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Immunoterapia DC-CIK più chemioterapia vs chemioterapia da sola nel trattamento adiuvante del carcinoma colorettale in stadio III

13 aprile 2015 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studio controllato randomizzato che confronta l'immunoterapia DC-CIK combinata con la chemioterapia adiuvante e la sola chemioterapia adiuvante nel carcinoma del colon-retto in stadio III.

Il carcinoma del colon-retto in stadio III costituisce più della metà dei pazienti del colon-retto e la prognosi non è migliorata molto di recente, sebbene siano stati provati vari farmaci adiuvanti. È stato dimostrato che l'immunoterapia DC-CIK migliora la sopravvivenza nei pazienti oncologici, ma il suo ruolo nei pazienti con carcinoma colorettale in stadio III non è chiaro. Lo studio dei ricercatori si concentrerà sull'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia DC-CIK più la chemioterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma colorettale in stadio III, rispetto alla sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore al colon in stadio III
  • Ha subito resezione completa del tumore primario
  • Chemioterapia adiuvante standard completata
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • HIV positivo o altra malattia da immunodeficienza
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di tumori recenti negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante o qualsiasi terapia antitumorale
  • Pazienti allergici ai farmaci a base di platino o al fluorouracile
  • Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoterapia DC-CIK più chemioterapia
I pazienti con carcinoma del colon in stadio III dopo operazione radicale e chemioterapia adiuvante riceveranno 12 cicli di terapia DC-CIK in questo gruppo
Droga: Oxaliplatino
Droga: Leucovorin
Droga: Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
Biologico: DC-CIK
Comparatore attivo: Solo chemioterapia
Pazienti con carcinoma del colon in stadio III dopo operazione radicale e sola chemioterapia adiuvante.
Droga: Oxaliplatino
Droga: Leucovorin
Droga: Fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Effetto collaterale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015045010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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