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DC-CIK-Immuntherapie plus Chemotherapie vs. Chemotherapie allein bei der adjuvanten Behandlung von Darmkrebs im Stadium III

13. April 2015 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von DC-CIK-Immuntherapie in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie und adjuvanter Chemotherapie allein bei Darmkrebs im Stadium III.

Kolorektalkrebs im Stadium III macht mehr als die Hälfte der kolorektalen Patienten aus, und die Prognose hat sich in letzter Zeit nicht wesentlich verbessert, obwohl verschiedene adjuvante Arzneimittel versucht wurden. Es wurde nachgewiesen, dass die DC-CIK-Immuntherapie das Überleben von Krebspatienten verbessert, aber ihre Rolle bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III ist unklar. Die Studie der Prüfärzte wird sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit der DC-CIK-Immuntherapie plus Chemotherapie bei der adjuvanten Behandlung von Dickdarmkrebs im Stadium III im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dickdarmkrebs im Stadium III
  • Vollständige Resektion des Primärtumors
  • Abgeschlossene adjuvante Standardchemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv oder andere Immunschwächekrankheit
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Geschichte der jüngsten Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Patienten mit früherer oder gleichzeitiger bösartiger Erkrankung oder einer Krebstherapie
  • Patienten, die allergisch gegen Platinmedikamente oder Fluorouracil waren
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-CIK-Immuntherapie plus Chemotherapie
Darmkrebspatienten im Stadium III nach radikaler Operation und adjuvanter Chemotherapie erhalten in dieser Gruppe 12 Zyklen DC-CIK-Therapie
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
Biologisch: DC-CIK
Aktiver Komparator: Chemotherapie allein
Darmkrebspatienten im Stadium III nach radikaler Operation und adjuvanter Chemotherapie allein.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015045010

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