卵巣がんの女性における小麦胚芽発酵エキス
2019年1月15日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
卵巣癌の女性における発酵小麦胚芽抽出物のパイロット無作為化プラセボ対照試験
このパイロット研究の主な目的は、発酵小麦胚芽抽出物 (FWGE) を摂取する女性の安全性、忍容性、生活の質をテストし、血中に活性型の FWGE が検出されるかどうかを判断し、 FWGE による長期治療は、腫瘍マーカーである癌抗原 125 (CA-125) に何らかの影響を及ぼします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌が疑われる女性は、癌の前治療なしで外科的検査を受ける予定です。 卵巣がんの徴候には、がん抗原 125 (CA-125) の上昇、複雑な骨盤内腫瘤、腹水、および癌腫症が含まれますが、これらに限定されません。 これらの兆候は、このプロトコルへの疑いや登録には必要ありません。
- -年齢> 18歳で、インフォームドコンセントを与える能力があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2で、平均余命が少なくとも60日ある必要があります。
- 十分な骨髄機能。
- 十分な腎機能。
- 十分な肝機能。
- 参加者は、承認されたインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開を許可する承認に署名する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究の過程で失敗のリスクが最小限に抑えられるような方法で効果的な避妊法を実践していなければなりません。
除外基準:
- FWGEの現在の使用
- 小麦、米（プラセボに含まれる）、オレンジまたは甘味料ステビアに対する既知のアレルギー。
- 卵巣がんのネオアジュバント化学療法を受けた潜在的な参加者。
- 経口薬の嚥下または吸収を損なう上部消化管またはその他の状態。
- -患者がプロトコルに従って管理されることを許可しない深刻な病気または病状には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。同意を取得するため、または研究要件の遵守を制限するため。アクティブな制御されていないまたは深刻な感染;活動性消化性潰瘍疾患。
- 180 を超える収縮期および 100 を超える拡張期として定義される制御されていない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：小麦胚芽発酵エキス（FWGE）
計画された手術の 2 ～ 4 週間前に FWGE を投与 + 生活の質 (QoL) 調査: FACT-O。
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5.53 グラムの FWGE を天然のオレンジ風味とステビア Reb-A 甘味料と組み合わせてインスタント ドリンク ミックスを作成し、150 mL の水に溶かし、1 日 1 回、2 週間から 4 週間経口摂取します。
他の名前：
参加者は、研究への参加後2〜4週間の間に計画された手術を受けます。
ただし、遅延がある場合、患者は 2 か月を超えない期間、薬物/プラセボを服用し続けることができます。
この2か月後に手術が行われなかった場合、患者は研究から除外されます。
参加者は手術の前日まで治験薬を服用します。
治験薬の最低使用期間は 2 週間です。
手術については、別途同意書を取得いたします。
登録時、その後毎週、手術当日のQOLアンケート（FACT-O）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ投与
計画された手術の 2 ～ 4 週間前のプラセボ投与 + 生活の質 (QoL) 調査: FACT-O。
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参加者は、研究への参加後2〜4週間の間に計画された手術を受けます。
ただし、遅延がある場合、患者は 2 か月を超えない期間、薬物/プラセボを服用し続けることができます。
この2か月後に手術が行われなかった場合、患者は研究から除外されます。
参加者は手術の前日まで治験薬を服用します。
治験薬の最低使用期間は 2 週間です。
手術については、別途同意書を取得いたします。
登録時、その後毎週、手術当日のQOLアンケート（FACT-O）。
他の名前：
乾燥させて粉砕した白米と黒米 5.53 グラムを、天然のオレンジ風味とステビア Reb-A 甘味料と組み合わせてインスタント飲料ミックスを作成し、150 mL の水に溶かし、1 日 1 回、2 週間から 4 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療に関連すると思われる有害事象の発生
時間枠：最長2ヶ月
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治療群ごとに報告された有害事象。 有害事象とは、FWGE への暴露に続く、不都合な医学的発生、望ましくない病状、または既存の病状の再発または悪化です。 この研究では、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) を使用して、毒性および有害事象の報告を行います。 おそらく試験治療に関連する有害事象の数。 すべての有害事象がリストされ、因果関係は有害事象セクションに記載されています。 |
最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療アームごとの生活の質のスコア
時間枠：最長2ヶ月
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FACT-O Quality of Life スコアのカテゴリーおよびアームごとの比較: 身体的健康。社会的/家族的幸福;感情的な幸福;機能的な幸福;追加の懸念事項。
各質問のスコア範囲: 0 (まったくない) から 4 (非常にある)。
高スコアまたは低スコアは、各グループの質問の文言に応じて、より良いまたはより悪いことを意味する可能性があります。
研究者は、発酵小麦胚芽抽出物（FWGE）を投与された女性（n=10）とプラセボを投与された女性（n=10）の治療群ごとのスコアを分析することを計画しました。
医薬品製造の問題により、研究者は計画された分析を完了できませんでした。
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最長2ヶ月
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2,6-ジメトキシ-p-ベンゾキノン (2,6-DMBQ) のレベル
時間枠：最長2ヶ月
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研究者は、20 人の参加者に対して FWGE とプラセボを投与された女性の血清中の 2,6-ジメトキシ-p-ベンゾキノン (2,6-DMBQ) のレベル比較を行うことを計画しました。
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最長2ヶ月
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CA-125 応答の発生
時間枠：最長2ヶ月
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バイオマーカーベースの応答には、参加者の縦断的な CA-125 値の評価が含まれます。
CA-125 応答の定義は、Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005) 基準に基づいています。
CA-125 の反応を測定し、FWGE とプラセボで治療したそれぞれ 10 人の参加者のグループ間で比較しました。
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最長2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織増殖アッセイおよび遺伝子発現における変化の発生率
時間枠：最長2ヶ月
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治療群ごとの組織増殖アッセイと遺伝子発現の変化。
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hye Sook Chon, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月8日
試験登録日
最初に提出
2015年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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