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난소암 여성의 발효 밀 배아 추출물

2019년 1월 15일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

난소암이 있는 여성의 발효 밀 배아 추출물에 대한 무작위, 위약 대조 시험

이 파일럿 연구의 주요 목적은 발효 밀 배아 추출물(FWGE)을 복용하는 여성의 안전성, 내약성 및 삶의 질을 테스트하여 활성 형태의 FWGE가 혈액에서 검출될 수 있는지 여부를 결정하고 FWGE를 사용한 기간 요법은 종양 마커인 암 항원 125(CA-125)에 어떤 영향을 미쳤습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 의심되어 암에 대한 사전 치료 없이 외과적 탐색을 받을 예정인 여성. 난소암의 징후에는 상승된 암 항원 125(CA-125), 복합 골반 종괴, 복수 및 암종증이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 징후는 이 프로토콜의 의심 또는 등록에 필요하지 않습니다.
  • 연령 > 18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2이고 기대 수명이 60일 이상이어야 합니다.
  • 적절한 골수 기능.
  • 적절한 신장 기능.
  • 적절한 간 기능.
  • 참가자는 개인 건강 정보의 공개를 허용하는 승인된 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 실패 위험이 최소화되는 방식으로 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

  • FWGE의 현재 사용
  • 밀, 쌀(위약에 포함), 오렌지 또는 감미료인 스테비아에 대한 알려진 알레르기.
  • 난소암에 대한 신보강 화학요법을 받은 잠재적 참가자.
  • 경구 약물의 삼킴 또는 흡수를 손상시키는 상부 위장 또는 기타 상태.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리하는 것을 허용하지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태: 능력을 손상시킬 중요한 신경학적 또는 정신 장애(예: 제어되지 않는 정신 장애)의 병력 동의를 얻거나 연구 요건 준수를 제한하기 위해 활동성 통제되지 않거나 심각한 감염; 활성 소화성 궤양 질환.
  • 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압이 180 이상, 이완기 혈압이 100 이상으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발효 밀 배아 추출물(FWGE)
예정된 수술 2~4주 전에 FWGE 투여 + 삶의 질(QoL) 조사: FACT-O.
의약품: 발효 밀 배아 추출물(FWGE)
5.53g의 FWGE가 천연 오렌지 향 및 스테비아 Reb-A 감미료와 결합되어 즉석 음료 믹스를 만들고, 물 150mL에 용해되어 2~4주 동안 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아베마르®
다른: 치료 표준: 계획된 수술
참가자는 연구 시작 후 2~4주 동안 계획된 수술을 받게 됩니다. 그러나 지연이 있는 경우 환자는 2개월을 초과하지 않는 기간 동안 약물/위약을 계속 복용할 수 있습니다. 이 2개월 후 수술이 이루어지지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 수술 전날까지 연구 약물을 복용합니다. 연구 약물에 대한 최소 시간은 2주입니다. 수술에 대해서는 별도의 동의서를 받습니다.
다른: 삶의 질(QoL) 설문조사: FACT-O
등록 당시의 삶의 질 설문지(FACT-O), 이후 매주 및 수술 당일.
다른 이름들:
  • 설문지
위약 비교기: 위약 투여
예정된 수술 2-4주 전에 위약 투여, + 삶의 질(QoL) 조사: FACT-O.
다른: 치료 표준: 계획된 수술
참가자는 연구 시작 후 2~4주 동안 계획된 수술을 받게 됩니다. 그러나 지연이 있는 경우 환자는 2개월을 초과하지 않는 기간 동안 약물/위약을 계속 복용할 수 있습니다. 이 2개월 후 수술이 이루어지지 않으면 환자는 연구에서 제외됩니다. 참가자는 수술 전날까지 연구 약물을 복용합니다. 연구 약물에 대한 최소 시간은 2주입니다. 수술에 대해서는 별도의 동의서를 받습니다.
다른: 삶의 질(QoL) 설문조사: FACT-O
등록 당시의 삶의 질 설문지(FACT-O), 이후 매주 및 수술 당일.
다른 이름들:
  • 설문지
의약품: 위약
건조 및 분쇄된 백미 및 흑미, 5.53g, 천연 오렌지 향 및 스테비아 Reb-A 감미료와 결합하여 즉석 음료 믹스를 만들고 150mL의 물에 용해하여 하루에 한 번 2~4주 동안 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 이상 반응의 발생
기간: 최대 2개월

치료 부문별로 보고된 부작용. 유해 사례는 FWGE에 노출된 후 뜻밖의 의학적 발생, 바람직하지 않은 의학적 상태 또는 기존 의학적 상태의 재발 또는 악화입니다. 이 연구는 독성 및 부작용 보고를 위해 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4.0)을 활용할 것입니다.

연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 부작용의 수. 모든 이상반응이 나열되어 있으며 이상반응 섹션에 인과관계가 기록되어 있습니다.
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 팔당 삶의 질 점수
기간: 최대 2개월
FACT-O 범주 및 부문별 삶의 질 점수 비교: 신체적 웰빙; 사회/가족 복지; 정서적 안정; 기능적 웰빙; 추가 우려 사항. 각 질문에 대한 점수 범위: 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이). 높음 또는 낮음 점수는 각 질문 그룹의 표현에 따라 더 좋거나 더 나쁨을 의미할 수 있습니다. 연구자들은 발효 밀 배아 추출물(FWGE)을 투여받은 여성(n=10)과 위약을 투여받은 여성(n=10)에서 치료군당 점수를 분석할 계획이었습니다. 의약품 제조 문제로 인해 조사관이 계획된 분석을 완료하지 못했습니다.
최대 2개월
2,6-디메톡시-p-벤조퀴논(2,6-DMBQ)의 수준
기간: 최대 2개월
연구자들은 20명의 참가자를 대상으로 FWGE를 투여받은 여성의 혈청에서 위약과 2,6-디메톡시-p-벤조퀴논(2,6-DMBQ)의 수준 비교를 수행할 계획이었습니다.
최대 2개월
CA-125 반응의 발생
기간: 최대 2개월
바이오마커 기반 반응에는 참가자의 세로 CA-125 값 평가가 포함됩니다. CA-125 반응의 정의는 Gynecologic Cancer Intergroup(GCIG 2005) 기준을 기반으로 합니다. CA-125 반응은 각각 10명의 참가자로 구성된 FWGE 그룹과 위약 치료 그룹 간에 결정 및 비교되었습니다.
최대 2개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직 증식 분석 및 유전자 발현의 변화 발생률
기간: 최대 2개월
치료 부문당 조직 증식 분석 및 유전자 발현의 변화.
최대 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17883

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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