Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bariatrische/metabole chirurgie op de GFR

18 februari 2016 bijgewerkt door: Tae Kyung Ha, Hanyang University

Prospectieve cohortstudie van het effect van bariatrische/metabole chirurgie op patiënten met morbide obesitas met metabool syndroom

Het doel van deze studie is om de verandering in nierfunctie en bloeddruk te bepalen na een gastric bypass versus conventionele medische therapie bij morbide obesitas. De studie richt zich voornamelijk op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met een bekende relatie met de nierfunctie en 24 uur ambulante bloeddrukmonitoring na tussenkomst van een gastric bypass of medische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom is sterk geassocieerd met obesitas en de patiënten met dit syndroom hebben een verhoogd risico op hart- en vaatziekten. Obesitas vormt een sterke risicofactor voor de ontwikkeling van chronische nierziekte. Bij diabetici is bekend dat obesitas het risico op nieraandoeningen vergroot. Bariatrische chirurgie heeft dramatische resultaten opgeleverd, waaronder longitudinaal verlies van overtollig lichaamsgewicht en volledige omkering of significante verbetering van verschillende kenmerken van het metabool syndroom. Bovendien hebben veel observationele onderzoeken een significante vermindering van proteïnurie na bariatrische chirurgie aangetoond.

De veranderingen in de component van cardiovasculaire problemen bij het metabool syndroom en veranderingen in de nierfiltratiefunctie of progressie naar nierziekte in het eindstadium bij patiënten met morbide obesitas na een operatie voor gewichtsverlies zijn echter niet uitgebreid bestudeerd. Daarom richt ons onderzoek zich voornamelijk op de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met een bekende relatie met de nierfunctie en 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring na tussenkomst van een maagbypass of medische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met morbide obesitas (BMI>30) met één van comorbiditeit (diabetes type 2, dyslipidemie of hypertensie)
  • Patiënten met morbide obesitas (BMI>35)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Maligniteit (elk type)
  • Eindstadium nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zwaarlijvige patiënten
15 zwaarlijvige patiënten (BMI>30) met comorbiditeit (diabetes type 2, dyslipidemie of hypertensie) en morbide zwaarlijvige patiënten (BMI>35) geaccepteerd voor bariatrische chirurgie.
Procedure: Bariatrische chirurgie
Laparoscopische of Robot R-Y gastric bypass
Geen tussenkomst: Controleer patiënten
15 gematchte controles die intensieve medische therapie kregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: voor, 6, 12 maanden na de operatie
voor, 6, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in overmatig lichaamsgewicht
Tijdsspanne: voor, 6, 12 maanden na de operatie
voor, 6, 12 maanden na de operatie
Systolische functie (EF)
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
gemeten met een echocardogram
Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
Diastolische functie (E,A,DT,IVRT,E/e')
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
gemeten met een echocardogram
Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van de bloeddruk overdag (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk)
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
gemeten door 24 uur ambulante bloeddrukmeting
Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van nachtelijke bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk)
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
gemeten door 24 uur ambulante bloeddrukmeting
Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
Verandering van 24 uur bloeddruk (systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, gemiddelde bloeddruk)
Tijdsspanne: Voor, 6 en 12 maanden na de operatie
gemeten door 24 uur ambulante bloeddrukmeting
Voor, 6 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanyang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae Kyung Ha, MD, PhD, Hanyang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCT02271568

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren