Fermentált búzacsíra kivonat petefészekrákos nőknél
2019. január 15. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
A fermentált búzacsíra-kivonat kísérleti randomizált, placebo-kontrollált kísérlete petefészekrákos nőknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak a fő célja az erjesztett búzacsíra-kivonatot (FWGE) szedő nők biztonságának, tolerálhatóságának és életminőségének vizsgálata, annak meghatározása, hogy az FWGE aktív formája kimutatható-e a vérben, és hogy a rövid ideig Az FWGE-vel végzett időtartamú terápia bármilyen hatással van a tumormarkerre, a rák antigénre 125 (CA-125).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknél feltételezhető a petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális karcinóma, műtéti felderítésen esnek át a rák előzetes kezelésének hiányában. A petefészekrák jelei többek között a következők: emelkedett 125-ös rákos antigén (CA-125), összetett medencetömeg, ascites és carcinomatosis. Ezek a jelek nem szükségesek a gyanúhoz vagy a jegyzőkönyvbe való felvételhez.
- 18 év feletti életkor és tájékozott beleegyezés adására alkalmas.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2, a várható élettartam pedig legalább 60 nap.
- A csontvelő megfelelő működése.
- Megfelelő veseműködés.
- Megfelelő májfunkció.
- A résztvevőknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását.
- A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk oly módon, hogy a sikertelenség kockázata minimális legyen.
Kizárási kritériumok:
- Az FWGE jelenlegi használata
- Ismert allergia búzára, rizsre (amelyet a placebó tartalmaz), narancsra vagy édesítőszerre, a Steviára.
- Potenciális résztvevők, akik petefészekrák miatt neoadjuváns kemoterápiában részesültek.
- Felső gasztrointesztinális vagy egyéb olyan állapot, amely ronthatja a szájon át adott gyógyszer lenyelését vagy felszívódását.
- Bármilyen súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé a beteg kezelését a protokoll szerint, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. kontrollálatlan pszichiátriai rendellenességek) a kórtörténetében, amely rontja a beteg képességét hozzájárulás megszerzése vagy a vizsgálati követelmények betartásának korlátozása; Aktív, ellenőrizetlen vagy súlyos fertőzés; Aktív peptikus fekélybetegség.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás: 180-nál nagyobb szisztolés és 100-nál nagyobb diasztolés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fermentált búzacsíra kivonat (FWGE)
FWGE beadása 2-4 héttel a tervezett műtét előtt, + Életminőség (QoL) felmérések: FACT-O.
|
5,53 gramm FWGE természetes narancs aromával és stevia Reb-A édesítőszerrel kombinálva instant italkeveréket hoz létre 150 ml vízben feloldva, szájon át, naponta egyszer, 2-4 héten keresztül.
Más nevek:
A résztvevők a tervezett műtéten esnek át a vizsgálatba lépést követő 2.-4. héten.
Ha azonban késések vannak, a betegek 2 hónapnál nem hosszabb ideig folytathatják a gyógyszer/placebó szedését.
Ha e 2 hónapos időszak után nem történik műtét, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a műtétet megelőző napig szedik.
A vizsgálati gyógyszerrel eltöltött minimális idő 2 hét.
A sebészeti beavatkozáshoz külön beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni.
Életminőség kérdőív (FACT-O) a beiratkozáskor, majd hetente és a műtét napján.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Adminisztráció
Placebo beadása 2-4 héttel a tervezett műtét előtt, + Életminőség (QoL) felmérések: FACT-O.
|
A résztvevők a tervezett műtéten esnek át a vizsgálatba lépést követő 2.-4. héten.
Ha azonban késések vannak, a betegek 2 hónapnál nem hosszabb ideig folytathatják a gyógyszer/placebó szedését.
Ha e 2 hónapos időszak után nem történik műtét, a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszert a műtétet megelőző napig szedik.
A vizsgálati gyógyszerrel eltöltött minimális idő 2 hét.
A sebészeti beavatkozáshoz külön beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni.
Életminőség kérdőív (FACT-O) a beiratkozáskor, majd hetente és a műtét napján.
Más nevek:
Szárított és porított, fehér és fekete rizs, 5,53 gramm, természetes narancs aromával és stevia Reb-A édesítőszerrel kombinálva instant italkeverék létrehozásához, 150 ml vízben feloldva, szájon át, naponta egyszer, 2-4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valószínűleg a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Kezelési karonként jelentett mellékhatások. A nemkívánatos esemény egy nemkívánatos egészségügyi esemény, nemkívánatos egészségügyi állapot, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot kiújulása vagy romlása az FWGE-nek való kitettséget követően. Ez a tanulmány a Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0-s verzióját (CTCAE v4.0) használja a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére. A vizsgálati kezeléssel valószínűleg összefüggő nemkívánatos események száma. Az összes nemkívánatos esemény felsorolva van, az okozati összefüggésekkel a Nemkívánatos események részben. |
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszámok kezelési karonként
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
FACT-O Életminőség pontszám összehasonlítás kategóriánként és ágonként: Fizikai jólét; Szociális/családi jólét; Érzelmi jólét; Funkcionális jólét; További aggályok.
Pontszámtartomány minden kérdésnél: 0 (egyáltalán) 4 (nagyon) között.
A magas vagy az alacsony pontszám jelenthet jobbat vagy rosszabbat, az egyes kérdéscsoportok megfogalmazásától függően.
A vizsgálók azt tervezték, hogy kezelési ágonként elemzik a pontszámokat azoknál a nőknél, akik fermentált búzacsíra-kivonatot (FWGE) kaptak (n=10) és azoknál, akik placebót kaptak (n=10).
A gyógyszergyártással kapcsolatos problémák akadályozták a nyomozókat abban, hogy befejezzék a tervezett elemzést.
|
Akár 2 hónapig
|
|
2,6-dimetoxi-p-benzokinon (2,6-DMBQ) szintje
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A kutatók azt tervezték, hogy 20 résztvevőnél összehasonlítják a 2,6-dimetoxi-p-benzokinon (2,6-DMBQ) szintjét az FWGE-t kapó nők szérumában a placebóval.
|
Akár 2 hónapig
|
|
CA-125 válasz előfordulása
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A biomarker alapú válasz magában foglalja a résztvevő longitudinális CA-125 értékeinek felmérését.
A CA-125 válasz meghatározása a Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005) kritériumain alapul.
A CA-125 választ meg kellett határozni és összehasonlítani kellett az FWGE-vel és a placebóval kezelt, egyenként 10 résztvevőből álló csoportok között.
|
Akár 2 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások előfordulása a szöveti proliferációs vizsgálatokban és a génexpresszióban
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
Változások a szöveti proliferációs vizsgálatokban és a génexpresszióban kezelési karonként.
|
Akár 2 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-17883
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .