Fermenteret hvedekimsekstrakt hos kvinder med kræft i æggestokkene
15. januar 2019 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En pilot randomiseret, placebokontrolleret, forsøg med fermenteret hvedekimsekstrakt hos kvinder med ovariecancer
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og livskvaliteten hos kvinder, der tager fermenteret hvedekimsekstrakt (FWGE), for at afgøre, om en aktiv form for FWGE kan påvises i blodet, og afgøre, om kort- termisk behandling med FWGE har nogen effekt på tumormarkøren, cancerantigen 125 (CA-125).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med mistanke om epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale carcinomer er planlagt til at gennemgå kirurgisk udforskning uden forudgående behandling for kræften. Tegn på ovariecancer omfatter, men er ikke begrænset til: et forhøjet cancerantigen 125 (CA-125), en kompleks bækkenmasse, ascites og carcinomatose. Disse tegn er ikke nødvendige for mistanke eller optagelse i denne protokol.
- Alder > 18 år og kompetent til at give informeret samtykke.
- Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og en forventet levetid på mindst 60 dage.
- Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
- Tilstrækkelig nyrefunktion.
- Tilstrækkelig leverfunktion.
- Deltagerne skal underskrive et godkendt informeret samtykke og godkendelse, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest før undersøgelsens start og praktisere en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for fiasko minimeres.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af FWGE
- Kendt allergi over for hvede, ris (indeholdt i placebo), appelsin eller sødemidlet Stevia.
- Potentielle deltagere, der modtog neoadjuverende kemoterapi for kræft i æggestokkene.
- En øvre mave-tarm eller anden tilstand, der ville forringe synke eller absorption af oral medicin.
- Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke tillader patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder, men ikke begrænset, følgende: Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. ukontrollerede psykiatriske lidelser), der ville svække evnen at indhente samtykke eller begrænse overholdelse af studiekrav; Aktiv ukontrolleret eller alvorlig infektion; Aktiv mavesår sygdom.
- Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk større end 180 og diastolisk større end 100.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fermenteret hvedekimsekstrakt (FWGE)
FWGE-administration 2 - 4 uger før planlagt operation, + livskvalitetsundersøgelser (QoL): FACT-O.
|
5,53 gram FWGE kombineret med naturlig appelsinsmag og stevia Reb-A sødemiddel for at skabe en øjeblikkelig drinkblanding, opløst i 150 ml vand, oralt én gang dagligt, i 2 til 4 uger.
Andre navne:
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte operation i løbet af 2. til 4. uge efter indtræden i undersøgelsen.
Men hvis der er forsinkelser, kan patienter fortsætte med at tage lægemiddel/placebo i en periode på højst 2 måneder.
Hvis der ikke er foretaget operation efter denne 2-måneders periode, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
Deltagerne vil tage studielægemidlet indtil dagen før operationen.
Minimumstiden på undersøgelseslægemidlet er 2 uger.
Der vil blive indhentet en separat samtykkeerklæring til det kirurgiske indgreb.
Spørgeskema om livskvalitet (FACT-O) på tidspunktet for indskrivning, derefter ugentligt og operationsdagen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo administration
Placeboadministration 2 - 4 uger før planlagt operation, + Livskvalitetsundersøgelser (QoL): FACT-O.
|
Deltagerne vil gennemgå deres planlagte operation i løbet af 2. til 4. uge efter indtræden i undersøgelsen.
Men hvis der er forsinkelser, kan patienter fortsætte med at tage lægemiddel/placebo i en periode på højst 2 måneder.
Hvis der ikke er foretaget operation efter denne 2-måneders periode, vil patienten blive fjernet fra undersøgelsen.
Deltagerne vil tage studielægemidlet indtil dagen før operationen.
Minimumstiden på undersøgelseslægemidlet er 2 uger.
Der vil blive indhentet en separat samtykkeerklæring til det kirurgiske indgreb.
Spørgeskema om livskvalitet (FACT-O) på tidspunktet for indskrivning, derefter ugentligt og operationsdagen.
Andre navne:
Tørrede og pulveriserede, hvide og sorte ris, 5,53 gram, kombineret med naturlig appelsinsmag og stevia Reb-A sødemiddel, for at skabe en øjeblikkelig drinksblanding, opløst i 150 ml vand, oralt én gang dagligt, i 2 til 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser, der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Bivirkninger rapporteret pr. behandlingsarm. En uønsket hændelse er udviklingen af en uønsket medicinsk hændelse, uønsket medicinsk tilstand eller gentagelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eksponering for FWGE. Denne undersøgelse vil bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0) til rapportering af toksicitet og uønskede hændelser. Antal uønskede hændelser, der sandsynligvis er relateret til undersøgelsesbehandling. Alle uønskede hændelser er opført, med årsagssammenhæng noteret i afsnittet om uønskede hændelser. |
Op til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore pr. behandlingsarm
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
FACT-O Quality of Life Score sammenligning pr. kategori og arm: Fysisk velvære; Socialt/familiens velvære; Følelsesmæssigt velvære; Funktionelt velvære; Yderligere bekymringer.
Resultatinterval for hvert spørgsmål: 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Høj eller lav score kan betyde bedre eller dårligere, afhængigt af ordlyden af hver gruppe spørgsmål.
Efterforskerne planlagde at analysere scores pr. behandlingsarm hos kvinder, der fik fermenteret hvedekimsekstrakt (FWGE) (n=10) og dem, der fik placebo (n=10).
Narkotikafremstillingsproblemer forhindrede efterforskere i at fuldføre den planlagte analyse.
|
Op til 2 måneder
|
|
Niveau af 2,6-dimethoxy-p-benzoquinon (2,6-DMBQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Efterforskere planlagde at udføre niveausammenligning af 2,6-dimethoxy-p-benzoquinon (2,6-DMBQ) i serum fra kvinder, der fik FWGE versus placebo for 20 deltagere.
|
Op til 2 måneder
|
|
Forekomst af CA-125-svar
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Biomarkør-baseret respons involverer vurdering af deltagerens longitudinelle CA-125-værdier.
Definitionen af CA-125-respons er baseret på Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG 2005) kriterierne.
CA-125-respons skulle bestemmes og sammenlignes mellem FWGE og placebo-behandlede grupper på 10 deltagere hver.
|
Op til 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ændringer i vævsproliferative assays og genekspression
Tidsramme: Op til 2 måneder
|
Ændringer i vævsproliferative assays og genekspression pr. behandlingsarm.
|
Op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hye Sook Chon, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
8. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2015
Først opslået (Skøn)
8. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2019
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-17883
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold