DC-CIK Immunotherapy Plus Chemoterapie vs. Chemoterapie samotná v adjuvantní léčbě kolorektálního karcinomu stadia III
13. dubna 2015 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající imunoterapii DC-CIK v kombinaci s adjuvantní chemoterapií a samotnou adjuvantní chemoterapií u kolorektálního karcinomu stadia III.
Stádium III kolorektálního karcinomu tvoří více než polovinu kolorektálních pacientů a prognóza se v poslední době příliš nezlepšuje, ačkoli byly zkoušeny různé adjuvantní léky.
Bylo prokázáno, že imunoterapie DC-CIK zlepšuje přežití u pacientů s rakovinou, ale její role u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III je nejasná.
Studie výzkumníků se zaměří na účinnost a bezpečnost imunoterapie DC-CIK plus chemoterapie v adjuvantní léčbě kolorektálního karcinomu stadia III ve srovnání se samotnou chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina tlustého střeva stadia III
- Podstoupil kompletní resekci primárního nádoru
- Dokončena standardní adjuvantní chemoterapie
- Stav výkonnosti ECOG 0-2
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní nebo jiné onemocnění s imunodeficiencí
- Nekontrolovaná hypertenze
- Historie nedávných rakovin v posledních 5 letech
- Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou nebo jakoukoli protinádorovou léčbou
- Pacienti, kteří byli alergičtí na platinové léky nebo fluorouracil
- Těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC-CIK Immunoterapie Plus Chemoterapie
Pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia III po radikální operaci a adjuvantní chemoterapii dostanou v této skupině 12 cyklů terapie DC-CIK
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie sama
Pacienti s rakovinou tlustého střeva stadia III po radikální operaci a samotné adjuvantní chemoterapii.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vedlejší účinek
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- 2015045010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .