- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405962
Formation des parents par la thérapie d'acceptation et d'engagement pour la gestion des soins de l'asthme infantile
Effets d'un programme de formation parentale utilisant une thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur le groupe pour la prise en charge d'enfants asthmatiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un dixième des enfants dans le monde reçoivent un diagnostic d'asthme et c'est la principale cause d'utilisation non planifiée des services de soins de santé. Les parents, en tant que principaux dispensateurs de soins, éprouvent différents niveaux de détresse psychologique lorsqu'ils prennent soin de leurs enfants asthmatiques. Certains d'entre eux ont répondu par une adaptation basée sur l'évitement, ce qui entraîne une mauvaise gestion et surveillance des symptômes de l'asthme. La thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) est une thérapie comportementale axée sur le contexte visant à améliorer la flexibilité psychologique, afin qu'une personne puisse être plus ouverte à s'engager dans une modification du comportement axée sur les valeurs, atteignant ainsi un contrôle optimal de la maladie. Les avantages de l'ACT ont été démontrés sur les parents et leurs enfants atteints de maladies chroniques telles que les troubles du développement, les lésions cérébrales acquises, la douleur chronique, le cancer et les troubles mentaux. À ce jour, aucune intervention ACT n'a été menée pour examiner ses effets sur la formation des parents à la prise en charge de leurs enfants asthmatiques.
Il s'agit de la première étude visant à examiner les effets d'un programme de formation parentale utilisant la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en groupe pour réduire l'utilisation non planifiée des services de soins de santé et les symptômes asthmatiques chez les enfants asthmatiques. Les parents d'enfants diagnostiqués asthmatiques recevront soit une session de discussion éducative sur l'asthme pédiatrique comme pratique habituelle dans l'hôpital de l'étude, soit en plus, quatre sessions d'ACT en groupe intégrées à l'éducation sur l'asthme.
Si l'ACT basée sur le groupe est efficace pour réduire les symptômes asthmatiques des enfants et l'utilisation globale non planifiée des services de santé liés à l'asthme, elle pourrait entraîner des avantages substantiels pour la santé des enfants asthmatiques et des parents avec une réduction de la détresse psychologique. En plus de réduire les dépenses médicales, cela pourrait également contribuer à la santé de la communauté grâce à la réduction de la mortalité et de la morbidité dues aux crises d'asthme. En outre, les informations recueillies à partir de cette étude proposée ouvriront la possibilité d'explorer le potentiel d'une intervention basée sur l'ACT dans la gestion d'autres maladies chroniques infantiles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Ambulatory Care Clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pediatric asthma nurse-led clinic, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Tuen Mun Hospital
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour les parents :
- Entre 18 et 65 ans
- Pères ou mères de chaque famille qui sont principalement responsables des soins quotidiens de leur enfant asthmatique
- Vivre avec l'enfant index
- Capable de communiquer en cantonais
- Résidents de Hong Kong qui prévoient de rester à Hong Kong pendant au moins 6 mois
- Accessible par téléphone et par mail
Critères d'inclusion pour les enfants :
- 3 à 12 ans avec un diagnostic d'asthme d'un médecin
Critères d'exclusion pour les parents :
- Inscrit à une autre étude interventionnelle de recherche sur l'asthme
Critères d'exclusion pour les enfants :
- Inscrit à une autre étude interventionnelle de recherche sur l'asthme
- Deux ans ou moins présenté avec une crise aiguë de respiration sifflante. Comme les symptômes à cet âge peuvent être dus à une bronchiolite, une infection virale, plutôt qu'à l'asthme
- Avoir (1) d'autres maladies pulmonaires chroniques, telles que la fibrose kystique (FK), la dysplasie bronchopulmonaire (DBP), des affections dépendantes de l'oxygène ou la présence d'une trachéotomie ; (2) d'autres morbidités médicales et mentales importantes, telles que les malformations congénitales, le syndrome de Down, la paralysie cérébrale et le retard psychomoteur. Les deux peuvent entraver le contrôle de l'asthme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les parents d'enfants asthmatiques recevront une séance de discussion éducative sur l'asthme comme soins habituels, ainsi que trois séances hebdomadaires d'appels téléphoniques pour évaluer les symptômes d'asthme de l'enfant.
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Une séance de causerie éducative sur les soins de l'asthme pédiatrique, comme les soins habituels.
Afin d'assurer l'équivalence des séances assignées entre les groupes, après avoir assisté à la causerie de la première semaine, les parents du groupe témoin recevront trois appels téléphoniques, à partir de la deuxième semaine sur une base hebdomadaire.
Cet arrangement peut également minimiser l'interférence des soins habituels naturellement disponibles dans le cadre de l'étude.
|
Expérimental: Groupe ACT
Les parents d'enfants asthmatiques recevront quatre séances d'intervention ACT en groupe intégrées à l'éducation sur l'asthme (son contenu sera le même que celui du groupe témoin).
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Quatre séances d'ACT en groupe intégrées à l'éducation sur l'asthme.
Chaque session comprendra une formation sur l'asthme pédiatrique basée sur les directives de la Stratégie mondiale pour la gestion et la prévention de l'asthme révisée en 2011, ainsi que la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en groupe.
L'objectif de l'ACT est d'améliorer la flexibilité psychologique des parents, leur permettant (1) de prendre conscience de leurs pensées et de leurs sentiments concernant l'asthme de leur enfant et sa gestion, (2) d'accepter et de s'adapter avec souplesse aux situations difficiles, et (3) prendre des mesures pour atteindre des objectifs importants dans la gestion de l'asthme chez l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de visites aux urgences de l'enfant en raison de crises d'asthme au cours des 6 mois suivant l'intervention
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
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Rapport parental du nombre total de visites aux urgences en raison de crises d'asthme d'un enfant dans un/des hôpital(s) public(s) de l'Autorité hospitalière de Hong Kong et/ou un(des) hôpital(s) privé(s) plus de 6 mois après l'intervention
|
6 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'enfants ayant consulté une clinique externe générale en raison de crises d'asthme au cours des 6 derniers mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Le nombre total de consultations externes générales en raison de crises d'asthme d'enfants au cours des 6 derniers mois selon les déclarations des parents dans des questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
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Nombre total de visites à la clinique d'un praticien privé pour les enfants en raison de crises d'asthme au cours des 6 derniers mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Le nombre total de visites à la clinique du praticien privé en raison de crises d'asthme chez les enfants au cours des 6 derniers mois selon les déclarations des parents dans les questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
|
Nombre total d'admissions d'enfants à l'hôpital en raison de crises d'asthme au cours des 6 derniers mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
|
Le nombre total d'admissions à l'hôpital dues à des crises d'asthme d'enfants dans les hôpitaux publics relevant de l'Autorité hospitalière de Hong Kong et/ou dans les hôpitaux privés au cours des 6 derniers mois, selon les déclarations des parents dans des questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
|
Nombre de jours d'hospitalisation des enfants en raison de crises d'asthme au cours des 6 derniers mois
Délai: A 6 mois après l'intervention
|
Le nombre total de jours d'hospitalisation en raison de crises d'asthme d'enfants dans les hôpitaux publics relevant de l'Autorité hospitalière de Hong Kong et/ou dans les hôpitaux privés au cours des 6 derniers mois, selon les déclarations des parents dans des questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
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Symptômes d'asthme des enfants pendant la journée par semaine au cours des 4 dernières semaines
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Les jours par semaine pendant lesquels l'enfant a présenté des symptômes d'asthme (soit une toux chronique, une respiration sifflante, un essoufflement ou une oppression thoracique) pendant la journée au cours des 4 dernières semaines, évalués par les rapports des parents dans des questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
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Symptômes d'asthme chez les enfants pendant la nuit par semaine au cours des 4 dernières semaines
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Les nuits par semaine où l'enfant a été réveillé en raison de symptômes d'asthme (soit une toux chronique, une respiration sifflante, un essoufflement ou une oppression thoracique) pendant la nuit au cours des 4 dernières semaines, évalués par les rapports des parents dans des questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
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Journées d'activités des enfants affectées par les symptômes d'asthme par semaine au cours des 4 dernières semaines
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Le nombre de jours par semaine pendant lesquels l'enfant doit ralentir ou interrompre ses activités en raison de symptômes d'asthme (soit une toux chronique, une respiration sifflante, un essoufflement ou une oppression thoracique) au cours des 4 dernières semaines, évalués par les rapports parentaux dans questionnaires.
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A 6 mois après l'intervention
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Utilisation de médicaments de secours pour enfants en raison de symptômes d'asthme par semaine au cours des 4 dernières semaines
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Les jours par semaine pendant lesquels l'enfant a besoin d'utiliser un bronchodilatateur inhalé pour soulager les symptômes de l'asthme (soit une toux chronique, une respiration sifflante, un essoufflement ou une oppression thoracique) au cours des 4 dernières semaines, évalués par les rapports parentaux dans des questionnaires auto-administrés
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A 6 mois après l'intervention
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Flexibilité psychologique des parents
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire d'acceptation et d'action-II a été utilisé pour évaluer la flexibilité psychologique des parents. Les parents ont noté 7 affirmations sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai), par exemple : "Mes expériences et souvenirs douloureux m'empêchent de vivre une vie que j'apprécierais." La plage possible du score total est de 7 à 49 (valeur minimale = 7 ; valeur maximale = 49). Un score plus élevé signifie un résultat pire, c'est-à-dire que le parent est plus inflexible psychologiquement. Le questionnaire d'acceptation et d'action-II possédait de bonnes cohérences internes (moyenne alpha de Cronbach (α) = 0,84, plage α = 0,86 à 0,88) et fiabilités test-retest sur un intervalle de 3 mois (coefficient de fiabilité test-retest (r) = 0,81) et intervalle de 12 mois (r = 0,79), respectivement. |
A 6 mois après l'intervention
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Adaptation psychologique des parents à l'asthme de leur enfant
Délai: A 6 mois après l'intervention
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L'échelle Parent Experience of Child Illness a été utilisée pour saisir l'adaptation psychologique des parents à s'occuper d'un enfant asthmatique. L'échelle Parent Experience of Child Illness contient 25 énoncés avec 3 sous-échelles pour évaluer la détresse psychologique spécifique à la maladie vécue par les parents qui ont un enfant souffrant d'une maladie chronique, y compris la culpabilité et l'inquiétude, le chagrin et la colère non résolus et l'incertitude à long terme, ainsi que 1 sous-échelle sur les ressources émotionnelles perçues. La plage possible de chacun des scores de sous-échelle est de 0 à 4 (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 4). Des scores plus élevés en culpabilité et inquiétude, chagrin et colère non résolus et incertitude à long terme signifient de moins bons résultats. Un score plus élevé en ressources émotionnelles signifie un meilleur résultat. L'échelle Parent Experience of Child Illness avait des cohérences internes adéquates (α dans chaque sous-échelle = 0,72 à 0,89) et des fiabilités test-retest sur un intervalle de 2 semaines (r dans chaque sous-échelle = 0,83 à .86) |
A 6 mois après l'intervention
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Symptômes psychologiques des parents
Délai: A 6 mois après l'intervention
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La Depression Anxiety Stress Scale 21 a été utilisée pour évaluer les symptômes psychologiques des parents. Cet instrument contient 21 énoncés avec 3 sous-échelles évaluant les symptômes de dépression, d'anxiété et de stress des parents, respectivement. Les parents ont évalué la mesure dans laquelle chaque énoncé s'appliquait à eux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (ne s'applique pas du tout à moi) à 3 (s'applique à moi tout à fait, ou la plupart du temps). Les scores des sous-échelles pour la dépression, l'anxiété et le stress seraient multipliés par deux. La plage possible pour chaque score de sous-échelle est de 0 à 42 (valeur minimale = 0, valeur maximale = 42). Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats. Les scores seuils indiquant au moins un niveau léger de symptômes psychologiques d'un individu sont de 9 pour la dépression ; 7 pour l'anxiété et 14 pour le stress, respectivement. L'alpha de Cronbach pour les sous-échelles de dépression, d'anxiété et de stress du DASS-21 était de 0,82, 0,88 et 0,90, respectivement. |
A 6 mois après l'intervention
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Connaissances des parents dans la gestion de l'asthme infantile
Délai: A 6 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur les connaissances sur l'asthme a été utilisé pour évaluer le niveau de connaissances des parents en matière de gestion de l'asthme pédiatrique. Cet instrument se compose de 25 énoncés vrais et faux pour mesurer les connaissances des parents sur l'asthme, y compris les symptômes, les déclencheurs, le traitement et la prévention (alpha de Cronbach = 0,69). La plage possible du score total est de 0 à 25 (valeur minimale = 0 ; valeur maximale = 25). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire que le parent a une meilleure connaissance de l'asthme. |
A 6 mois après l'intervention
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Auto-efficacité de la gestion de l'asthme des parents
Délai: A 6 mois après l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité de la gestion parentale de l'asthme a été utilisée pour évaluer l'auto-efficacité des parents dans les soins aux enfants asthmatiques. L'instrument se compose de 13 questions avec deux sous-échelles pour évaluer l'auto-efficacité des parents dans la prévention et la gestion des crises d'asthme chez les enfants. Les parents ont évalué la force de leurs croyances dans diverses situations liées à la gestion de l'asthme chez l'enfant sur une échelle de notation à 5 points allant de 1 (pas sûr) à 5 (tout à fait sûr). La plage possible de chacun des scores de sous-échelle est de 1 à 5 (valeur minimale = 1, valeur maximale = 5). Un score plus élevé signifie un meilleur résultat, c'est-à-dire que le parent a une meilleure auto-efficacité. Cet instrument avait une cohérence interne satisfaisante (α de chaque sous-échelle = 0,77 à 0,82) et une forte validité de construit avec l'auto-efficacité des enfants dans la gestion de l'asthme (r = 0,36). |
A 6 mois après l'intervention
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Qualité de vie des parents
Délai: A 6 mois après l'intervention
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La qualité de vie du soignant pédiatrique asthmatique a été utilisée pour évaluer la qualité de vie des parents qui s'occupent d'un enfant asthmatique. Cet instrument est une échelle de Likert en 13 questions et 7 points mesurant le bien-être psychosocial des parents avec 2 sous-échelles, la fonction émotionnelle et la limitation d'activité. La plage possible de chacun des scores de sous-échelle est de 1 à 7 (valeur minimale = 1, valeur maximale = 7). Des scores plus élevés dans les sous-échelles signifient de meilleurs résultats, c'est-à-dire que le parent a une meilleure qualité de vie. Cet instrument avait des fiabilités stables dans les intervalles de quatre semaines (coefficient de corrélation intraclasse (ICC) = 0,80 à 0,85). |
A 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
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Collaborateurs
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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