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Immunothérapie DC-CIK plus chimiothérapie vs chimiothérapie seule dans le traitement adjuvant du cancer colorectal de stade III

13 avril 2015 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Essai contrôlé randomisé comparant l'immunothérapie DC-CIK associée à une chimiothérapie adjuvante et à une chimiothérapie adjuvante seule dans le cancer colorectal de stade III.

Le cancer colorectal de stade III constitue plus de la moitié des patients colorectaux, et le pronostic ne s'améliore pas beaucoup récemment, bien que divers médicaments adjuvants aient été essayés. Il a été prouvé que l'immunothérapie DC-CIK améliore la survie des patients atteints de cancer, mais son rôle chez les patients atteints de cancer colorectal de stade III n'est pas clair. L'étude des investigateurs se concentrera sur l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie DC-CIK associée à la chimiothérapie dans le traitement adjuvant du cancer colorectal de stade III, par rapport à la chimiothérapie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du côlon de stade III
  • A subi une résection complète de la tumeur primaire
  • Chimiothérapie adjuvante standard terminée
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion:

  • VIH positif ou autre maladie d'immunodéficience
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents de cancers récents au cours des 5 dernières années
  • Patients avec une malignité antérieure ou concomitante ou toute thérapie anticancéreuse
  • Patients allergiques aux médicaments à base de platine ou au fluorouracile
  • Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DC-CIK Immunothérapie Plus Chimiothérapie
Les patients atteints d'un cancer du côlon de stade III après une opération radicale et une chimiothérapie adjuvante recevront 12 cycles de thérapie DC-CIK dans ce groupe
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Leucovorine
Médicament: Fluorouracile
Autres noms:
  • 5-FU
Biologique: DC-CIK
Comparateur actif: Chimiothérapie seule
Patients atteints d'un cancer du côlon de stade III après une opération radicale et une chimiothérapie adjuvante seule.
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Leucovorine
Médicament: Fluorouracile
Autres noms:
  • 5-FU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années
Effet secondaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015045010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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