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L'effet de la chirurgie bariatrique/métabolique sur le DFG

18 février 2016 mis à jour par: Tae Kyung Ha, Hanyang University

Étude prospective de cohorte sur l'effet de la chirurgie bariatrique/métabolique sur les patients souffrant d'obésité morbide et atteints du syndrome métabolique

Le but de cette étude est de déterminer l'évolution de la fonction rénale et de la pression artérielle après un pontage gastrique par rapport à un traitement médical conventionnel dans l'obésité morbide. L'étude se concentre principalement sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) avec une relation connue avec la fonction rénale et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures après l'intervention d'un pontage gastrique ou d'un traitement médical.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique est fortement associé à l'obésité et les patients atteints de ce syndrome présentent un risque accru de maladie cardiovasculaire. L'obésité constitue un facteur de risque important pour le développement de l'insuffisance rénale chronique. Chez les diabétiques, l'obésité est connue pour amplifier le risque de maladie rénale. La chirurgie bariatrique a donné des résultats spectaculaires, notamment une perte longitudinale de l'excès de poids et soit une inversion complète, soit une amélioration significative de plusieurs caractéristiques du syndrome métabolique. De plus, de nombreuses études observationnelles ont démontré une réduction significative de la protéinurie après la chirurgie bariatrique.

Cependant, les changements dans la composante du problème cardiovasculaire parmi le syndrome métabolique et les changements dans la fonction de filtration rénale ou la progression vers une insuffisance rénale terminale chez les patients souffrant d'obésité morbide après une chirurgie de perte de poids n'ont pas été largement étudiés. Par conséquent, notre étude se concentre principalement sur le débit de filtration glomérulaire (DFG) avec une relation connue avec la fonction rénale et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures après l'intervention d'un pontage gastrique ou un traitement médical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients obèses morbides (IMC> 30) avec une des comorbidités (diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension)
  • Patients obèses morbides (IMC>35)

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Malignité (tout type)
  • Phase terminale de la maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients obèses
15 Patients obèses (IMC>30) ayant une des comorbidités (diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension) et patients obèses morbides (IMC>35) acceptés en chirurgie bariatrique.
Procédure: Chirurgie bariatrique
Pontage gastrique laparoscopique ou Robot R-Y
Aucune intervention: Patients témoins
15 témoins appariés recevant une thérapie médicale intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du taux de filtration glomérulaire
Délai: avant, 6, 12 mois après la chirurgie
avant, 6, 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du poids corporel excessif
Délai: avant, 6, 12 mois après la chirurgie
avant, 6, 12 mois après la chirurgie
Fonction systolique (FE)
Délai: Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
mesuré par échocardogramme
Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
Fonction diastolique (E,A,DT,IVRT,E/e')
Délai: Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
mesuré par échocardogramme
Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la pression artérielle diurne (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne)
Délai: Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la pression artérielle nocturne (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne)
Délai: Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
Modification de la pression artérielle sur 24 heures (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, pression artérielle moyenne)
Délai: Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie
mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures
Avant, 6 et 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanyang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae Kyung Ha, MD, PhD, Hanyang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

2 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCT02271568

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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