Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fermenterat vetegroddsextrakt hos kvinnor med äggstockscancer

15 januari 2019 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En pilot randomiserad, placebokontrollerad, försök med fermenterat vetegroddsextrakt hos kvinnor med äggstockscancer

Huvudsyftet med denna pilotstudie är att testa säkerheten, tolerabiliteten och livskvaliteten hos kvinnor som tar fermenterat vetegroddsextrakt (FWGE), för att avgöra om en aktiv form av FWGE kan detekteras i blodet, och avgöra om kort- termterapi med FWGE har någon effekt på tumörmarkören, cancerantigen 125 (CA-125).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med misstänkt epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealkarcinom planerade att genomgå kirurgisk utforskning utan föregående behandling för cancern. Tecken på äggstockscancer inkluderar, men är inte begränsade till: ett förhöjt cancerantigen 125 (CA-125), en komplex bäckenmassa, ascites och karcinomatos. Dessa tecken är inte nödvändiga för misstanke eller inskrivning i detta protokoll.
  • Ålder > 18 år och behörig att ge informerat samtycke.
  • Måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2 och en förväntad livslängd på minst 60 dagar.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig leverfunktion.
  • Deltagare måste underteckna ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter att personlig hälsoinformation lämnas.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestarten och utöva en effektiv preventivmetod under studiens gång, på ett sätt så att risken för misslyckande minimeras.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av FWGE
  • Känd allergi mot vete, ris (finns i placebo), apelsin eller sötningsmedlet Stevia.
  • Potentiella deltagare som fick neoadjuvant kemoterapi för äggstockscancer.
  • Ett övre gastrointestinalt eller annat tillstånd som skulle försämra sväljning eller absorption av oral medicin.
  • Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte skulle tillåta patienten att hanteras enligt protokollet, inklusive, men inte begränsat, något av följande: Tidigare betydande neurologisk eller psykiatrisk störning (t.ex. okontrollerade psykiatriska störningar) som skulle försämra förmågan att erhålla samtycke eller begränsa efterlevnaden av studiekrav; Aktiv okontrollerad eller allvarlig infektion; Aktiv magsårsjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systolisk högre än 180 och diastolisk högre än 100.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fermenterat vetegroddsextrakt (FWGE)
FWGE-administration 2 - 4 veckor före planerad operation, + undersökningar av livskvalitet (QoL): FACT-O.
Läkemedel: Fermenterat vetegroddsextrakt (FWGE)
5,53 gram FWGE kombinerat med naturlig apelsinsmak och stevia Reb-A sötningsmedel för att skapa en snabbdrinkblandning, löst i 150 ml vatten, oralt en gång dagligen, i 2 till 4 veckor.
Andra namn:
  • Avemar®
Övrig: Vårdstandard: Planerad kirurgi
Deltagarna kommer att genomgå sin planerade operation under den 2:a till 4:e veckan efter inträdet i studien. Men om det finns förseningar kan patienter fortsätta att ta läkemedel/placebo under en tidsperiod som inte är längre än 2 månader. Om operation inte har skett efter denna 2-månadersperiod kommer patienten att tas bort från studien. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet fram till dagen före operationen. Minsta tid på studieläkemedlet är 2 veckor. En separat samtyckesblankett kommer att erhållas för det kirurgiska ingreppet.
Övrig: Livskvalitetsundersökningar (QoL): FAKTA-O
Enkät om livskvalitet (FACT-O) vid tidpunkten för inskrivningen, sedan varje vecka och operationsdagen.
Andra namn:
  • frågeformulär
Placebo-jämförare: Placeboadministration
Placeboadministrering 2 - 4 veckor före planerad operation, + undersökningar av livskvalitet (QoL): FACT-O.
Övrig: Vårdstandard: Planerad kirurgi
Deltagarna kommer att genomgå sin planerade operation under den 2:a till 4:e veckan efter inträdet i studien. Men om det finns förseningar kan patienter fortsätta att ta läkemedel/placebo under en tidsperiod som inte är längre än 2 månader. Om operation inte har skett efter denna 2-månadersperiod kommer patienten att tas bort från studien. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlet fram till dagen före operationen. Minsta tid på studieläkemedlet är 2 veckor. En separat samtyckesblankett kommer att erhållas för det kirurgiska ingreppet.
Övrig: Livskvalitetsundersökningar (QoL): FAKTA-O
Enkät om livskvalitet (FACT-O) vid tidpunkten för inskrivningen, sedan varje vecka och operationsdagen.
Andra namn:
  • frågeformulär
Läkemedel: Placebo
Torkat och pulveriserat, vitt och svart ris, 5,53 gram, kombinerat med naturlig apelsinsmak och stevia Reb-A sötningsmedel, för att skapa en snabbdrinkblandning, löst i 150 ml vatten, oralt en gång dagligen, i 2 till 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar troligen relaterade till studiebehandling
Tidsram: Upp till 2 månader

Biverkningar rapporterade per behandlingsarm. En negativ händelse är utvecklingen av en ogynnsam medicinsk händelse, oönskat medicinskt tillstånd, eller återfall eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter exponering för FWGE. Denna studie kommer att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) för rapportering av toxicitet och biverkningar.

Antal biverkningar troligen relaterade till studiebehandling. Alla negativa händelser är listade, med orsakssamband noterat i avsnittet Biverkningar.
Upp till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng per behandlingsarm
Tidsram: Upp till 2 månader
FAKTA-O Jämförelse av livskvalitetspoäng per kategori och arm: Fysiskt välbefinnande; Socialt/familjs välbefinnande; Emotionellt välmående; Funktionellt välbefinnande; Ytterligare bekymmer. Poängintervall för varje fråga: 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Hög eller låg poäng kan betyda bättre eller sämre, beroende på formuleringen av varje grupp av frågor. Utredarna planerade att analysera poäng per behandlingsarm, hos kvinnor som fick fermenterat vetegroddsextrakt (FWGE) (n=10) och de som fick placebo (n=10). Narkotikatillverkningsproblem hindrade utredarna från att slutföra den planerade analysen.
Upp till 2 månader
Nivå av 2,6-dimetoxi-p-bensokinon (2,6-DMBQ)
Tidsram: Upp till 2 månader
Utredarna planerade att utföra nivåjämförelse av 2,6-dimetoxi-p-bensokinon (2,6-DMBQ) i serum från kvinnor som fick FWGE jämfört med placebo för 20 deltagare.
Upp till 2 månader
Förekomst av CA-125-svar
Tidsram: Upp till 2 månader
Biomarkör-baserat svar innebär att bedöma deltagarens longitudinella CA-125-värden. Definitionen av CA-125-svar baseras på kriterierna för Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005). CA-125-svaret skulle bestämmas och jämföras mellan FWGE- och placebobehandlade grupper om 10 deltagare vardera.
Upp till 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förändringar i vävnadsproliferativa analyser och genuttryck
Tidsram: Upp till 2 månader
Förändringar i vävnadsproliferativa analyser och genuttryck per behandlingsarm.
Upp till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2015

Första postat (Uppskatta)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-17883

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera