordt bereikt. De voordelen van ACT zijn aangetoond voor zowel ouders als hun kinderen met chronische gezondheidsproblemen zoals ontwikkelingsstoornissen, verworven hersenletsel, chronische pijn, kanker en psychische stoornissen. Tot op heden is er geen ACT-interventie uitgevoerd om de effecten ervan op het trainen van ouders in het omgaan met hun kinderen met astmatische aandoeningen te onderzoeken.
Dit is de eerste studie die tot doel heeft de effecten te onderzoeken van een ouderlijk trainingsprogramma met behulp van op groepen gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT) bij het verminderen van ongepland gebruik van gezondheidszorgdiensten en astmasymptomen bij kinderen met astma. Ouders van kinderen met de diagnose astma krijgen ofwel één sessie voorlichting over astma bij kinderen, zoals gebruikelijk in het studieziekenhuis, ofwel vier sessies groepsgewijze ACT geïntegreerd met astma-educatie.
Als de op groepen gebaseerde ACT effectief is in het verminderen van de astmasymptomen van kinderen en het algehele ongeplande gebruik van astmagerelateerde gezondheidsdiensten, zou dit kunnen leiden tot aanzienlijke gezondheidsvoordelen bij kinderen met astma en bij ouders met een vermindering van psychische problemen. Naast het verlagen van medische kosten, kan het ook bijdragen aan de gezondheid van de gemeenschap door de sterfte en morbiditeit als gevolg van astma-aanvallen te verminderen. Bovendien zal de informatie die uit dit voorgestelde onderzoek is verzameld, de mogelijkheid bieden om het potentieel van op ACT gebaseerde interventies te onderzoeken bij het beheersen van andere chronische kinderziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor ouders:
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Vaders of moeders in elk gezin die primair verantwoordelijk zijn voor de dagelijkse zorg voor hun kind met astma
- Samenwonend met het indexkind
- Kan in het Kantonees communiceren
- Inwoners van Hongkong die van plan zijn minimaal 6 maanden in Hongkong te blijven
- Telefonisch en per mail bereikbaar
Inclusiecriteria voor kinderen:
- 3 tot 12 jaar oud met de diagnose van astma door een arts
Uitsluitingscriteria voor ouders:
- Ingeschreven in een andere astma-interventiestudie
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Ingeschreven in een andere astma-interventiestudie
- Twee jaar of jonger gepresenteerd met een acute piepende ademhaling. Omdat symptomen op deze leeftijd eerder te wijten kunnen zijn aan bronchiolitis, een virale infectie, dan aan astma
- Heeft (1) andere chronische longziekten, zoals cystische fibrose (CF), bronchopulmonale dysplasie (BPD), zuurstofafhankelijke aandoeningen of aanwezigheid van tracheotomie; (2) andere significante medische en mentale aandoeningen, zoals aangeboren misvormingen, het syndroom van Down, hersenverlamming en psychomotorische retardatie. Beide kunnen de beheersing van astma belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Ouders van kinderen met astma krijgen één sessie voorlichtingsgesprekken over astma als gebruikelijke zorg, plus drie wekelijkse telefonische sessies om de astmasymptomen van het kind te beoordelen
|
Een educatieve sessie over astmazorg bij kinderen, zoals de gebruikelijke zorg.
Om de gelijkwaardigheid van de toegewezen sessies tussen groepen te waarborgen, krijgen de ouders in de controlegroep na het bijwonen van het gesprek in de eerste week drie telefoontjes, vanaf de tweede week op wekelijkse basis.
Deze regeling kan ook de interferentie van de gebruikelijke zorg die naturalistisch beschikbaar is in de studiesetting minimaliseren.
|
|
Experimenteel: ACT-groep
Ouders van kinderen met astma zullen vier sessies van op groepen gebaseerde ACT-interventie ontvangen, geïntegreerd met astma-educatie (de inhoud zal dezelfde zijn als die van de controlegroep).
|
Vier sessies groepsgewijze ACT geïntegreerd met astma-educatie.
Elke sessie bestaat uit voorlichting over astma bij kinderen op basis van de richtlijnen van de Global Strategy for Asthma Management and Prevention Revised 2011, plus op groepen gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Het doel van ACT is om de psychologische flexibiliteit van de ouders te vergroten, waardoor ze (1) zich bewust worden van hun gedachten en gevoelens met betrekking tot de astma van hun kind en de behandeling ervan, (2) accepteren en zich flexibel aanpassen aan uitdagende situaties, en (3) acties ondernemen om gewaardeerde doelen te bereiken bij de behandeling van astma bij kinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp van het kind als gevolg van astma-aanvallen in de 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Ouderlijk rapport van het totale aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp als gevolg van astma-aanvallen van een kind in ofwel een/openbaar ziekenhuis(en) van de Hong Kong Hospital Authority en/of een privéziekenhuis(en) gedurende 6 maanden na de interventie
|
6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal algemene polikliniekbezoeken bij kinderen als gevolg van astma-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het totale aantal algemene polikliniekbezoeken als gevolg van astma-aanvallen van kinderen in de afgelopen 6 maanden op basis van ouderrapportages in zelf in te vullen vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Totaal aantal bezoeken aan privéklinieken voor kinderen als gevolg van astma-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het totale aantal bezoeken aan de kliniek van een particuliere behandelaar als gevolg van astma-aanvallen bij kinderen in de afgelopen 6 maanden op basis van rapporten van ouders in zelf ingevulde vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames van kinderen als gevolg van astma-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het totale aantal ziekenhuisopnames als gevolg van astma-aanvallen van kinderen in ofwel de openbare ziekenhuizen onder de Hong Kong Hospital Authority en/of de privéziekenhuizen in de afgelopen 6 maanden op basis van rapporten van ouders in zelf in te vullen vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Aantal dagen ziekenhuisverblijf van kinderen vanwege astma-aanvallen in de afgelopen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het totale aantal dagen van opname in een ziekenhuis als gevolg van astma-aanvallen van kinderen in de openbare ziekenhuizen onder de Hong Kong Hospital Authority en/of de privéziekenhuizen in de afgelopen 6 maanden op basis van rapporten van ouders in zelf in te vullen vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Astmasymptomen bij kinderen overdag per week gedurende de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het aantal dagen per week dat het kind gedurende de afgelopen 4 weken overdag astmasymptomen vertoonde (ofwel chronisch hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of beklemmend gevoel op de borst), beoordeeld door rapporten van de ouders in zelf-ingevulde vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Astmasymptomen bij kinderen 's nachts per week gedurende de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het aantal nachten per week dat het kind wakker werd vanwege astmasymptomen (ofwel chronisch hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of beklemmend gevoel op de borst) tijdens de nacht gedurende de afgelopen 4 weken, beoordeeld door rapporten van ouders in zelf-ingevulde vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Aantal activiteitendagen van kinderen met astmasymptomen per week gedurende de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het aantal dagen per week dat het kind zijn/haar activiteiten moet vertragen of onderbreken vanwege astmasymptomen (ofwel chronisch hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of beklemmend gevoel op de borst) gedurende de afgelopen 4 weken, beoordeeld aan de hand van rapporten van de ouders in zelf-toegediende vragenlijsten.
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Gebruik bij kinderen vanwege astmasymptomen per week gedurende de afgelopen 4 weken
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
Het aantal dagen per week dat het kind een inhalatiebronchodilatator moet gebruiken om astmasymptomen te verlichten (ofwel chronisch hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid of benauwdheid op de borst) gedurende de afgelopen 4 weken, beoordeeld door rapporten van ouders in zelf-ingevulde vragenlijsten
|
6 maanden na de ingreep
|
|
Psychologische flexibiliteit van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II werd gebruikt om de psychologische flexibiliteit van de ouders te beoordelen. De ouders beoordeelden 7 uitspraken op een 7-punts Likertschaal variërend van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar), bijvoorbeeld: "Mijn pijnlijke ervaringen en herinneringen maken het moeilijk voor mij om een leven te leiden dat ik zou waarderen." Het mogelijke bereik van de totaalscore is 7-49 (minimumwaarde = 7; maximumwaarde = 49). Een hogere score betekent een slechtere uitkomst, dat wil zeggen dat de ouder psychologisch inflexibeler is. De Acceptance and Action Questionnaire-II had goede interne consistenties (gemiddelde Cronbach's alpha (α) = .84, bereik α = .86 tot .88) en test-hertestbetrouwbaarheid over een interval van 3 maanden (test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënt (r) = .81) en interval van 12 maanden (r = .79), respectievelijk. |
6 maanden na de ingreep
|
|
De psychologische aanpassing van ouders aan het astma van hun kind
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De Parent Experience of Child Illness-schaal werd gebruikt om de psychologische aanpassing van ouders bij de zorg voor een kind met astma vast te leggen. De Parent Experience of Child Illness-schaal bevat 25 stellingen met 3 subschalen voor het beoordelen van de ziektespecifieke psychologische stress die wordt ervaren door ouders met een chronisch ziek kind, waaronder schuldgevoelens en zorgen, onopgelost verdriet en woede en langdurige onzekerheid, samen met 1 subschaal op waargenomen emotionele hulpbronnen. Het mogelijke bereik van elk van de subschaalscores is 0-4 (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 4). Hogere scores voor schuld en zorgen, onopgelost verdriet en woede en langdurige onzekerheid betekenen slechtere resultaten. Een hogere score in Emotionele hulpbronnen betekent een beter resultaat. De schaal Parent Experience of Child Illness had voldoende interne consistenties (α in elke subschaal = 0,72 tot 0,89) en test-hertestbetrouwbaarheid over een interval van 2 weken (r in elke subschaal = 0,83 tot .86) |
6 maanden na de ingreep
|
|
Psychische symptomen van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De Depressie Angst Stress Schaal 21 werd gebruikt om de psychische symptomen van ouders te evalueren. Dit instrument bevat 21 stellingen met 3 subschalen die respectievelijk de symptomen van depressie, angst en stress van ouders beoordelen. De ouders beoordeelden de mate waarin elke stelling de afgelopen week op hen van toepassing was op een 4-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet op mij van toepassing) tot 3 (zeer vaak of meestal op mij van toepassing). De subschaalscores voor de subschaal depressie, angst en stress zouden met twee worden vermenigvuldigd. Het mogelijke bereik voor elk van de subschaalscores is 0-42 (minimumwaarde = 0, maximumwaarde = 42). Hogere scores betekenen slechtere resultaten. De afkapscores die op zijn minst een licht niveau van psychische symptomen van een individu aangeven, zijn 9 voor depressie; 7 voor respectievelijk angst en 14 voor stress. De Cronbach's alfa voor de subschalen depressie, angst en stress in DASS-21 waren respectievelijk 0,82, 0,88 en 0,90. |
6 maanden na de ingreep
|
|
De kennis van ouders in de behandeling van astma bij kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De Astma Knowledge Questionnaire werd gebruikt om het kennisniveau van ouders over de behandeling van astma bij kinderen te peilen. Dit instrument bestaat uit 25 waar en onwaar uitspraken om de kennis van ouders over astma te meten, inclusief symptomen, triggers, behandeling en preventie (Cronbach's alfa = 0,69). Het mogelijke bereik van de totale score is 0-25 (minimumwaarde = 0; maximumwaarde = 25). Een hogere score betekent een beter resultaat, dat wil zeggen dat de ouder een betere kennis van astma heeft. |
6 maanden na de ingreep
|
|
Ouders Astma Management Self-efficacy
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De Parental Astma Management Self-Efficacy Scale werd gebruikt om de zelfredzaamheid van ouders in de zorg voor astma bij kinderen te beoordelen. Het instrument bestaat uit 13 vragen met twee subschalen voor het beoordelen van de zelfredzaamheid van ouders bij het voorkomen en beheersen van astma-aanvallen bij kinderen. De ouders beoordeelden de sterkte van hun overtuigingen in verschillende situaties die verband houden met de behandeling van astma bij kinderen op een 5-puntsschaal van 1 (niet zeker) tot 5 (helemaal zeker). Het mogelijke bereik van elk van de subschaalscores is 1-5 (minimumwaarde = 1, maximumwaarde = 5). Een hogere score betekent een beter resultaat, dat wil zeggen dat de ouder een betere zelfredzaamheid heeft. Dit instrument had een bevredigende interne consistentie (α van elke subschaal = .77 tot .82) en sterke constructvaliditeit met de zelfredzaamheid van kinderen bij het omgaan met astma (r = 0,36). |
6 maanden na de ingreep
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden na de ingreep
|
De kwaliteit van leven van de pediatrische astmaverzorger werd gebruikt om de kwaliteit van leven van de ouders te beoordelen bij de zorg voor een kind met astma. Dit instrument is een 7-punts Likertschaal met 13 vragen die het psychosociale welzijn van ouders meet met 2 subschalen, emotionele functie en beperking van activiteiten. Het mogelijke bereik van elk van de subschaalscores is 1-7 (minimumwaarde = 1, maximumwaarde = 7). Hogere scores op de subschalen betekenen betere uitkomsten, dat wil zeggen dat de ouder een betere kwaliteit van leven heeft. Dit instrument had stabiele betrouwbaarheden binnen de intervallen van vier weken (intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) = 0,80 tot 0,85). |
6 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20150109001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Beijing Anzhen HospitalWervingZiekten van het autonome zenuwstelsel | Symptomatische bradycardieChina
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Voltooid