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Wirtschaftliche Analyse der CLL-Studie Alliance A041202

1. April 2024 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Prospektive Wirtschaftsanalyse: Eine randomisierte Phase-III-CLL-Studie mit Bendamustin plus Rituximab versus Ibrutinib + Rituximab versus Ibrutinib allein bei unbehandelten älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Die prospektive Kosten-Nutzen-Analyse aus Sicht des kanadischen öffentlichen Gesundheitssystems wurde 2021 abgeschlossen. Gesundheitsversorgungsleistungen wurden mit dem EuroQOL EQ-5D-Instrument erhoben, wobei kanadische Tarife zur Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) angewendet wurden. Die Kosten wurden auf Ressourcennutzungsdaten (ausgedrückt in 20196 US-Dollar) angewendet. Wir untersuchten Kosten und Ergebnisse (QALYs) im Zusammenhang mit Ibrutinib mit Rituximab (IR) und BR-Therapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3N6
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Odette Cancer Centre Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • CSSS Champlain-Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • The Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unbehandelte ältere Patienten (≥65 Jahre) mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss für das CLC.2/A041202-Kernprotokoll geeignet sein.
  • Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
  • Der Patient muss in der Lage sein (d.h. ausreichend fließend) und bereit, den Gesundheitsversorgungsfragebogen auf Englisch oder Französisch auszufüllen. Die Baseline-Bewertung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor der Registrierung/Randomisierung abgeschlossen werden. Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch oder Französisch, Sehverlust oder andere gleichwertige Gründe), die Fragebögen auszufüllen, macht den Patienten nicht ungeeignet für das Kernprotokoll. Die Fähigkeit, aber die Unwilligkeit, die Fragebögen auszufüllen, führt jedoch dazu, dass der Patient nicht für das Kernprotokoll geeignet ist.
  • Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein. Die Prüfärzte müssen sich vergewissern, dass die für diese Studie randomisierten Patienten für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, der unerwünschten Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen-Verhältnis messen
Zeitfenster: 5 Jahre
, gemessen als Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre, von Ibrutinib-haltigen Regimen im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab bei älteren Patienten mit CLL (kanadische Untergruppe von Patienten). Die primäre Analyse wird Ibrutinib-Rituximab mit Bendamustin-Rituximab vergleichen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis, gemessen an den Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre, von Ibrutinib allein im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab bei älteren Patienten mit CLL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Messen Sie das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis, gemessen an den Kosten pro gewonnener qualitätsbereinigter Lebensjahre, von Ibrutinib-Rituximab im Vergleich zu Ibrutinib allein bei älteren Patienten mit CLL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Messen Sie die erweiterte Dominanz von Ibrutinib-Rituximab oder Ibrutinib im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab bei älteren Patienten mit CLL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Messen Sie die inkrementelle Kostenwirksamkeit, gemessen an den Kosten pro gewonnenen Lebensjahren, von Ibrutinib-haltigen Regimen im Vergleich zu Bendamustin-Rituximab bei älteren Patienten mit CLL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew Cheung, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto ON Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLC2E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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