发酵小麦胚芽提取物对卵巢癌患者的疗效
2019年1月15日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
发酵小麦胚芽提取物在卵巢癌患者中的随机、安慰剂对照试验
本试点研究的主要目的是测试服用发酵小麦胚芽提取物 (FWGE) 的女性的安全性、耐受性和生活质量，以确定是否可以在血液中检测到 FWGE 的活性形式，并确定是否短期FWGE 的长期治疗对肿瘤标志物癌症抗原 125 (CA-125) 有任何影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 疑似上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的女性计划接受手术探查，且事先未进行癌症治疗。 卵巢癌的迹象包括但不限于：癌症抗原 125 (CA-125) 升高、复杂的盆腔肿块、腹水和癌转移。 这些迹象对于怀疑或加入本协议不是必需的。
- 年龄 > 18 岁并有能力给予知情同意。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态必须为 0、1 或 2，并且预期寿命至少为 60 天。
- 足够的骨髓功能。
- 足够的肾功能。
- 足够的肝功能。
- 参与者必须签署经批准的知情同意书和授权书，以允许发布个人健康信息。
- 有生育能力的女性在进入研究之前必须进行阴性血清妊娠试验，并在研究过程中采用有效的节育方法，以将失败的风险降至最低。
排除标准：
- 目前使用的 FWGE
- 已知对小麦、大米（包含在安慰剂中）、橙子或甜味剂甜叶菊过敏。
- 接受卵巢癌新辅助化疗的潜在参与者。
- 会影响口服药物吞咽或吸收的上消化道或其他疾病。
- 不允许根据方案对患者进行管理的任何严重疾病或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：获得同意或限制遵守研究要求；活动性不受控制或严重的感染；活动性消化性溃疡病。
- 未控制的高血压定义为收缩压大于 180 和舒张压大于 100。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：发酵小麦胚芽提取物 (FWGE)
在计划手术前 2-4 周进行 FWGE，+ 生活质量 (QoL) 调查：FACT-O。
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5.53 克 FWGE 结合天然橙味和甜叶菊 Reb-A 甜味剂制成速溶饮料混合物，溶于 150 mL 水中，每天口服一次，持续 2 至 4 周。
其他名称：
参与者将在进入研究后的第 2 至 4 周内接受他们计划的手术。
但是，如果有延误，患者可以继续服用药物/安慰剂，时间不超过 2 个月。
如果在这 2 个月后仍未进行手术，则患者将从研究中移除。
参与者将服用研究药物直至手术前一天。
使用研究药物的最短时间为 2 周。
将为外科手术获得一份单独的同意书。
入组时的生活质量问卷 (FACT-O)，然后每周和手术当天。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂给药
计划手术前 2-4 周给予安慰剂，+ 生活质量 (QoL) 调查：FACT-O。
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参与者将在进入研究后的第 2 至 4 周内接受他们计划的手术。
但是，如果有延误，患者可以继续服用药物/安慰剂，时间不超过 2 个月。
如果在这 2 个月后仍未进行手术，则患者将从研究中移除。
参与者将服用研究药物直至手术前一天。
使用研究药物的最短时间为 2 周。
将为外科手术获得一份单独的同意书。
入组时的生活质量问卷 (FACT-O)，然后每周和手术当天。
其他名称：
干燥和粉碎的白米和黑米，5.53 克，结合天然橙味香料和甜叶菊 Reb-A 甜味剂，制成速溶混合饮料，溶于 150 mL 水中，每天口服一次，持续 2 至 4 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能与研究治疗相关的不良事件的发生
大体时间：长达 2 个月
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每个治疗组报告的不良事件。 不良事件是在暴露于 FWGE 之后发生的不良医疗事件、不良医疗状况或先前存在的医疗状况的复发或恶化。 本研究将使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4.0) 进行毒性和不良事件报告。 可能与研究治疗相关的不良事件数量。 列出了所有不良事件，并在不良事件部分注明了因果关系。 |
长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个治疗组的生活质量评分
大体时间：长达 2 个月
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FACT-O 生活质量得分比较每个类别和手臂：身体健康；社会/家庭福祉；情感福祉;功能健康；其他问题。
每个问题的分数范围：0（完全没有）到 4（非常多）。
高分或低分可能意味着更好或更差，具体取决于每组问题的措辞。
研究人员计划分析接受发酵小麦胚芽提取物 (FWGE) 的女性 (n=10) 和接受安慰剂的女性 (n=10) 每个治疗组的分数。
药物制造问题使调查人员无法完成计划的分析。
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长达 2 个月
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2,6-二甲氧基对苯醌 (2,6-DMBQ) 的含量
大体时间：长达 2 个月
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研究人员计划对 20 名参与者接受 FWGE 和安慰剂的女性血清中的 2,6-二甲氧基-对苯醌 (2,6-DMBQ) 进行水平比较。
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长达 2 个月
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CA-125 反应的发生
大体时间：长达 2 个月
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基于生物标志物的反应涉及评估参与者的纵向 CA-125 值。
CA-125 反应的定义基于妇科癌症组间 (GCIG 2005) 标准。
CA-125 反应将在 FWGE 和安慰剂治疗组（每组 10 名参与者）之间进行确定和比较。
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长达 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织增殖试验和基因表达变化的发生率
大体时间：长达 2 个月
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每个治疗组的组织增殖测定和基因表达的变化。
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长达 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hye Sook Chon, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月8日
研究注册日期
首次提交
2015年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月15日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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