Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bariatrisk/metabolsk kirurgi på GFR

18. februar 2016 oppdatert av: Tae Kyung Ha, Hanyang University

Prospektiv kohortstudie av effekten av bariatrisk/metabolsk kirurgi på sykelig fedmepasienter med metabolsk syndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme endringen i nyrefunksjon og blodtrykk etter gastrisk bypass versus konvensjonell medisinsk terapi ved sykelig overvekt. Studien fokuserer hovedsakelig på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med kjent relasjon til nyrefunksjonen og 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling etter intervensjon av gastrisk bypass eller medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom er sterkt assosiert med fedme og pasienter med dette syndromet har økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Overvekt utgjør en sterk risikofaktor for utvikling av kronisk nyresykdom. Blant diabetikere er overvekt kjent for å forsterke risikoen for nyresykdom. Fedmekirurgi har gitt dramatiske resultater, inkludert longitudinelt tap av overflødig kroppsvekt og enten fullstendig reversering eller betydelig forbedring av flere funksjoner ved metabolsk syndrom. I tillegg har mange observasjonsstudier vist signifikant reduksjon i proteinuri etter fedmekirurgi.

Endringene i komponenten av kardiovaskulære problemer blant metabolsk syndrom og endringer i nyrefiltreringsfunksjonen eller progresjon til sluttstadiet av nyresykdom hos sykelig overvektige pasienter etter vekttapskirurgi har imidlertid ikke blitt grundig studert. Derfor fokuserer vår studie hovedsakelig på glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) med kjent relasjon til nyrefunksjonen og 24 timers ambulant blodtrykksmåling etter intervensjon av gastrisk bypass eller medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykelig fedme (BMI>30) pasienter med en av komorbiditet (type 2 diabetes, dyslipidemi eller hypertensjon)
  • Sykelig overvektige pasienter (BMI>35)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • Malignitet (enhver type)
  • Sluttstadium nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige pasienter
15 overvektige pasienter (BMI>30) med en av komorbiditet (type 2 diabetes, dyslipidemi eller hypertensjon) og sykelig overvektige pasienter (BMI>35) akseptert for fedmekirurgi.
Fremgangsmåte: Fedmekirurgi
Laparoskopisk eller Robot R-Y gastrisk bypass
Ingen inngripen: Kontroll pasienter
15 matchende kontroller som får intensiv medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: før, 6, 12 måneder etter operasjonen
før, 6, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i overdreven kroppsvekt
Tidsramme: før, 6, 12 måneder etter operasjonen
før, 6, 12 måneder etter operasjonen
Systolisk funksjon (EF)
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
målt med ekkokardogram
Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Diastolisk funksjon (E,A,DT,IVRT,E/e')
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
målt med ekkokardogram
Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av blodtrykk på dagtid (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk)
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
målt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling
Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av blodtrykk om natten (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk)
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
målt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling
Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Endring av 24-timers blodtrykk (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig blodtrykk)
Tidsramme: Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen
målt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling
Før, 6 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanyang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae Kyung Ha, MD, PhD, Hanyang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCT02271568

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere