Fermentovaný extrakt z pšeničných klíčků u žen s rakovinou vaječníků
15. ledna 2019 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pilotní randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška fermentovaného extraktu z pšeničných klíčků u žen s rakovinou vaječníků
Hlavním účelem této pilotní studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a kvalitu života u žen, které užívají fermentovaný extrakt z pšeničných klíčků (FWGE), určit, zda lze v krvi detekovat aktivní formu FWGE, a určit, zda je termínová terapie s FWGE má jakýkoli účinek na nádorový marker, rakovinný antigen 125 (CA-125).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s podezřením na epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, u nichž je plánováno chirurgické vyšetření bez předchozí léčby rakoviny. Známky rakoviny vaječníků zahrnují, ale nejsou omezeny na: zvýšený rakovinný antigen 125 (CA-125), komplexní pánevní hmotu, ascites a karcinomatózu. Tyto příznaky nejsou nutné pro podezření nebo zápis do tohoto protokolu.
- Věk > 18 let a způsobilý udělit informovaný souhlas.
- Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 a předpokládanou délku života alespoň 60 dní.
- Přiměřená funkce kostní dřeně.
- Přiměřená funkce ledvin.
- Přiměřená funkce jater.
- Účastníci musí podepsat schválený informovaný souhlas a oprávnění povolující zveřejnění osobních zdravotních informací.
- Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní sérový těhotenský test a v průběhu studie musí používat účinnou metodu antikoncepce tak, aby se minimalizovalo riziko selhání.
Kritéria vyloučení:
- Současné využití FWGE
- Známá alergie na pšenici, rýži (obsažená v placebu), pomeranč nebo sladidlo Stévii.
- Potenciální účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii pro rakovinu vaječníků.
- Horní gastrointestinální nebo jiný stav, který by narušil polykání nebo absorpci perorálních léků.
- Jakákoli vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by neumožnil pacientovi být léčen podle protokolu, včetně, ale bez omezení, jakéhokoli následujícího: Anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. získat souhlas nebo omezit shodu s požadavkem studie; Aktivní nekontrolovaná nebo závažná infekce; Aktivní peptický vřed.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolická vyšší než 180 a diastolická vyšší než 100.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fermentovaný extrakt z pšeničných klíčků (FWGE)
Podání FWGE 2 - 4 týdny před plánovanou operací, + Průzkumy kvality života (QoL): FACT-O.
|
5,53 gramů FWGE v kombinaci s přírodní pomerančovou příchutí a sladidlem stévie Reb-A k vytvoření instantní nápojové směsi, rozpuštěné ve 150 ml vody, perorálně jednou denně po dobu 2 až 4 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí plánovanou operaci během 2. až 4. týdne po vstupu do studie.
Pokud však dojde ke zpoždění, pacienti mohou pokračovat v užívání léku/placeba po dobu ne delší než 2 měsíce.
Pokud po tomto 2měsíčním období nedojde k operaci, bude pacient ze studie vyřazen.
Účastníci budou užívat studovaný lék až do dne před operací.
Minimální doba na studovaném léku jsou 2 týdny.
K chirurgickému výkonu bude získán samostatný formulář souhlasu.
Dotazník kvality života (FACT-O) v době zápisu, poté jednou týdně a v den operace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Podávání placeba
Podání placeba 2 - 4 týdny před plánovanou operací, + Průzkumy kvality života (QoL): FACT-O.
|
Účastníci podstoupí plánovanou operaci během 2. až 4. týdne po vstupu do studie.
Pokud však dojde ke zpoždění, pacienti mohou pokračovat v užívání léku/placeba po dobu ne delší než 2 měsíce.
Pokud po tomto 2měsíčním období nedojde k operaci, bude pacient ze studie vyřazen.
Účastníci budou užívat studovaný lék až do dne před operací.
Minimální doba na studovaném léku jsou 2 týdny.
K chirurgickému výkonu bude získán samostatný formulář souhlasu.
Dotazník kvality života (FACT-O) v době zápisu, poté jednou týdně a v den operace.
Ostatní jména:
Sušená a rozmělněná bílá a černá rýže, 5,53 gramů, v kombinaci s přírodní pomerančovou příchutí a sladidlem stévie Reb-A, pro vytvoření instantní nápojové směsi, rozpuštěné ve 150 ml vody, perorálně jednou denně po dobu 2 až 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní léčbou
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Nežádoucí účinky hlášené podle léčebného ramene. Nežádoucí příhodou je vývoj nežádoucího zdravotního stavu, nežádoucího zdravotního stavu nebo opakování či zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici FWGE. Tato studie bude využívat Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v4.0) pro hlášení toxicity a nežádoucích účinků. Počet nežádoucích příhod pravděpodobně souvisejících se studijní léčbou. Všechny nežádoucí příhody jsou uvedeny, s kauzalitou uvedenou v části Nežádoucí příhody. |
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života na léčebné rameno
Časové okno: Až 2 měsíce
|
FACT-O Srovnání skóre kvality života podle kategorie a ramene: fyzická pohoda; sociální/rodinná pohoda; Emoční pohoda; Funkční pohoda; Další obavy.
Rozsah skóre pro každou otázku: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně).
Vysoké nebo nízké skóre může znamenat lepší nebo horší, v závislosti na znění každé skupiny otázek.
Výzkumníci plánovali analyzovat skóre v každé léčebné větvi u žen, které dostávaly extrakt z fermentovaných pšeničných klíčků (FWGE) (n=10) au těch, které dostávaly placebo (n=10).
Problémy s výrobou léčiv zabránily vyšetřovatelům v dokončení plánované analýzy.
|
Až 2 měsíce
|
|
Hladina 2,6-dimethoxy-p-benzochinonu (2,6-DMBQ)
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Výzkumníci plánovali provést srovnání hladin 2,6-dimethoxy-p-benzochinonu (2,6-DMBQ) v séru žen, které dostávaly FWGE oproti placebu u 20 účastníků.
|
Až 2 měsíce
|
|
Výskyt odezvy CA-125
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Reakce založená na biomarkerech zahrnuje posouzení dlouhodobých hodnot CA-125 účastníka.
Definice odpovědi CA-125 je založena na kritériích Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005).
Měla být stanovena odpověď CA-125 a porovnána mezi skupinami léčenými FWGE a placebem, každá po 10 účastnících.
|
Až 2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt změn v tkáňových proliferačních testech a genové expresi
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Změny v tkáňových proliferačních testech a genové expresi na léčebné rameno.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- MCC-17883
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .