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Extrait de germe de blé fermenté chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

15 janvier 2019 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un essai pilote randomisé, contrôlé par placebo, d'extrait de germe de blé fermenté chez des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire

L'objectif principal de cette étude pilote est de tester l'innocuité, la tolérabilité et la qualité de vie des femmes qui prennent de l'extrait de germe de blé fermenté (FWGE), de déterminer si une forme active de FWGE peut être détectée dans le sang et de déterminer si un court- la thérapie à long terme avec FWGE n'a aucun effet sur le marqueur tumoral, l'antigène 125 du cancer (CA-125).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes suspectées d'épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif devant subir une exploration chirurgicale sans traitement préalable du cancer. Les signes de cancer de l'ovaire comprennent, mais sans s'y limiter : une élévation de l'antigène cancéreux 125 (CA-125), une masse pelvienne complexe, une ascite et une carcinomatose. Ces signes ne sont pas nécessaires à la suspicion ou à l'inscription à ce protocole.
  • Âge > 18 ans et apte à donner un consentement éclairé.
  • Doit avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 et une espérance de vie d'au moins 60 jours.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Les participants doivent signer un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude et pratiquer une méthode efficace de contraception au cours de l'étude, de manière à minimiser le risque d'échec.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de FWGE
  • Allergie connue au blé, au riz (contenu dans le placebo), à l'orange ou à l'édulcorant Stevia.
  • Participants potentiels ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer de l'ovaire.
  • Affection gastro-intestinale supérieure ou autre qui entraverait la déglutition ou l'absorption de médicaments par voie orale.
  • Toute maladie ou condition médicale grave qui ne permettrait pas au patient d'être pris en charge conformément au protocole, y compris, mais sans s'y limiter, tout ce qui suit : Antécédents de trouble neurologique ou psychiatrique important (par exemple, troubles psychiatriques non contrôlés) qui altérerait la capacité pour obtenir le consentement ou limiter le respect des exigences de l'étude ; Infection active incontrôlée ou grave ; Ulcère peptique actif.
  • Hypertension non contrôlée définie comme systolique supérieure à 180 et diastolique supérieure à 100.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Extrait de germe de blé fermenté (FWGE)
Administration FWGE 2 à 4 semaines avant la chirurgie prévue, + Enquêtes sur la qualité de vie (QoL) : FACT-O.
Médicament: Extrait de germe de blé fermenté (FWGE)
5,53 grammes de FWGE combinés à l'arôme naturel d'orange et à l'édulcorant stevia Reb-A pour créer un mélange de boisson instantanée, dissous dans 150 ml d'eau, par voie orale une fois par jour, pendant 2 à 4 semaines.
Autres noms:
  • Avemar®
Autre: Norme de soins : Chirurgie planifiée
Les participants subiront leur intervention chirurgicale prévue au cours de la 2e à la 4e semaine après leur entrée dans l'étude. Cependant, s'il y a des retards, les patients peuvent continuer à prendre le médicament/placebo pendant une période ne dépassant pas 2 mois. Si la chirurgie n'a pas eu lieu après cette période de 2 mois, le patient sera retiré de l'étude. Les participants prendront le médicament à l'étude jusqu'à la veille de la chirurgie. La durée minimale de prise du médicament à l'étude est de 2 semaines. Un formulaire de consentement séparé sera obtenu pour l'intervention chirurgicale.
Autre: Enquêtes sur la qualité de vie (QoL) : FACT-O
Questionnaire de qualité de vie (FACT-O) à l'inscription, puis hebdomadaire et le jour de l'intervention.
Autres noms:
  • questionnaire
Comparateur placebo: Administration du placebo
Administration de placebo 2 à 4 semaines avant la chirurgie prévue, + Enquêtes sur la qualité de vie (QoL) : FACT-O.
Autre: Norme de soins : Chirurgie planifiée
Les participants subiront leur intervention chirurgicale prévue au cours de la 2e à la 4e semaine après leur entrée dans l'étude. Cependant, s'il y a des retards, les patients peuvent continuer à prendre le médicament/placebo pendant une période ne dépassant pas 2 mois. Si la chirurgie n'a pas eu lieu après cette période de 2 mois, le patient sera retiré de l'étude. Les participants prendront le médicament à l'étude jusqu'à la veille de la chirurgie. La durée minimale de prise du médicament à l'étude est de 2 semaines. Un formulaire de consentement séparé sera obtenu pour l'intervention chirurgicale.
Autre: Enquêtes sur la qualité de vie (QoL) : FACT-O
Questionnaire de qualité de vie (FACT-O) à l'inscription, puis hebdomadaire et le jour de l'intervention.
Autres noms:
  • questionnaire
Médicament: Placebo
Riz blanc et noir séché et pulvérisé, 5,53 grammes, combiné avec l'arôme naturel d'orange et l'édulcorant stevia Reb-A, pour créer un mélange de boisson instantanée, dissous dans 150 ml d'eau, par voie orale une fois par jour, pendant 2 à 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'événements indésirables probablement liés au traitement de l'étude
Délai: Jusqu'à 2 mois

Événements indésirables rapportés par bras de traitement. Un événement indésirable est le développement d'un événement médical indésirable, d'une condition médicale indésirable ou de la récurrence ou de la détérioration d'une condition médicale préexistante à la suite d'une exposition au FWGE. Cette étude utilisera les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE v4.0) pour la notification de la toxicité et des événements indésirables.

Nombre d'événements indésirables probablement liés au traitement de l'étude. Tous les événements indésirables sont répertoriés, avec la causalité notée dans la section Événement indésirable.
Jusqu'à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de qualité de vie par bras de traitement
Délai: Jusqu'à 2 mois
Comparaison du score de qualité de vie FACT-O par catégorie et bras : bien-être physique ; bien-être social/familial ; Bien-être émotionnel; Bien-être fonctionnel ; Préoccupations supplémentaires. Échelle de notes pour chaque question : 0 (pas du tout) à 4 (énormément). Un score élevé ou faible peut signifier meilleur ou pire, selon la formulation de chaque groupe de questions. Les enquêteurs prévoyaient d'analyser les scores par bras de traitement, chez les femmes ayant reçu de l'extrait de germe de blé fermenté (FWGE) (n = 10) et celles ayant reçu un placebo (n = 10). Des problèmes de fabrication de médicaments ont empêché les enquêteurs de terminer l'analyse prévue.
Jusqu'à 2 mois
Teneur en 2,6-diméthoxy-p-benzoquinone (2,6-DMBQ)
Délai: Jusqu'à 2 mois
Les enquêteurs prévoyaient d'effectuer une comparaison de niveau de 2,6-diméthoxy-p-benzoquinone (2,6-DMBQ) dans le sérum de femmes recevant FWGE par rapport à un placebo pour 20 participantes.
Jusqu'à 2 mois
Occurrence de la réponse CA-125
Délai: Jusqu'à 2 mois
La réponse basée sur les biomarqueurs implique l'évaluation des valeurs longitudinales de CA-125 du participant. La définition de la réponse CA-125 est basée sur les critères de l'intergroupe Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005). La réponse au CA-125 devait être déterminée et comparée entre les groupes traités par FWGE et par placebo de 10 participants chacun.
Jusqu'à 2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des changements dans les tests de prolifération tissulaire et l'expression génique
Délai: Jusqu'à 2 mois
Changements dans les tests de prolifération tissulaire et l'expression des gènes par bras de traitement.
Jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCC-17883

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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