Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoitu vehnänalkiouute naisilla, joilla on munasarjasyöpä

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe fermentoidusta vehnänalkiouutteesta munasarjasyöpää sairastavilla naisilla

Tämän pilottitutkimuksen päätarkoituksena on testata fermentoitua vehnänalkiouutetta (FWGE) käyttävien naisten turvallisuutta, siedettävyyttä ja elämänlaatua, määrittää, voidaanko verestä havaita FWGE:n aktiivinen muoto ja määrittää, onko Termihoidolla FWGE:llä on mitään vaikutusta kasvainmarkkeriin, syöpäantigeeniin 125 (CA-125).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla epäillään epiteelin munasarjojen, munanjohtimen tai primaarista vatsakalvon karsinoomaa, joutuvat leikkaukseen ilman aiempaa hoitoa syöpään. Munasarjasyövän merkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta: kohonnut syöpäantigeeni 125 (CA-125), monimutkainen lantion massa, askites ja karsinomatoosi. Nämä merkit eivät ole välttämättömiä epäilyyn tai tähän pöytäkirjaan kirjaamiseen.
  • Ikä > 18 vuotta ja pätevä antamaan tietoinen suostumus.
  • ECOG-suorituskykytason on oltava 0, 1 tai 2 ja elinajanodote vähintään 60 päivää.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Osallistujien on allekirjoitettava hyväksytty tietoinen suostumus ja valtuutus, joka sallii henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on mahdollisimman pieni.

Poissulkemiskriteerit:

  • FWGE:n nykyinen käyttö
  • Tunnettu allergia vehnälle, riisille (sisältyy lumelääkkeeseen), appelsiinille tai makeutusaineelle Stevialle.
  • Mahdolliset osallistujat, jotka saivat neoadjuvanttia kemoterapiaa munasarjasyöpään.
  • Ylempi maha-suolikanava tai muu tila, joka heikentäisi suun kautta otettavan lääkkeen nielemistä tai imeytymistä.
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka ei salli potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, seuraavat: Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt (esim. hallitsemattomat psykiatriset häiriöt), jotka heikentäisivät potilaan kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimuksen noudattamista; Aktiivinen hallitsematon tai vakava infektio; Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi yli 180 ja diastoliseksi yli 100.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fermentoitu vehnänalkiouute (FWGE)
FWGE:n anto 2 - 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, + Elämänlaatu (QoL) -tutkimukset: FACT-O.
Lääke: Fermentoitu vehnänalkiouute (FWGE)
5,53 grammaa FWGE:tä yhdistettynä luonnolliseen appelsiinimakuun ja stevia Reb-A -makeutusaineeseen pikajuomaseoksen luomiseksi, liuotettuna 150 ml:aan vettä, suun kautta kerran päivässä 2-4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Avemar®
Muut: Hoitostandardi: Suunniteltu leikkaus
Osallistujat läpikäyvät suunnitellun leikkauksen 2.–4. viikon aikana tutkimukseen tulon jälkeen. Jos kuitenkin viivästyksiä ilmenee, potilaat voivat jatkaa lääkkeen/plasebon käyttöä enintään 2 kuukauden ajan. Jos leikkausta ei ole tehty tämän 2 kuukauden jakson jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta. Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen leikkausta edeltävään päivään asti. Tutkimuslääkkeen vähimmäisaika on 2 viikkoa. Leikkaukseen hankitaan erillinen suostumuslomake.
Muut: Elämänlaatututkimukset (QoL): FACT-O
Elämänlaatukysely (FACT-O) ilmoittautumisen yhteydessä, sen jälkeen viikoittain ja leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • kyselylomake
Placebo Comparator: Placebon hallinto
Lumeannostelu 2 - 4 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta, + Elämänlaatu (QoL) -tutkimukset: FACT-O.
Muut: Hoitostandardi: Suunniteltu leikkaus
Osallistujat läpikäyvät suunnitellun leikkauksen 2.–4. viikon aikana tutkimukseen tulon jälkeen. Jos kuitenkin viivästyksiä ilmenee, potilaat voivat jatkaa lääkkeen/plasebon käyttöä enintään 2 kuukauden ajan. Jos leikkausta ei ole tehty tämän 2 kuukauden jakson jälkeen, potilas poistetaan tutkimuksesta. Osallistujat ottavat tutkimuslääkkeen leikkausta edeltävään päivään asti. Tutkimuslääkkeen vähimmäisaika on 2 viikkoa. Leikkaukseen hankitaan erillinen suostumuslomake.
Muut: Elämänlaatututkimukset (QoL): FACT-O
Elämänlaatukysely (FACT-O) ilmoittautumisen yhteydessä, sen jälkeen viikoittain ja leikkauspäivänä.
Muut nimet:
  • kyselylomake
Lääke: Plasebo
Kuivattu ja jauhettu, valkoinen ja musta riisi, 5,53 grammaa, yhdistettynä luonnolliseen appelsiinin makuun ja stevia Reb-A -makeutusaineeseen, luodaan pikajuomasekoitus, joka liuotetaan 150 ml:aan vettä, suun kautta kerran päivässä 2-4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimushoitoon todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta

Haittatapahtumat raportoitu hoitohaarassa. Haittatapahtuma on epäsuotuisan lääketieteellisen tapahtuman, ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen tai olemassa olevan sairauden uusiutuminen tai paheneminen FWGE-altistuksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiota 4.0 (CTCAE v4.0) toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa.

Tutkimushoitoon todennäköisesti liittyvien haittatapahtumien määrä. Kaikki haittatapahtumat on lueteltu, ja syy-yhteys on merkitty Haittatapahtuma-osiossa.
Jopa 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun pisteet hoitoryhmää kohden
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
FACT-O Elämänlaatupisteiden vertailu kategorioiden ja käsivarsien mukaan: Fyysinen hyvinvointi; Sosiaalinen/perheen hyvinvointi; Emotionaalinen hyvinvointi; Toiminnallinen hyvinvointi; Muita huolenaiheita. Jokaisen kysymyksen pistemäärä: 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin). Korkea tai matala pistemäärä voi tarkoittaa parempaa tai huonompaa kunkin kysymysryhmän sanamuodon mukaan. Tutkijat suunnittelivat analysoivansa pisteet hoitohaarassa, fermentoitua vehnänalkiouutetta (FWGE) saaneilla naisilla (n=10) ja lumelääkettä saaneilla (n=10). Lääkkeiden valmistusongelmat estivät tutkijoita suorittamasta suunniteltua analyysiä.
Jopa 2 kuukautta
2,6-dimetoksi-p-bentsokinonin (2,6-DMBQ) taso
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Tutkijat suunnittelivat vertailevansa 2,6-dimetoksi-p-bentsokinonin (2,6-DMBQ) tasoa FWGE:tä saaneiden naisten seerumissa plaseboon verrattuna 20 osallistujalle.
Jopa 2 kuukautta
CA-125-vasteen esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Biomarkkereihin perustuva vastaus sisältää osallistujan pitkittäisten CA-125-arvojen arvioinnin. CA-125-vasteen määritelmä perustuu Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005) -kriteereihin. CA-125-vaste määritettiin ja sitä verrattiin FWGE- ja lumelääkeryhmien välillä, joissa kussakin oli 10 osallistujaa.
Jopa 2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutosten ilmaantuvuus kudosten lisääntymismäärityksissä ja geeniekspressiossa
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
Muutokset kudosten lisääntymismäärityksissä ja geeniekspressiossa hoitohaarassa.
Jopa 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17883

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa