Vliv bariatrické/metabolické chirurgie na GFR
Prospektivní kohortová studie vlivu bariatrické/metabolické chirurgie na pacienty s morbidní obezitou s metabolickým syndromem
Přehled studie
Detailní popis
Metabolický syndrom je silně spojen s obezitou a pacienti s tímto syndromem jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění. Obezita představuje silný rizikový faktor pro rozvoj chronického onemocnění ledvin. U diabetiků je známo, že obezita zvyšuje riziko onemocnění ledvin. Bariatrická chirurgie přinesla dramatické výsledky včetně longitudinálního úbytku nadměrné tělesné hmotnosti a buď úplného zvrácení nebo významného zlepšení některých rysů metabolického syndromu. Navíc mnoho observačních studií prokázalo významné snížení proteinurie po bariatrické operaci.
Změny ve složce kardiovaskulárního problému mezi metabolickým syndromem a změnami ve funkci renální filtrace nebo progresí do konečného stadia onemocnění ledvin u morbidně obézních pacientů po chirurgickém zákroku na snížení hmotnosti nebyly rozsáhle studovány. Naše studie se proto zaměřuje především na rychlost glomerulární filtrace (GFR) se známým vztahem k renální funkci a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku po intervenci žaludečního bypassu nebo lékařské léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 133-792
- Nábor
- Hanyang University Hospital
-
Kontakt:
- Tae Kyung Ha, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2290-8444
- E-mail: missurgeon@hanyang.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s morbidní obezitou (BMI>30) s jednou z komorbidit (diabetes typu 2, dyslipidémie nebo hypertenze)
- Morbidní obézní pacienti (BMI>35)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bariatrická operace
- Malignita (jakýkoli typ)
- Konečné stadium onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní pacienti
15 Obézní pacienti (BMI>30) s jednou z komorbidit (diabetes 2. typu, dyslipidémie nebo hypertenze) a morbidní obézní pacienti (BMI>35) přijatí k bariatrické operaci.
|
Laparoskopický nebo Robot R-Y žaludeční bypass
|
|
Žádný zásah: Kontrolujte pacienty
15 odpovídajících kontrol dostávalo intenzivní lékařskou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: před, 6, 12 měsíců po operaci
|
před, 6, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nadměrné tělesné hmotnosti
Časové okno: před, 6, 12 měsíců po operaci
|
před, 6, 12 měsíců po operaci
|
|
|
Systolická funkce (EF)
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
měřeno echokardiogramem
|
Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Diastolická funkce (E,A,DT,IVRT,E/e')
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
měřeno echokardiogramem
|
Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna denního krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední krevní tlak)
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna nočního krevního tlaku (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední krevní tlak)
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna krevního tlaku za 24 hodin (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, střední krevní tlak)
Časové okno: Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
Před, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyung Ha, MD, PhD, Hanyang University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT02271568
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .