Экстракт ферментированных зародышей пшеницы у женщин с раком яичников
15 января 2019 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование экстракта ферментированных зародышей пшеницы у женщин с раком яичников
Основная цель этого пилотного исследования — проверить безопасность, переносимость и качество жизни у женщин, принимающих ферментированный экстракт зародышей пшеницы (ЭЗЗП), определить, можно ли обнаружить в крови активную форму ЭЗЗП, и определить, не Длительная терапия FWGE оказывает какое-либо влияние на онкомаркер раковый антиген 125 (CA-125).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщинам с подозрением на эпителиальную карциному яичников, фаллопиевых труб или первичную перитонеальную карциному запланировано хирургическое обследование без предварительного лечения рака. Признаки рака яичников включают, но не ограничиваются: повышенный уровень ракового антигена 125 (CA-125), сложное образование в области малого таза, асцит и карциноматоз. Эти признаки не являются необходимыми для подозрения или регистрации в этом протоколе.
- Возраст > 18 лет и способность дать информированное согласие.
- Должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 и ожидаемую продолжительность жизни не менее 60 дней.
- Адекватная функция костного мозга.
- Адекватная функция почек.
- Адекватная функция печени.
- Участники должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование и практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования таким образом, чтобы риск неудачи был сведен к минимуму.
Критерий исключения:
- Текущее использование FWGE
- Известная аллергия на пшеницу, рис (содержащийся в плацебо), апельсин или подсластитель стевию.
- Потенциальные участники, получившие неоадъювантную химиотерапию по поводу рака яичников.
- Заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта или другое состояние, которое может ухудшить глотание или всасывание пероральных лекарств.
- Любое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое не позволяет вести пациента в соответствии с протоколом, включая, но не ограничиваясь, любое следующее: История значительного неврологического или психического расстройства (например, неконтролируемого психического расстройства), которое может ухудшить способность получить согласие или ограничить соблюдение требований исследования; Активная неконтролируемая или серьезная инфекция; Активная язвенная болезнь.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление более 180 и диастолическое более 100.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экстракт ферментированных зародышей пшеницы (FWGE)
Введение FWGE за 2–4 недели до плановой операции + исследования качества жизни (QoL): FACT-O.
|
5,53 грамма FWGE в сочетании с натуральным апельсиновым ароматизатором и подсластителем Reb-A из стевии для создания смеси растворимых напитков, растворенных в 150 мл воды, перорально один раз в день в течение 2–4 недель.
Другие имена:
Участники пройдут запланированную операцию в течение 2–4 недель после включения в исследование.
Однако, если есть задержки, пациенты могут продолжать принимать препарат/плацебо в течение периода времени, не превышающего 2 месяцев.
Если по истечении этого 2-месячного периода операция не была проведена, пациент будет исключен из исследования.
Участники будут принимать исследуемый препарат вплоть до дня, предшествующего операции.
Минимальное время приема исследуемого препарата составляет 2 недели.
Для хирургической процедуры будет получена отдельная форма согласия.
Опросник качества жизни (FACT-O) на момент регистрации, затем еженедельно и в день операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Администрация плацебо
Введение плацебо за 2–4 недели до плановой операции + исследования качества жизни (QoL): FACT-O.
|
Участники пройдут запланированную операцию в течение 2–4 недель после включения в исследование.
Однако, если есть задержки, пациенты могут продолжать принимать препарат/плацебо в течение периода времени, не превышающего 2 месяцев.
Если по истечении этого 2-месячного периода операция не была проведена, пациент будет исключен из исследования.
Участники будут принимать исследуемый препарат вплоть до дня, предшествующего операции.
Минимальное время приема исследуемого препарата составляет 2 недели.
Для хирургической процедуры будет получена отдельная форма согласия.
Опросник качества жизни (FACT-O) на момент регистрации, затем еженедельно и в день операции.
Другие имена:
Высушенный и измельченный белый и черный рис, 5,53 г, в сочетании с натуральным апельсиновым ароматизатором и подсластителем стевии Reb-A для создания смеси растворимых напитков, растворенной в 150 мл воды, перорально один раз в день в течение 2–4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, вероятно, связанных с исследуемым лечением
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Нежелательные явления, о которых сообщалось в группе лечения. Нежелательным явлением является развитие неблагоприятного медицинского явления, нежелательного медицинского состояния или рецидива или ухудшения ранее существовавшего медицинского состояния после воздействия FWGE. В этом исследовании будут использоваться общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE v4.0) для отчетности о токсичности и нежелательных явлениях. Количество нежелательных явлений, вероятно связанных с исследуемым лечением. Перечислены все нежелательные явления с указанием причинно-следственной связи в разделе «Нежелательные явления». |
До 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни в группе лечения
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
FACT-O Сравнение показателей качества жизни по категориям и группам: физическое благополучие; социальное/семейное благополучие; Эмоциональное благополучие; Функциональное благополучие; Дополнительные проблемы.
Диапазон баллов за каждый вопрос: от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Высокий или низкий балл может означать как лучше, так и хуже, в зависимости от формулировки каждой группы вопросов.
Исследователи планировали проанализировать баллы по группам лечения у женщин, получавших экстракт ферментированных зародышей пшеницы (FWGE) (n = 10), и у женщин, получавших плацебо (n = 10).
Проблемы с производством лекарств помешали следователям завершить запланированный анализ.
|
До 2 месяцев
|
|
Уровень 2,6-диметокси-п-бензохинона (2,6-ДМБХ)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Исследователи планировали провести сравнение уровней 2,6-диметокси-п-бензохинона (2,6-DMBQ) в сыворотке женщин, получавших FWGE, по сравнению с плацебо для 20 участников.
|
До 2 месяцев
|
|
Возникновение ответа CA-125
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Ответ на основе биомаркеров включает оценку продольных значений CA-125 участника.
Определение ответа CA-125 основано на критериях Межгрупповой группы по гинекологическому раку (GCIG 2005).
Ответ CA-125 должен был быть определен и сравнен между FWGE и группами, получавшими плацебо, по 10 участников в каждой.
|
До 2 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота изменений в тканевых пролиферативных анализах и экспрессии генов
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Изменения в тканевых пролиферативных анализах и экспрессии генов в группе лечения.
|
До 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17883
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак яичников
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика