Ekonomická analýza Alliance A041202 Studie CLL
1. dubna 2024 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group
Prospektivní ekonomická analýza: Randomizovaná studie fáze III CLL Bendamustin Plus Rituximab versus Ibrutinib + Rituximab vs samotný Ibrutinib u neléčených starších pacientů (≥ 65 let) s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Prospektivní analýza nákladové efektivity (cost-utility) z pohledu kanadského systému veřejného zdravotnictví byla dokončena v roce 2021.
Zdravotní státní služby byly shromážděny pomocí nástroje EuroQOL EQ-5D s kanadskými tarify aplikovanými pro výpočet kvalitativně upravených let života (QALY).
Náklady byly použity na údaje o využití zdrojů (vyjádřené v roce 20196 v amerických dolarech).
Zkoumali jsme náklady a výsledky (QALY) spojené s ibrutinibem s rituximabem (IR) a terapií BR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
55
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Program
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Humber River Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- CSSS Champlain-Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada
- The Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Neléčení starší pacienti (≥65 let) s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být způsobilý pro základní protokol CLC.2/A041202.
- Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
- Pacient musí být schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazník o zdravotnických službách v angličtině nebo francouzštině. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných termínech před registrací/randomizací Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo francouzštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro základní protokol. Nicméně schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý pro základní protokol.
- Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte poměr nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 5 let
|
Měřeno v nákladech na získané roky života s upravenou kvalitou, režimů obsahujících ibrutinib ve srovnání s bendamustinem-rituximabem u starších pacientů s CLL (kanadská podskupina pacientů).
Primární analýza bude porovnávat ibrutinib-rituximab s bendamustinem-rituximabem.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte inkrementální poměr nákladů a užitné hodnoty, měřený v nákladech na získané roky života přizpůsobené kvalitě, samotného ibrutinibu ve srovnání s bendamustinem-rituximabem u starších pacientů s CLL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změřte inkrementální poměr nákladů a užitné hodnoty, měřený v nákladech na získané roky života přizpůsobené kvalitě, ibrutinibu-rituximabu ve srovnání se samotným ibrutinibem u starších pacientů s CLL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změřte rozšířenou dominanci vykazovanou ibrutinibem-rituximabem nebo ibrutinibem ve srovnání s bendamustinem-rituximabem u starších pacientů s CLL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změřte přírůstkovou nákladovou efektivitu, měřenou v nákladech na získané roky života, režimů obsahujících ibrutinib ve srovnání s bendamustinem-rituximabem u starších pacientů s CLL
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, B-buňka
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
Další identifikační čísla studie
- CLC2E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .