Análisis económico del estudio Alliance A041202 CLL
5 de mayo de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Análisis económico prospectivo: un estudio de LLC de fase III aleatorizado de bendamustina más rituximab versus ibrutinib + rituximab versus ibrutinib solo en pacientes mayores no tratados (≥65 años de edad) con leucemia linfocítica crónica (LLC)
El análisis prospectivo de costo-efectividad (costo-utilidad) desde la perspectiva del sistema de salud pública canadiense se completó en 2021.
Las utilidades del estado de salud se recopilaron utilizando el instrumento EuroQOL EQ-5D con tarifas canadienses aplicadas para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
Los costos se aplicaron a los datos de utilización de recursos (expresados en dólares estadounidenses de 20196).
Examinamos los costos y los resultados (AVAC) asociados con el tratamiento con ibrutinib con rituximab (IR) y BR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Greater Sudbury, Ontario, Canadá
- Health Sciences North
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L3N6
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- London Regional Cancer Program
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Hospital Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- CSSS Champlain-Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Montreal, Quebec, Canadá
- The Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Allan Blair Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mayores no tratados (≥65 años de edad) con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser elegible para el protocolo central CLC.2/A041202.
- El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- El paciente debe ser capaz (es decir, suficientemente fluido), y dispuesto a completar el cuestionario de servicios de salud en inglés o francés. La evaluación inicial debe completarse dentro de los plazos requeridos, antes del registro/aleatorización La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el protocolo central. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible para el protocolo central.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la relación costo-utilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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, medido en costo por años de vida ganados ajustados por calidad, de los regímenes que contienen ibrutinib en comparación con bendamustina-rituximab en pacientes de edad avanzada con LLC (subgrupo canadiense de pacientes).
El análisis principal comparará ibrutinib-rituximab con bendamustina-rituximab.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir la relación costo-utilidad incremental, medida en costo por años de vida ganados ajustados por calidad, de ibrutinib solo en comparación con bendamustina-rituximab en pacientes de edad avanzada con LLC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medir la relación coste-utilidad incremental, medida en coste por años de vida ganados ajustados por calidad, de ibrutinib-rituximab en comparación con ibrutinib solo en pacientes de edad avanzada con LLC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medir la dominancia extendida ejercida por ibrutinib-rituximab o ibrutinib en comparación con bendamustina-rituximab en pacientes de edad avanzada con LLC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medir la rentabilidad incremental, medida en costo por años de vida ganados, de los regímenes que contienen ibrutinib en comparación con bendamustina-rituximab en pacientes de edad avanzada con LLC
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
7 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
Otros números de identificación del estudio
- CLC2E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .