Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövetség gazdasági elemzése A041202 CLL-tanulmány

2024. április 1. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

Prospektív gazdasági elemzés: Randomizált III. fázisú CLL-vizsgálat a Bendamustine Plus Rituximab és az ibrutinib + Rituximab és az egyedüli ibrutinib összehasonlításáról krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő, nem kezelt idős (65 év feletti) betegeknél

A kanadai közegészségügyi rendszer szempontjából prospektív költséghatékonysági (költség-hasznossági) elemzés 2021-ben készült el. Az egészségügyi állapothoz kapcsolódó közüzemi adatokat az EuroQOL EQ-5D műszerrel gyűjtöttük össze, kanadai tarifákkal a minőségileg korrigált életévek (QALY) kiszámításához. A költségeket az erőforrás-felhasználási adatokra alkalmaztuk (20196 USD-ban kifejezve). Megvizsgáltuk az ibrutinib rituximab (IR) és BR terápiával történő kezeléséhez kapcsolódó költségeket és eredményeket (QALY).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

55

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CSSS Champlain-Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • The Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kezeletlen idős betegek (65 év felett), krónikus limfocitás leukémiában (CLL)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciensnek alkalmasnak kell lennie a CLC.2/A041202 protokollra.
  • A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
  • A páciensnek képesnek kell lennie (pl. kellően folyékonyan beszél), és hajlandó angol vagy francia nyelven kitölteni az egészségügyi közművek kérdőívét. Az alapállapot-értékelést az előírt határidőn belül, a regisztráció/randomizálás előtt el kell végezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angol vagy francia nyelvtudás, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi alkalmatlanná a beteget az alapprotokollra. Azonban a kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság miatt a páciens alkalmatlanná válik az alapprotokollra.
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a kísérletben véletlenszerűen kiválasztott betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költség-haszon arány mérése
Időkeret: 5 év
, a minőséggel kiigazított megszerzett életévek költségében mérve, az ibrutinib-tartalmú kezelési rendek bendamusztin-rituximabhoz viszonyítva idős, CLL-ben szenvedő betegeknél (a betegek kanadai alcsoportja). Az elsődleges elemzés az ibrutinib-rituximabot a bendamusztin-rituximabbal hasonlítja össze.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérje meg az ibrutinib önmagában a bendamusztin-rituximabhoz viszonyított növekményes költség-haszon arányát, amelyet a minőségileg kiigazított életévekre vetítve mérünk CLL-ben szenvedő idős betegeknél.
Időkeret: 5 év
5 év
Mérje meg az ibrutinib-rituximab növekményes költség-haszon arányát a minőségileg megszerzett életévekre vetített költségben mérve az ibrutinib önmagában alkalmazott CLL-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 5 év
5 év
Mérje meg az ibrutinib-rituximab vagy az ibrutinib kiterjesztett dominanciáját a bendamusztin-rituximabhoz képest CLL-ben szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év
Mérje meg az ibrutinib-tartalmú kezelések növekvő költséghatékonyságát a megszerzett életévekre vetített költségben mérve a bendamusztin-rituximabhoz képest CLL-ben szenvedő idős betegeknél
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLC2E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel