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Extrato Fermentado de Gérmen de Trigo em Mulheres com Câncer de Ovário

15 de janeiro de 2019 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um teste piloto randomizado, controlado por placebo, de extrato de gérmen de trigo fermentado em mulheres com câncer de ovário

O principal objetivo deste estudo piloto é testar a segurança, tolerabilidade e qualidade de vida em mulheres que tomam extrato de germe de trigo fermentado (FWGE), para determinar se uma forma ativa de FWGE pode ser detectada no sangue e determinar se há curto-circuito. a terapia a termo com FWGE tem qualquer efeito sobre o marcador tumoral, antígeno de câncer 125 (CA-125).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com suspeita de carcinoma epitelial de ovário, tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário agendadas para serem submetidas a exploração cirúrgica sem tratamento prévio para o câncer. Os sinais de câncer de ovário incluem, mas não estão limitados a: um antígeno de câncer elevado 125 (CA-125), uma massa pélvica complexa, ascite e carcinomatose. Esses sinais não são necessários para suspeição ou inscrição neste protocolo.
  • Idade > 18 anos e competente para dar consentimento informado.
  • Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 e uma expectativa de vida de pelo menos 60 dias.
  • Função adequada da medula óssea.
  • Função renal adequada.
  • Função hepática adequada.
  • Os participantes devem assinar um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e estar praticando um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, de forma que o risco de falha seja minimizado.

Critério de exclusão:

  • Uso atual do FWGE
  • Alergia conhecida a trigo, arroz (contido no placebo), laranja ou adoçante Stevia.
  • Potenciais participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário.
  • Uma condição gastrointestinal superior ou outra que prejudique a deglutição ou a absorção de medicamentos orais.
  • Qualquer doença grave ou condição médica que não permita que o paciente seja tratado de acordo com o protocolo, incluindo, entre outros, o seguinte: História de transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo (por exemplo, transtornos psiquiátricos não controlados) que prejudique a capacidade para obter consentimento ou limitar o cumprimento dos requisitos do estudo; Infecção ativa descontrolada ou grave; Úlcera péptica ativa.
  • Hipertensão não controlada definida como sistólica maior que 180 e diastólica maior que 100.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Extrato Fermentado de Gérmen de Trigo (FWGE)
Administração do FWGE 2 a 4 semanas antes da cirurgia planejada, + Pesquisas de qualidade de vida (QoL): FACT-O.
Medicamento: Extrato Fermentado de Gérmen de Trigo (FWGE)
5,53 gramas de FWGE combinado com sabor natural de laranja e adoçante stevia Reb-A para criar uma mistura de bebida instantânea, dissolvida em 150 mL de água, por via oral uma vez ao dia, por 2 a 4 semanas.
Outros nomes:
  • Avemar®
Outro: Padrão de Cuidados: Cirurgia Planejada
Os participantes serão submetidos à cirurgia planejada durante a 2ª a 4ª semana após a entrada no estudo. No entanto, se houver atrasos, os pacientes podem continuar a tomar o medicamento/placebo por um período de tempo não superior a 2 meses. Se a cirurgia não ocorrer após esse período de 2 meses, o paciente será removido do estudo. Os participantes tomarão o medicamento do estudo até o dia anterior à cirurgia. A quantidade mínima de tempo no medicamento do estudo é de 2 semanas. Um formulário de consentimento separado será obtido para o procedimento cirúrgico.
Outro: Pesquisas de qualidade de vida (QoL): FACT-O
Questionário de qualidade de vida (FACT-O) no momento da inscrição, depois semanalmente e no dia da cirurgia.
Outros nomes:
  • questionário
Comparador de Placebo: Administração de Placebo
Administração de placebo 2 a 4 semanas antes da cirurgia planejada, + Pesquisas de qualidade de vida (QoL): FACT-O.
Outro: Padrão de Cuidados: Cirurgia Planejada
Os participantes serão submetidos à cirurgia planejada durante a 2ª a 4ª semana após a entrada no estudo. No entanto, se houver atrasos, os pacientes podem continuar a tomar o medicamento/placebo por um período de tempo não superior a 2 meses. Se a cirurgia não ocorrer após esse período de 2 meses, o paciente será removido do estudo. Os participantes tomarão o medicamento do estudo até o dia anterior à cirurgia. A quantidade mínima de tempo no medicamento do estudo é de 2 semanas. Um formulário de consentimento separado será obtido para o procedimento cirúrgico.
Outro: Pesquisas de qualidade de vida (QoL): FACT-O
Questionário de qualidade de vida (FACT-O) no momento da inscrição, depois semanalmente e no dia da cirurgia.
Outros nomes:
  • questionário
Medicamento: Placebo
Arroz branco e preto seco e pulverizado, 5,53 gramas, combinado com sabor natural de laranja e adoçante stevia Reb-A, para criar uma mistura de bebida instantânea, dissolvida em 150 mL de água, por via oral uma vez ao dia, por 2 a 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Provavelmente Relacionados ao Tratamento do Estudo
Prazo: Até 2 meses

Eventos adversos relatados por braço de tratamento. Um evento adverso é o desenvolvimento de uma ocorrência médica desfavorável, condição médica indesejável ou recorrência ou deterioração de uma condição médica pré-existente subsequente à exposição ao FWGE. Este estudo utilizará o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE v4.0) para relatórios de toxicidade e eventos adversos.

Número de eventos adversos provavelmente relacionados ao tratamento do estudo. Todos os eventos adversos estão listados, com causalidade anotada na seção de eventos adversos.
Até 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida por braço de tratamento
Prazo: Até 2 meses
Comparação do FACT-O Quality of Life Score por categoria e braço: Bem-Estar Físico; Bem-Estar Social/Familiar; Bem-estar emocional; Bem-Estar Funcional; Preocupações Adicionais. Faixa de pontuação para cada pergunta: 0 (Nada) a 4 (Muito). Escore alto ou baixo pode significar melhor ou pior, dependendo do enunciado de cada grupo de perguntas. Os investigadores planejaram analisar as pontuações por braço de tratamento, em mulheres que receberam Extrato Fermentado de Gérmen de Trigo (FWGE) (n=10) e naquelas que receberam placebo (n=10). Problemas de fabricação de medicamentos impediram os investigadores de concluir a análise planejada.
Até 2 meses
Nível de 2,6-dimetoxi-p-benzoquinona (2,6-DMBQ)
Prazo: Até 2 meses
Os investigadores planejaram realizar a comparação de níveis de 2,6-dimetoxi-p-benzoquinona (2,6-DMBQ) no soro de mulheres que receberam FWGE versus placebo para 20 participantes.
Até 2 meses
Ocorrência de Resposta CA-125
Prazo: Até 2 meses
A resposta baseada em biomarcadores envolve a avaliação dos valores longitudinais de CA-125 do participante. A definição de resposta CA-125 é baseada nos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG 2005). A resposta CA-125 deveria ser determinada e comparada entre FWGE e grupos tratados com placebo de 10 participantes cada.
Até 2 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Alterações em Ensaios Proliferativos de Tecidos e Expressão Gênica
Prazo: Até 2 meses
Mudanças nos ensaios de proliferação tecidual e expressão gênica por braço de tratamento.
Até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-17883

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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