- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405962
Treinamento de pais por meio da terapia de aceitação e compromisso para o gerenciamento dos cuidados com a asma infantil
Efeitos de um programa de treinamento parental usando terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo para lidar com crianças com asma: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um décimo das crianças em todo o mundo são diagnosticados com asma e é a principal causa de utilização não planejada de serviços de saúde. Os pais, como cuidadores principais, vivenciam diferentes níveis de sofrimento psíquico ao cuidar de seus filhos com asma. Alguns deles responderam com enfrentamento baseado na evitação, o que resulta em gerenciamento e monitoramento inadequados dos sintomas da asma. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia comportamental focada no contexto que visa melhorar a flexibilidade psicológica, de modo que uma pessoa possa estar mais aberta para se engajar na modificação do comportamento orientada por valores, alcançando assim um ótimo controle da doença. Os benefícios da ACT foram demonstrados em pais e filhos com condições crônicas de saúde, como deficiências de desenvolvimento, lesões cerebrais adquiridas, dor crônica, câncer e transtornos mentais. Até o momento, nenhuma intervenção do ACT foi realizada para examinar seus efeitos no treinamento dos pais no manejo de seus filhos com condições asmáticas.
Este é o primeiro estudo que tem como objetivo examinar os efeitos de um programa de treinamento parental usando Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em grupo na redução da utilização não planejada de serviços de saúde e sintomas asmáticos, entre crianças com asma. Os pais de crianças diagnosticadas com asma receberão uma sessão de palestra educacional sobre asma pediátrica como prática usual no hospital do estudo ou, além disso, quatro sessões de ACT em grupo integradas à educação sobre asma.
Se o ACT baseado em grupo for eficaz na redução dos sintomas asmáticos das crianças e na utilização geral não planejada de serviços de saúde relacionados à asma, isso poderá levar a benefícios substanciais à saúde de crianças com asma e de pais com redução do sofrimento psicológico. Além de cortar despesas médicas, também poderia contribuir para a saúde da comunidade através da redução da mortalidade e morbidade por ataques asmáticos. Além disso, as informações coletadas deste estudo proposto abrirão uma oportunidade para explorar o potencial da intervenção baseada em ACT no manejo de outras doenças crônicas infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pais:
- Entre 18 e 65 anos
- Pais ou mães de cada família que são os principais responsáveis pelos cuidados diários de seu filho com asma
- Morando junto com o filho índice
- Capaz de se comunicar em cantonês
- Residentes de Hong Kong que planejam ficar em Hong Kong por pelo menos 6 meses
- Acessível por telefone e por correio
Critérios de inclusão para crianças:
- 3 a 12 anos com diagnóstico médico de asma
Critérios de exclusão para os pais:
- Inscrito em outro estudo de intervenção de pesquisa em asma
Critérios de exclusão para crianças:
- Inscrito em outro estudo de intervenção de pesquisa em asma
- Crianças de dois anos ou menos apresentaram um ataque agudo de sibilância. Como os sintomas nessa idade podem ser decorrentes de bronquiolite, uma infecção viral, em vez de asma
- Ter (1) outras doenças pulmonares crônicas, como fibrose cística (FC), displasia broncopulmonar (DBP), condições dependentes de oxigênio ou presença de traqueostomia; (2) outras morbidades médicas e mentais significativas, como malformação congênita, síndrome de Down, paralisia cerebral e retardo psicomotor. Ambos podem dificultar o controle da asma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pais de crianças com asma receberão uma sessão de palestra educacional sobre asma como atendimento habitual, além de três sessões semanais de telefonemas para avaliar os sintomas de asma da criança
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Uma sessão de palestra educativa sobre os cuidados com a asma pediátrica, como os cuidados habituais.
Para garantir a equivalência das sessões designadas entre os grupos, após assistirem à palestra na primeira semana, os pais do grupo Controle receberão três ligações telefônicas, a partir da segunda semana semanalmente.
Esse arranjo também pode minimizar a interferência dos cuidados usuais disponíveis naturalisticamente no cenário do estudo.
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Experimental: Grupo ACT
Os pais de crianças com asma receberão quatro sessões de intervenção ACT em grupo integrada com educação em asma (seu conteúdo será o mesmo do Grupo Controle).
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Quatro sessões de ACT em grupo integradas com educação em asma.
Cada sessão será composta de educação em asma pediátrica com base nas diretrizes da Estratégia Global para Controle e Prevenção da Asma Revisada 2011, além de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) baseada em grupo.
O objetivo do ACT é aumentar a flexibilidade psicológica dos pais, permitindo que eles (1) tomem consciência de seus pensamentos e sentimentos em relação à asma de seus filhos e seu manejo, (2) aceitem e se adaptem com flexibilidade a situações desafiadoras e (3) tomar medidas para alcançar objetivos valiosos no tratamento da asma infantil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de atendimentos de emergência da criança devido a ataques de asma nos 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses após a conclusão da intervenção
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Relato dos pais sobre o número total de visitas ao departamento de emergência devido a ataques de asma de uma criança em hospital(es) público(s) da Autoridade Hospitalar de Hong Kong e/ou hospital(is) privado(s) mais de 6 meses após a intervenção
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6 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de visitas clínicas ambulatoriais em crianças devido a ataques de asma nos últimos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O número total de visitas clínicas ambulatoriais gerais devido a ataques de asma de crianças nos últimos 6 meses por relatórios dos pais em questionários auto-administrados
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Aos 6 meses após a intervenção
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Número total de visitas em clínicas particulares de crianças devido a ataques de asma nos últimos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O número total de visitas a clínicas particulares devido a ataques de asma em crianças nos últimos 6 meses, por relatórios dos pais em questionários auto-administrados
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Aos 6 meses após a intervenção
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Número total de internações hospitalares de crianças devido a ataques de asma nos últimos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O número total de internações hospitalares devido a ataques de asma de crianças em hospitais públicos sob a Autoridade Hospitalar de Hong Kong e/ou hospitais privados nos últimos 6 meses por relatórios dos pais em questionários auto-aplicáveis
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Aos 6 meses após a intervenção
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Número de dias de hospitalização das crianças devido a ataques de asma nos últimos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O número total de dias de internação hospitalar devido a ataques de asma de crianças em hospitais públicos sob a Autoridade Hospitalar de Hong Kong e/ou hospitais privados nos últimos 6 meses por relatórios dos pais em questionários auto-administrados
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Aos 6 meses após a intervenção
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Sintomas de asma infantil durante o dia Por semana nas últimas 4 semanas
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Os dias por semana em que a criança apresentou sintomas de asma (seja tosse crônica, chiado, falta de ar ou aperto no peito) durante o dia nas últimas 4 semanas, avaliados por relatórios dos pais em questionários autoaplicáveis
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Aos 6 meses após a intervenção
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Sintomas de asma infantil durante a noite por semana nas últimas 4 semanas
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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As noites por semana em que a criança foi acordada devido a sintomas de asma (seja tosse crônica, chiado, falta de ar ou aperto no peito) durante a noite nas últimas 4 semanas, avaliadas por relatórios dos pais em questionários autoaplicáveis
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Aos 6 meses após a intervenção
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Dias de atividades das crianças afetadas por sintomas de asma por semana nas últimas 4 semanas
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Os dias por semana em que a criança teve que diminuir ou interromper suas atividades devido a sintomas de asma (seja tosse crônica, respiração ofegante, falta de ar ou aperto no peito) nas últimas 4 semanas, avaliados por relatórios dos pais em auto-administrado questionários.
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Aos 6 meses após a intervenção
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Uso de apaziguador infantil devido a sintomas de asma por semana nas últimas 4 semanas
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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Os dias por semana em que a criança precisa usar um broncodilatador inalatório para aliviar os sintomas da asma (seja tosse crônica, respiração ofegante, falta de ar ou aperto no peito) nas últimas 4 semanas, avaliados por relatórios dos pais em questionários autoaplicáveis
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Aos 6 meses após a intervenção
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Flexibilidade Psicológica dos Pais
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O Questionário de Aceitação e Ação-II foi utilizado para avaliar a flexibilidade psicológica dos pais. Os pais avaliaram 7 afirmações em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro), por exemplo: "Minhas experiências e memórias dolorosas tornam difícil para mim viver uma vida que eu valorize". O intervalo possível da pontuação total é de 7 a 49 (valor mínimo = 7; valor máximo = 49). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior, ou seja, o pai é mais inflexível psicologicamente. O Questionário de Aceitação e Ação-II apresentou boa consistência interna (alfa de Cronbach médio (α) = 0,84, intervalo α = 0,86 para 0,88) e confiabilidades teste-reteste ao longo de um intervalo de 3 meses (coeficiente de confiabilidade teste-reteste (r) = 0,81) e intervalo de 12 meses (r = 0,79), respectivamente. |
Aos 6 meses após a intervenção
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Adaptação psicológica dos pais à asma de seus filhos
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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A escala Parent Experience of Child Illness foi usada para capturar o ajustamento psicológico dos pais no cuidado de uma criança com asma. A escala Parent Experience of Child Illness contém 25 afirmações com 3 subescalas para avaliar o sofrimento psicológico específico da doença experimentado por pais que têm um filho com doença crônica, incluindo Culpa e Preocupação, Tristeza e Raiva Não Resolvidas e Incerteza de Longo Prazo, juntamente com 1 subescala de recursos emocionais percebidos. O intervalo possível de pontuação de cada subescala é 0-4 (valor mínimo = 0; valor máximo = 4). Pontuações mais altas em Culpa e Preocupação, Tristeza e Raiva Não Resolvidas e Incerteza de Longo Prazo significam resultados piores. Uma pontuação mais alta em Recursos Emocionais significa um resultado melhor. A escala Parent Experience of Child Illness apresentou consistências internas adequadas (α em cada subescala = 0,72 a 0,89) e confiabilidades teste-reteste ao longo de um intervalo de 2 semanas (r em cada subescala = 0,83 a 0,86) |
Aos 6 meses após a intervenção
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Sintomas psicológicos dos pais
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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A Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão 21 foi utilizada para avaliar os sintomas psicológicos dos pais. Este instrumento contém 21 afirmações com 3 subescalas que avaliam os sintomas de depressão, ansiedade e estresse dos pais, respectivamente. Os pais classificaram o grau em que cada afirmação se aplicou a eles na última semana em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (não se aplica a mim de forma alguma) a 3 (aplica-se muito a mim ou na maioria das vezes). As pontuações da subescala para depressão, ansiedade e subescala de estresse seriam multiplicadas por dois. O intervalo possível para cada pontuação da subescala é 0-42 (valor mínimo = 0, valor máximo = 42). Pontuações mais altas significam resultados piores. As pontuações de corte que indicam pelo menos um nível leve de sintomas psicológicos de um indivíduo são 9 para depressão; 7 para ansiedade e 14 para estresse, respectivamente. O alfa de Cronbach para as subescalas de depressão, ansiedade e estresse no DASS-21 foram 0,82, 0,88 e 0,90, respectivamente. |
Aos 6 meses após a intervenção
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Conhecimento dos pais no manejo da asma infantil
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O Asthma Knowledge Questionnaire foi utilizado para avaliar o nível de conhecimento dos pais sobre o manejo da asma pediátrica. Este instrumento é composto por 25 afirmações verdadeiras e falsas para medir o conhecimento dos pais sobre a asma, incluindo sintomas, desencadeantes, tratamento e prevenção (alfa de Cronbach = 0,69). A faixa possível de pontuação total é de 0 a 25 (valor mínimo = 0; valor máximo = 25). Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, o pai tem melhor conhecimento sobre asma. |
Aos 6 meses após a intervenção
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Autoeficácia do Controle da Asma dos Pais
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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A Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale foi utilizada para avaliar a autoeficácia dos pais no cuidado da asma na infância. O instrumento é composto por 13 questões com duas subescalas para avaliar a autoeficácia dos pais na prevenção e no manejo das crises de asma infantil. Os pais classificaram a força de suas crenças em uma variedade de situações relacionadas ao manejo da asma infantil em uma escala de 5 pontos de 1 (não tenho certeza) a 5 (totalmente certo). A faixa possível de pontuação de cada subescala é de 1 a 5 (valor mínimo = 1, valor máximo = 5). Uma pontuação mais alta significa um melhor resultado, ou seja, o pai tem melhor autoeficácia. Este instrumento teve consistência interna satisfatória (α de cada subescala = 0,77 a 0,82) e forte validade de construto com a autoeficácia das crianças no manejo da asma (r = 0,36). |
Aos 6 meses após a intervenção
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Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: Aos 6 meses após a intervenção
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O Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life foi utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pais no cuidado de uma criança com asma. Este instrumento é uma escala Likert de 13 questões e 7 pontos que mede o bem-estar psicossocial dos pais com 2 subescalas, função emocional e limitação de atividade. A faixa possível de pontuação de cada subescala é de 1 a 7 (valor mínimo = 1, valor máximo = 7). Pontuações mais altas nas subescalas significam melhores resultados, ou seja, o pai tem uma melhor qualidade de vida. Esse instrumento apresentou confiabilidades estáveis nos intervalos de quatro semanas (coeficiente de correlação intraclasse (ICC) = 0,80 a 0,85). |
Aos 6 meses após a intervenção
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20150109001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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