Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakt ze sfermentowanych kiełków pszenicy u kobiet z rakiem jajnika

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana placebo próba ekstraktu ze sfermentowanych kiełków pszenicy u kobiet z rakiem jajnika

Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i jakości życia kobiet przyjmujących ekstrakt ze sfermentowanych kiełków pszenicy (FWGE), określenie, czy we krwi można wykryć aktywną postać FWGE oraz określenie, czy krótko- terminowa terapia FWGE ma jakikolwiek wpływ na marker nowotworowy, antygen nowotworowy 125 (CA-125).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z podejrzeniem nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, które mają zostać poddane eksploracji chirurgicznej bez wcześniejszego leczenia raka. Objawy raka jajnika obejmują między innymi: podwyższony poziom antygenu nowotworowego 125 (CA-125), złożoną masę miednicy, wodobrzusze i raka. Znaki te nie są konieczne do podejrzenia lub wpisania do tego protokołu.
  • Wiek > 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 i przewidywaną długość życia co najmniej 60 dni.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące wykorzystanie FWGE
  • Znana alergia na pszenicę, ryż (zawarte w placebo), pomarańczę lub słodzik Stevia.
  • Potencjalni uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową z powodu raka jajnika.
  • Stan górnego odcinka przewodu pokarmowego lub inny stan, który może zaburzać połykanie lub wchłanianie leków doustnych.
  • Jakakolwiek poważna choroba lub stan medyczny, który nie pozwalałby na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym między innymi następujące: Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. niekontrolowanych zaburzeń psychicznych), które upośledzałyby zdolność w celu uzyskania zgody lub ograniczenia spełnienia wymogu badania; Aktywna niekontrolowana lub poważna infekcja; Aktywna choroba wrzodowa.
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe powyżej 180 i rozkurczowe powyżej 100.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ekstrakt ze sfermentowanych kiełków pszenicy (FWGE)
Podanie FWGE 2 - 4 tygodnie przed planowaną operacją, + Ankiety Jakości Życia (QoL): FACT-O.
Lek: Ekstrakt ze sfermentowanych kiełków pszenicy (FWGE)
5,53 grama FWGE w połączeniu z naturalnym aromatem pomarańczowym i słodzikiem Stevia Reb-A w celu stworzenia mieszanki napoju instant, rozpuszczonego w 150 ml wody, doustnie raz dziennie, przez 2 do 4 tygodni.
Inne nazwy:
  • Avemar®
Inny: Standard opieki: Planowana operacja
Uczestnicy przejdą planowaną operację w ciągu 2–4 tygodni po rozpoczęciu badania. Jeśli jednak wystąpią opóźnienia, pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leku/placebo przez okres nie dłuższy niż 2 miesiące. Jeśli operacja nie nastąpi po tym 2-miesięcznym okresie, pacjent zostanie usunięty z badania. Uczestnicy będą przyjmować badany lek aż do dnia poprzedzającego operację. Minimalny czas przyjmowania badanego leku wynosi 2 tygodnie. Na zabieg chirurgiczny uzyska się osobny formularz zgody.
Inny: Ankiety dotyczące jakości życia (QoL): FACT-O
Kwestionariusz jakości życia (FACT-O) w momencie rejestracji, następnie co tydzień iw dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Komparator placebo: Administracja placebo
Podanie placebo 2 - 4 tygodnie przed planowaną operacją + Ankiety Jakości Życia (QoL): FACT-O.
Inny: Standard opieki: Planowana operacja
Uczestnicy przejdą planowaną operację w ciągu 2–4 tygodni po rozpoczęciu badania. Jeśli jednak wystąpią opóźnienia, pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leku/placebo przez okres nie dłuższy niż 2 miesiące. Jeśli operacja nie nastąpi po tym 2-miesięcznym okresie, pacjent zostanie usunięty z badania. Uczestnicy będą przyjmować badany lek aż do dnia poprzedzającego operację. Minimalny czas przyjmowania badanego leku wynosi 2 tygodnie. Na zabieg chirurgiczny uzyska się osobny formularz zgody.
Inny: Ankiety dotyczące jakości życia (QoL): FACT-O
Kwestionariusz jakości życia (FACT-O) w momencie rejestracji, następnie co tydzień iw dniu operacji.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Lek: Placebo
Suszony i sproszkowany, biały i czarny ryż, 5,53 grama, w połączeniu z naturalnym aromatem pomarańczowym i słodzikiem Stevia Reb-A, aby stworzyć mieszankę napoju błyskawicznego, rozpuszczoną w 150 ml wody, doustnie raz dziennie, przez 2 do 4 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy

Zdarzenia niepożądane zgłaszane na ramię leczenia. Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego zdarzenia medycznego, niepożądanego stanu medycznego lub nawrotu lub pogorszenia istniejącego wcześniej stanu medycznego w następstwie narażenia na FWGE. To badanie będzie wykorzystywać Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0) do zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych.

Liczba zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z badanym leczeniem. Wymieniono wszystkie zdarzenia niepożądane, a związek przyczynowy podano w sekcji Zdarzenia niepożądane.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia na ramię leczenia
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Porównanie wyniku jakości życia FACT-O według kategorii i ramienia: samopoczucie fizyczne; Dobrobyt społeczny/rodzinny; dobre samopoczucie emocjonalne; Funkcjonalne dobre samopoczucie; Dodatkowe obawy. Zakres punktacji dla każdego pytania: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wysoki lub niski wynik może oznaczać lepszy lub gorszy wynik, w zależności od brzmienia każdej grupy pytań. Badacze planowali przeanalizować wyniki w każdej grupie leczenia, u kobiet, które otrzymały ekstrakt ze sfermentowanych kiełków pszenicy (FWGE) (n=10) oraz u kobiet, które otrzymały placebo (n=10). Kwestie związane z produkcją leków uniemożliwiły śledczym ukończenie zaplanowanej analizy.
Do 2 miesięcy
Poziom 2,6-dimetoksy-p-benzochinonu (2,6-DMBQ)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Badacze planowali przeprowadzić porównanie poziomu 2,6-dimetoksy-p-benzochinonu (2,6-DMBQ) w surowicy kobiet otrzymujących FWGE w porównaniu z placebo u 20 uczestniczek.
Do 2 miesięcy
Występowanie odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Odpowiedź oparta na biomarkerach obejmuje ocenę podłużnych wartości CA-125 uczestnika. Definicja odpowiedzi CA-125 opiera się na kryteriach Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005). Odpowiedź CA-125 miała zostać określona i porównana pomiędzy grupami otrzymującymi FWGE i placebo, po 10 uczestników każda.
Do 2 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian w testach proliferacji tkanek i ekspresji genów
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Zmiany w testach proliferacji tkanek i ekspresji genów na ramię leczenia.
Do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17883

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj