Fermentert hvetekimekstrakt hos kvinner med eggstokkreft
15. januar 2019 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En pilot randomisert, placebokontrollert, utprøving av fermentert hvetekimekstrakt hos kvinner med eggstokkreft
Hovedformålet med denne pilotstudien er å teste sikkerheten, toleransen og livskvaliteten hos kvinner som tar fermentert hvetekimekstrakt (FWGE), for å avgjøre om en aktiv form for FWGE kan påvises i blodet, og avgjøre om kort- terminbehandling med FWGE har noen effekt på tumormarkøren, kreftantigen 125 (CA-125).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med mistanke om epitelial ovarie-, eggleder- eller primært peritonealt karsinom skal gjennomgå kirurgisk utforskning uten tidligere behandling for kreften. Tegn på eggstokkreft inkluderer, men er ikke begrenset til: et forhøyet kreftantigen 125 (CA-125), en kompleks bekkenmasse, ascites og karsinomatose. Disse tegnene er ikke nødvendige for mistanke eller registrering i denne protokollen.
- Alder > 18 år og kompetent til å gi informert samtykke.
- Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på minst 60 dager.
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon.
- Tilstrekkelig leverfunksjon.
- Deltakere må signere et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart og praktisere en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, på en måte slik at risikoen for feil minimeres.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av FWGE
- Kjent allergi mot hvete, ris (inneholdt i placebo), appelsin eller søtningsmiddelet Stevia.
- Potensielle deltakere som fikk neoadjuvant kjemoterapi for eggstokkreft.
- En øvre gastrointestinal eller annen tilstand som vil svekke svelging eller absorpsjon av oral medisin.
- Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som ikke tillater pasienten å bli behandlet i henhold til protokollen, inkludert, men ikke begrenset, følgende: Historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollerte psykiatriske lidelser) som vil svekke evnen å innhente samtykke eller begrense overholdelse av studiekrav; Aktiv ukontrollert eller alvorlig infeksjon; Aktiv magesårsykdom.
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk over 180 og diastolisk over 100.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fermentert hvetekimekstrakt (FWGE)
FWGE-administrasjon 2 - 4 uker før planlagt operasjon, + undersøkelser om livskvalitet (QoL): FAKTA-O.
|
5,53 gram FWGE kombinert med naturlig appelsinsmak og stevia Reb-A søtningsmiddel for å lage en umiddelbar drinkblanding, oppløst i 150 ml vann, oralt én gang daglig, i 2 til 4 uker.
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte operasjonen i løpet av 2. til 4. uke etter inntreden i studien.
Men hvis det er forsinkelser, kan pasienter fortsette å ta medikament/placebo i en tidsperiode som ikke er lengre enn 2 måneder.
Hvis kirurgi ikke har funnet sted etter denne 2-månedersperioden, vil pasienten bli fjernet fra studien.
Deltakerne vil ta studiemedisinen frem til dagen før operasjonen.
Minimumstiden på studiemedisin er 2 uker.
Det vil bli innhentet eget samtykkeskjema for det kirurgiske inngrepet.
Spørreskjema for livskvalitet (FACT-O) ved påmelding, deretter ukentlig og operasjonsdagen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo administrasjon
Placeboadministrasjon 2 - 4 uker før planlagt operasjon, + undersøkelser om livskvalitet (QoL): FAKTA-O.
|
Deltakerne vil gjennomgå den planlagte operasjonen i løpet av 2. til 4. uke etter inntreden i studien.
Men hvis det er forsinkelser, kan pasienter fortsette å ta medikament/placebo i en tidsperiode som ikke er lengre enn 2 måneder.
Hvis kirurgi ikke har funnet sted etter denne 2-månedersperioden, vil pasienten bli fjernet fra studien.
Deltakerne vil ta studiemedisinen frem til dagen før operasjonen.
Minimumstiden på studiemedisin er 2 uker.
Det vil bli innhentet eget samtykkeskjema for det kirurgiske inngrepet.
Spørreskjema for livskvalitet (FACT-O) ved påmelding, deretter ukentlig og operasjonsdagen.
Andre navn:
Tørket og pulverisert, hvit og svart ris, 5,53 gram, kombinert med naturlig appelsinsmak og stevia Reb-A søtningsmiddel, for å lage en umiddelbar drinkblanding, oppløst i 150 ml vann, oralt én gang daglig, i 2 til 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser sannsynligvis relatert til studiebehandling
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Bivirkninger rapportert per behandlingsarm. En uønsket hendelse er utviklingen av en uheldig medisinsk hendelse, uønsket medisinsk tilstand, eller tilbakefall eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand etter eksponering for FWGE. Denne studien vil bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v4.0) for toksisitet og rapportering av bivirkninger. Antall uønskede hendelser sannsynligvis relatert til studiebehandling. Alle uønskede hendelser er oppført, med årsakssammenheng notert i delen om uønskede hendelser. |
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoeng per behandlingsarm
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
FAKTA-O Sammenligning av livskvalitetspoeng per kategori og arm: Fysisk velvære; Sosialt/familiens velvære; Emosjonelt velvære; Funksjonell velvære; Ytterligere bekymringer.
Poengområde for hvert spørsmål: 0 (Ikke i det hele tatt) til og med 4 (Veldig mye).
Høy eller lav poengsum kan bety bedre eller dårligere, avhengig av ordlyden til hver gruppe spørsmål.
Etterforskerne planla å analysere skårer per behandlingsarm, hos kvinner som fikk fermentert hvetekimekstrakt (FWGE) (n=10) og de som fikk placebo (n=10).
Problemer med narkotikaproduksjon hindret etterforskere i å fullføre den planlagte analysen.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Nivå av 2,6-dimetoksy-p-benzokinon (2,6-DMBQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Etterforskere planla å utføre nivåsammenligning av 2,6-dimetoksy-p-benzokinon (2,6-DMBQ) i serumet til kvinner som fikk FWGE versus placebo for 20 deltakere.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Forekomst av CA-125-respons
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Biomarkørbasert respons innebærer å vurdere deltakerens longitudinelle CA-125-verdier.
Definisjonen av CA-125-respons er basert på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005) kriterier.
CA-125-responsen skulle bestemmes og sammenlignes mellom FWGE- og placebobehandlede grupper på 10 deltakere hver.
|
Inntil 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av endringer i vevsproliferative analyser og genuttrykk
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Endringer i vevsproliferative analyser og genuttrykk per behandlingsarm.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- MCC-17883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor AJCC v6 og v7 | Stage I Testikkelkoriokarsinom... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Storbritannia, Saudi-Arabia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater