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Analisi economica dell'Alleanza A041202 Studio CLL

5 maggio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Analisi economica prospettica: uno studio randomizzato di fase III sulla LLC di Bendamustine Plus Rituximab rispetto a Ibrutinib + Rituximab vs Ibrutinib da solo in pazienti anziani non trattati (≥65 anni di età) con leucemia linfocitica cronica (LLC)

L'analisi prospettica del rapporto costo-efficacia (costo-utilità) dal punto di vista del sistema sanitario pubblico canadese è stata completata nel 2021. Le utenze dello stato sanitario sono state raccolte utilizzando lo strumento EuroQOL EQ-5D con tariffe canadesi applicate per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY). I costi sono stati applicati ai dati sull'utilizzo delle risorse (espressi in dollari USA 20196). Abbiamo esaminato i costi e gli esiti (QALY) associati a ibrutinib con rituximab (IR) e terapia BR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada
        • Health Sciences North
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • CSSS Champlain-Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • The Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani non trattati (≥65 anni di età) con leucemia linfocitica cronica (LLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere idoneo per il protocollo CLC.2/A041202 di base.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • Il paziente deve essere in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare il questionario sui servizi sanitari in inglese o francese. La valutazione di base deve essere completata entro le tempistiche richieste, prima della registrazione/randomizzazione L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo per il protocollo di base. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo per il protocollo di base.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare il rapporto costo-utilità
Lasso di tempo: 5 anni
, come misurato in costo per anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità, dei regimi contenenti ibrutinib rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti anziani con CLL (sottogruppo canadese di pazienti). L'analisi primaria confronterà ibrutinib-rituximab con bendamustina-rituximab.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare il rapporto costo-utilità incrementale, misurato in costo per anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità, di ibrutinib da solo rispetto a bendamustina-rituximab in pazienti anziani con CLL
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misurare il rapporto costo-utilità incrementale, misurato in costo per anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità, di ibrutinib-rituximab rispetto a ibrutinib da solo nei pazienti anziani con LLC
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misurare la dominanza estesa esercitata da ibrutinib-rituximab o ibrutinib rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti anziani con LLC
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Misurare il rapporto costo-efficacia incrementale, misurato in costo per anni di vita guadagnati, dei regimi contenenti ibrutinib rispetto a bendamustina-rituximab nei pazienti anziani con LLC
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2019

Completamento dello studio (Stimato)

7 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLC2E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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