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Extracto de germen de trigo fermentado en mujeres con cáncer de ovario

15 de enero de 2019 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un ensayo piloto aleatorizado, controlado con placebo, de extracto de germen de trigo fermentado en mujeres con cáncer de ovario

El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la seguridad, tolerabilidad y calidad de vida en mujeres que toman extracto de germen de trigo fermentado (FWGE), para determinar si se puede detectar una forma activa de FWGE en la sangre y determinar si la terapia a largo plazo con FWGE tiene algún efecto sobre el marcador tumoral, el antígeno del cáncer 125 (CA-125).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con sospecha de carcinoma epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario programadas para someterse a exploración quirúrgica sin tratamiento previo para el cáncer. Los signos de cáncer de ovario incluyen, entre otros: un antígeno canceroso 125 (CA-125) elevado, una masa pélvica compleja, ascitis y carcinomatosis. Estos signos no son necesarios para la sospecha o inscripción en este protocolo.
  • Edad > 18 años y competente para dar consentimiento informado.
  • Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 y una esperanza de vida de al menos 60 días.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Función renal adecuada.
  • Función hepática adecuada.
  • Los participantes deben firmar un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de ingresar al estudio y practicar un método anticonceptivo efectivo durante el curso del estudio, de manera que se minimice el riesgo de falla.

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de FWGE
  • Alergia conocida al trigo, al arroz (contenido en el placebo), a la naranja o al edulcorante Stevia.
  • Posibles participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario.
  • Una afección gastrointestinal superior u otra que impida la deglución o la absorción de medicamentos orales.
  • Cualquier enfermedad grave o condición médica que no permita que el paciente sea manejado de acuerdo con el protocolo, incluidos, entre otros, los siguientes: Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos (p. ej., trastornos psiquiátricos no controlados) que afectarían la capacidad para obtener el consentimiento o limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio; Infección activa no controlada o grave; Enfermedad de úlcera péptica activa.
  • Hipertensión no controlada definida como sistólica mayor de 180 y diastólica mayor de 100.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Extracto de germen de trigo fermentado (FWGE)
Administración de FWGE de 2 a 4 semanas antes de la cirugía planificada, + Encuestas de calidad de vida (QoL): FACT-O.
Droga: Extracto de germen de trigo fermentado (FWGE)
5,53 gramos de FWGE combinados con sabor a naranja natural y edulcorante Reb-A de stevia para crear una mezcla instantánea para bebidas, disueltos en 150 ml de agua, por vía oral una vez al día, durante 2 a 4 semanas.
Otros nombres:
  • Avemar®
Otro: Estándar de atención: cirugía planificada
Los participantes se someterán a la cirugía planificada durante la segunda a la cuarta semana después de ingresar al estudio. Sin embargo, si hay demoras, los pacientes pueden continuar tomando el medicamento/placebo por un período de tiempo no mayor a 2 meses. Si no se ha realizado la cirugía después de este período de 2 meses, el paciente será retirado del estudio. Los participantes tomarán el fármaco del estudio hasta el día anterior a la cirugía. La cantidad mínima de tiempo con el fármaco del estudio es de 2 semanas. Se obtendrá un formulario de consentimiento por separado para el procedimiento quirúrgico.
Otro: Encuestas de calidad de vida (QoL): FACT-O
Cuestionario de calidad de vida (FACT-O) en el momento de la inscripción, luego semanalmente y el día de la cirugía.
Otros nombres:
  • cuestionario
Comparador de placebos: Administración de placebo
Administración de placebo de 2 a 4 semanas antes de la cirugía planificada, + Encuestas de calidad de vida (QoL): FACT-O.
Otro: Estándar de atención: cirugía planificada
Los participantes se someterán a la cirugía planificada durante la segunda a la cuarta semana después de ingresar al estudio. Sin embargo, si hay demoras, los pacientes pueden continuar tomando el medicamento/placebo por un período de tiempo no mayor a 2 meses. Si no se ha realizado la cirugía después de este período de 2 meses, el paciente será retirado del estudio. Los participantes tomarán el fármaco del estudio hasta el día anterior a la cirugía. La cantidad mínima de tiempo con el fármaco del estudio es de 2 semanas. Se obtendrá un formulario de consentimiento por separado para el procedimiento quirúrgico.
Otro: Encuestas de calidad de vida (QoL): FACT-O
Cuestionario de calidad de vida (FACT-O) en el momento de la inscripción, luego semanalmente y el día de la cirugía.
Otros nombres:
  • cuestionario
Droga: Placebo
Arroz blanco y negro, seco y pulverizado, 5,53 gramos, combinado con sabor a naranja natural y edulcorante Reb-A de stevia, para crear una mezcla para bebida instantánea, disuelta en 150 ml de agua, por vía oral una vez al día, durante 2 a 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de eventos adversos probablemente relacionados con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses

Eventos adversos informados por brazo de tratamiento. Un evento adverso es el desarrollo de un evento médico adverso, una condición médica indeseable o la recurrencia o el deterioro de una condición médica preexistente posterior a la exposición a FWGE. Este estudio utilizará los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0 (CTCAE v4.0) para la notificación de toxicidad y eventos adversos.

Número de eventos adversos probablemente relacionados con el tratamiento del estudio. Se enumeran todos los eventos adversos, con la causalidad anotada en la sección de eventos adversos.
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
FACT-O Quality of Life Score comparación por categoría y brazo: Bienestar físico; Bienestar Social/Familiar; El bienestar emocional; Bienestar Funcional; Preocupaciones adicionales. Rango de puntaje para cada pregunta: 0 (Nada) a 4 (Mucho). La puntuación alta o baja podría significar mejor o peor, dependiendo de la redacción de cada grupo de preguntas. Los investigadores planearon analizar las puntuaciones por brazo de tratamiento, en mujeres que recibieron extracto de germen de trigo fermentado (FWGE) (n=10) y aquellas que recibieron placebo (n=10). Los problemas de fabricación de medicamentos impidieron que los investigadores completaran el análisis planificado.
Hasta 2 meses
Nivel de 2,6-dimetoxi-p-benzoquinona (2,6-DMBQ)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Los investigadores planearon realizar una comparación de niveles de 2,6-dimetoxi-p-benzoquinona (2,6-DMBQ) en el suero de mujeres que recibieron FWGE versus placebo para 20 participantes.
Hasta 2 meses
Ocurrencia de la respuesta CA-125
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
La respuesta basada en biomarcadores implica evaluar los valores longitudinales de CA-125 del participante. La definición de respuesta CA-125 se basa en los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG 2005). La respuesta de CA-125 se determinaría y compararía entre los grupos tratados con FWGE y con placebo de 10 participantes cada uno.
Hasta 2 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cambios en ensayos de proliferación tisular y expresión génica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
Cambios en los ensayos de proliferación tisular y expresión génica por brazo de tratamiento.
Hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-17883

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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