DC-CIK 免疫療法＋化学療法 vs 化学療法単独の III 期結腸直腸癌の補助療法
2015年4月13日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
ステージIIIの結腸直腸癌におけるDC-CIK免疫療法とアジュバント化学療法の併用およびアジュバント化学療法単独を比較したランダム化比較試験。
ステージ III の大腸癌は、大腸患者の半分以上を占め、さまざまな補助薬が試されていますが、最近では予後があまり改善されていません。
DC-CIK 免疫療法はがん患者の生存率を改善することが証明されていますが、ステージ III の結腸直腸がん患者におけるその役割は不明です。
治験責任医師らの研究は、ステージ III の結腸直腸癌の補助療法における DC-CIK 免疫療法と化学療法の有効性と安全性に焦点を当て、化学療法単独と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- III期の結腸がん
- 原発腫瘍の完全切除を受けた
- 標準補助化学療法の完了
- ECOG パフォーマー ステータス 0-2
- -十分な血液、肝臓、および腎臓の機能
除外基準:
- HIV陽性またはその他の免疫不全疾患
- コントロールされていない高血圧
- 過去5年間の最近のがんの病歴
- -以前または同時の悪性腫瘍または抗がん療法を受けた患者
- プラチナ製剤またはフルオロウラシルにアレルギーのある患者
- 妊娠中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DC-CIK 免疫療法と化学療法
根治手術および補助化学療法後のステージ III の結腸がん患者は、このグループで 12 サイクルの DC-CIK 療法を受けます。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法のみ
根治手術および補助化学療法単独後のステージ III の結腸癌患者。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
副作用
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月13日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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