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Die Auswirkung der bariatrischen/metabolischen Chirurgie auf die GFR

18. Februar 2016 aktualisiert von: Tae Kyung Ha, Hanyang University

Prospektive Kohortenstudie zur Wirkung bariatrischer/metabolischer Chirurgie auf Patienten mit krankhafter Adipositas und metabolischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Nierenfunktion und des Blutdrucks nach einem Magenbypass im Vergleich zur konventionellen medizinischen Therapie bei krankhafter Fettleibigkeit zu bestimmen. Die Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit bekanntem Zusammenhang mit der Nierenfunktion und der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach Eingriff eines Magenbypasses oder einer medizinischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom ist stark mit Fettleibigkeit verbunden und die Patienten mit diesem Syndrom haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Fettleibigkeit stellt einen starken Risikofaktor für die Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung dar. Es ist bekannt, dass Fettleibigkeit bei Diabetikern das Risiko einer Nierenerkrankung erhöht. Die bariatrische Chirurgie hat zu dramatischen Ergebnissen geführt, darunter zum Verlust des überschüssigen Körpergewichts in Längsrichtung und zur entweder vollständigen Umkehrung oder signifikanten Verbesserung mehrerer Merkmale des metabolischen Syndroms. Darüber hinaus haben viele Beobachtungsstudien eine signifikante Verringerung der Proteinurie nach einer bariatrischen Operation gezeigt.

Die Veränderungen in der Komponente des Herz-Kreislauf-Problems beim metabolischen Syndrom und Veränderungen in der Nierenfiltrationsfunktion oder das Fortschreiten zu einer Nierenerkrankung im Endstadium bei krankhaft fettleibigen Patienten nach einer Operation zur Gewichtsreduktion wurden jedoch nicht umfassend untersucht. Daher konzentriert sich unsere Studie hauptsächlich auf die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mit bekanntem Zusammenhang mit der Nierenfunktion und der ambulanten 24-Stunden-Blutdrucküberwachung nach Eingriff eines Magenbypasses oder einer medizinischen Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI > 30) und einer Komorbidität (Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck)
  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI>35)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operation
  • Malignität (jede Art)
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übergewichtige Patienten
15 adipöse Patienten (BMI > 30) mit einer Komorbidität (Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie oder Bluthochdruck) und krankhaft adipöse Patienten (BMI > 35) wurden für eine bariatrische Operation zugelassen.
Verfahren: Adipositaschirurgie
Laparoskopischer oder Robot-R-Y-Magenbypass
Kein Eingriff: Patienten kontrollieren
15 passende Kontrollpersonen erhielten eine intensive medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: vor, 6, 12 Monate nach der Operation
vor, 6, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des übermäßigen Körpergewichts
Zeitfenster: vor, 6, 12 Monate nach der Operation
vor, 6, 12 Monate nach der Operation
Systolische Funktion (EF)
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
gemessen mittels Echokardiogramm
Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
Diastolische Funktion (E,A,DT,IVRT,E/e')
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
gemessen mittels Echokardiogramm
Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des Tagesblutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
Änderung des nächtlichen Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des 24-Stunden-Blutdrucks (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer Blutdruck)
Zeitfenster: Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation
gemessen durch ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung
Vor, 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanyang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae Kyung Ha, MD, PhD, Hanyang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCT02271568

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