Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefermenteerd tarwekiemextract bij vrouwen met eierstokkanker

15 januari 2019 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een pilot-gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde proef met gefermenteerd tarwekiemextract bij vrouwen met eierstokkanker

Het belangrijkste doel van deze pilotstudie is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en kwaliteit van leven bij vrouwen die gefermenteerd tarwekiemextract (FWGE) gebruiken, om te bepalen of een actieve vorm van FWGE in het bloed kan worden gedetecteerd en om te bepalen of korte- langdurige therapie met FWGE heeft enig effect op de tumormarker, kankerantigeen 125 (CA-125).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met verdenking op epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom die gepland staan ​​om chirurgisch onderzoek te ondergaan zonder voorafgaande behandeling van de kanker. Tekenen van eierstokkanker omvatten, maar zijn niet beperkt tot: een verhoogd kankerantigeen 125 (CA-125), een complexe bekkenmassa, ascites en carcinomatose. Deze tekens zijn niet nodig voor verdenking of opname in dit protocol.
  • Leeftijd > 18 jaar en bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of 2 hebben en een levensverwachting van ten minste 60 dagen.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • Adequate nierfunctie.
  • Adequate leverfunctie.
  • Deelnemers moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming ondertekenen voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname aan de studie en moeten tijdens de loop van de studie een effectieve methode van anticonceptie toepassen, op een zodanige manier dat het risico op mislukking tot een minimum wordt beperkt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van FWGE
  • Bekende allergie voor tarwe, rijst (zit in de placebo), sinaasappel of de zoetstof Stevia.
  • Potentiële deelnemers die neoadjuvante chemotherapie kregen voor eierstokkanker.
  • Een gastro-intestinale of andere aandoening die het slikken of de absorptie van orale medicatie zou belemmeren.
  • Elke ernstige ziekte of medische aandoening waardoor de patiënt niet volgens het protocol kan worden behandeld, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van een significante neurologische of psychiatrische stoornis (bijv. ongecontroleerde psychiatrische stoornis) die het vermogen om toestemming te verkrijgen of de naleving van de studievereisten te beperken; Actieve ongecontroleerde of ernstige infectie; Actieve maagzweerziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolisch groter dan 180 en diastolisch groter dan 100.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gefermenteerd tarwekiemextract (FWGE)
FWGE-toediening 2 - 4 weken voorafgaand aan de geplande operatie, + onderzoeken naar de kwaliteit van leven (QoL): FACT-O.
Geneesmiddel: Gefermenteerd tarwekiemextract (FWGE)
5,53 gram FWGE gecombineerd met natuurlijke sinaasappelsmaak en stevia Reb-A zoetstof om een ​​instantdrankmix te creëren, opgelost in 150 ml water, eenmaal daags oraal, gedurende 2 tot 4 weken.
Andere namen:
  • Avemar®
Ander: Zorgstandaard: geplande operatie
Deelnemers ondergaan hun geplande operatie in de 2e tot 4e week na deelname aan het onderzoek. Als er echter vertraging optreedt, kunnen patiënten het geneesmiddel/placebo gedurende een periode van maximaal 2 maanden blijven gebruiken. Als er na deze periode van 2 maanden geen operatie heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen tot de dag voorafgaand aan de operatie. De minimale duur van het studiegeneesmiddel is 2 weken. Voor de chirurgische ingreep krijgt u een apart toestemmingsformulier.
Ander: Enquêtes over kwaliteit van leven (QoL): FACT-O
Kwaliteit van leven vragenlijst (FACT-O) op het moment van inschrijving, daarna wekelijks en op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • vragenlijst
Placebo-vergelijker: Placebo-toediening
Placebo-toediening 2 - 4 weken voorafgaand aan de geplande operatie, + onderzoeken naar kwaliteit van leven (QoL): FACT-O.
Ander: Zorgstandaard: geplande operatie
Deelnemers ondergaan hun geplande operatie in de 2e tot 4e week na deelname aan het onderzoek. Als er echter vertraging optreedt, kunnen patiënten het geneesmiddel/placebo gedurende een periode van maximaal 2 maanden blijven gebruiken. Als er na deze periode van 2 maanden geen operatie heeft plaatsgevonden, wordt de patiënt uit het onderzoek verwijderd. Deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel innemen tot de dag voorafgaand aan de operatie. De minimale duur van het studiegeneesmiddel is 2 weken. Voor de chirurgische ingreep krijgt u een apart toestemmingsformulier.
Ander: Enquêtes over kwaliteit van leven (QoL): FACT-O
Kwaliteit van leven vragenlijst (FACT-O) op het moment van inschrijving, daarna wekelijks en op de dag van de operatie.
Andere namen:
  • vragenlijst
Geneesmiddel: Placebo
Gedroogde en verpulverde, witte en zwarte rijst, 5,53 gram, gecombineerd met natuurlijke sinaasappelsmaak en stevia Reb-A zoetstof, om een ​​instantdrankmix te creëren, opgelost in 150 ml water, eenmaal daags oraal, gedurende 2 tot 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de studiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 2 maanden

Bijwerkingen gerapporteerd per behandelingsarm. Een ongewenst voorval is de ontwikkeling van een ongewenst medisch voorval, een ongewenste medische aandoening, of herhaling of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening volgend op blootstelling aan FWGE. Deze studie zal de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE v4.0) gebruiken voor het melden van toxiciteit en bijwerkingen.

Aantal bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met de studiebehandeling. Alle ongewenste voorvallen worden vermeld, met oorzakelijk verband vermeld in het gedeelte Bijwerkingen.
Tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Scores per behandelingsgroep
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
FACT-O Kwaliteit van Leven Scorevergelijking per categorie en arm: Lichamelijk Welzijn; Sociaal/gezinswelzijn; Emotioneel welzijn; Functioneel welzijn; Aanvullende zorgen. Scorebereik voor elke vraag: 0 (Helemaal niet) tot 4 (Heel erg). Hoge of lage score kan beter of slechter betekenen, afhankelijk van de formulering van elke groep vragen. Onderzoekers waren van plan om scores per behandelingsarm te analyseren, bij vrouwen die gefermenteerd tarwekiemextract (FWGE) kregen (n=10) en degenen die placebo kregen (n=10). Door problemen met de productie van geneesmiddelen konden onderzoekers de geplande analyse niet voltooien.
Tot 2 maanden
Niveau van 2,6-dimethoxy-p-benzochinon (2,6-DMBQ)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Onderzoekers waren van plan om niveauvergelijking uit te voeren van 2,6-dimethoxy-p-benzoquinone (2,6-DMBQ) in het serum van vrouwen die FWGE kregen versus placebo voor 20 deelnemers.
Tot 2 maanden
Voorkomen van CA-125-reactie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Op biomarkers gebaseerde respons omvat het beoordelen van de longitudinale CA-125-waarden van de deelnemer. De definitie van CA-125-respons is gebaseerd op de criteria van de Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005). CA-125-respons moest worden bepaald en vergeleken tussen FWGE- en placebo-behandelde groepen van elk 10 deelnemers.
Tot 2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van veranderingen in weefselproliferatieve assays en genexpressie
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Veranderingen in weefselproliferatieve assays en genexpressie per behandelingstak.
Tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17883

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren