Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экономический анализ исследования Alliance A041202 CLL

1 апреля 2024 г. обновлено: Canadian Cancer Trials Group

Проспективный экономический анализ: рандомизированное исследование фазы III ХЛЛ бендамустина плюс ритуксимаб по сравнению с ибрутинибом + ритуксимабом по сравнению с монотерапией ибрутинибом у нелеченных пожилых пациентов (≥65 лет) с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ)

Перспективный анализ экономической эффективности (затраты-полезность) с точки зрения системы общественного здравоохранения Канады был завершен в 2021 году. Данные о состоянии здоровья были собраны с использованием инструмента EuroQOL EQ-5D с применением канадских тарифов для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). Затраты были применены к данным об использовании ресурсов (выражены в долларах США 20196 года). Мы изучили затраты и результаты (QALY), связанные с применением ибрутиниба в сочетании с ритуксимабом (IR) и терапией BR.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Хронический лимфолейкоз

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
    - Tom Baker Cancer Centre
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Канада
    - The Moncton Hospital
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
    - Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Канада, K7L3N6
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Канада
    - London Regional Cancer Program
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
    - Stronach Regional Health Centre at Southlake
  - Ottawa, Ontario, Канада
    - Ottawa Hospital Research Institute
  - Sudbury, Ontario, Канада
    - Health Sciences North
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Humber River Hospital
  - Toronto, Ontario, Канада
    - Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Канада
    - University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада
    - CSSS Champlain-Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Канада
    - CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montréal, Quebec, Канада
    - The Jewish General Hospital
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада
    - Allan Blair Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нелеченные пожилые пациенты (≥65 лет) с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать основному протоколу CLC.2/A041202.
Согласие пациента должно быть надлежащим образом получено в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до регистрации в испытании, чтобы документально подтвердить свою готовность участвовать.
Пациент должен быть в состоянии (т. в достаточной степени свободно) и готовы заполнить анкету о коммунальных услугах на английском или французском языках. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до регистрации/рандомизации. Неспособность (неграмотность в английском или французском языке, потеря зрения или другая эквивалентная причина) заполнить анкеты не лишает пациента права на участие в основном протоколе. Однако способность, но нежелание заполнять анкеты сделает пациента неприемлемым для основного протокола.
Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения. Исследователи должны быть уверены, что пациенты, рандомизированные в этом исследовании, будут доступны для полной документации лечения, нежелательных явлений и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Измерение соотношения затрат и полезности Временное ограничение: 5 лет	, измеренная по стоимости на добавленные годы жизни с поправкой на качество схем, содержащих ибрутиниб, по сравнению с бендамустином-ритуксимабом у пожилых пациентов с ХЛЛ (канадская подгруппа пациентов). Первичный анализ будет сравнивать ибрутиниб-ритуксимаб с бендамустином-ритуксимабом.	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Измерить приращение соотношения «затраты-полезность», измеренное в виде затрат на добавленные годы жизни с поправкой на качество, при монотерапии ибрутинибом по сравнению с бендамустином-ритуксимабом у пожилых пациентов с ХЛЛ. Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Измерить приращение соотношения «затраты-полезность», измеряемое в виде затрат на добавленные годы жизни с поправкой на качество, комбинации ибрутиниба и ритуксимаба по сравнению с монотерапией ибрутинибом у пожилых пациентов с ХЛЛ. Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Измерить расширенное доминирование комбинации ибрутиниб-ритуксимаб или ибрутиниб по сравнению с комбинацией бендамустин-ритуксимаб у пожилых пациентов с ХЛЛ Временное ограничение: 5 лет	5 лет
Измерить возрастающую экономическую эффективность, измеряемую в затратах на добавленные годы жизни, схем, содержащих ибрутиниб, по сравнению с бендамустином-ритуксимабом у пожилых пациентов с ХЛЛ. Временное ограничение: 5 лет	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canadian Cancer Trials Group

Следователи

Учебный стул: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Cheung MC, Mittmann N, Owen C, Abdel-Samad N, Fraser GAM, Lam S, Crump M, Sperlich C, van der Jagt R, Prica A, Couban S, Woyach JA, Ruppert AS, Booth AM, Mandrekar SJ, McDonald G, Shepherd LE, Yen H, Chen BE, Hay AE. A Prospective Economic Analysis of Early Outcome Data From the Alliance A041202/ CCTG CLC.2 Randomized Phase III Trial Of Bendamustine-Rituximab Compared With Ibrutinib-Based Regimens in Untreated Older Patients With Chronic Lymphocytic Leukemia. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2021 Nov;21(11):766-774. doi: 10.1016/j.clml.2021.06.011. Epub 2021 Jul 3.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CLC2E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .