Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC-CIK Immunotherapy Plus kjemoterapi vs kjemoterapi alene i adjuvant behandling av stadium III tykktarmskreft

13. april 2015 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Randomisert kontrollert studie som sammenligner DC-CIK immunterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi og adjuvant kjemoterapi alene i stadium III kolorektal kreft.

Fase III tykk- og endetarmskreft utgjør mer enn halvparten av kolorektalpasientene, og prognosen har ikke forbedret seg mye i det siste, selv om forskjellige hjelpemidler har blitt prøvd. DC-CIK immunterapi har vist seg å forbedre overlevelsen hos kreftpasienter, men dens rolle i stadium III kolorektal kreftpasienter er uklare. Forskerstudien vil fokusere på effekten og sikkerheten til DC-CIK immunterapi pluss kjemoterapi i adjuvant behandling av stadium III kolorektal kreft, sammenlignet med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium III tykktarmskreft
  • Gjennomgått fullstendig reseksjon av primærtumor
  • Fullført standard adjuvant kjemoterapi
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-positiv eller annen immunsviktsykdom
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie om nylige kreftformer de siste 5 årene
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet eller annen kreftbehandling
  • Pasienter som var allergiske mot platinamedisiner eller fluorouracil
  • Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-CIK immunterapi pluss kjemoterapi
Trinn III tykktarmskreftpasienter etter radikal operasjon og adjuvant kjemoterapi vil motta 12 sykluser med DC-CIK-behandling i denne gruppen
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Leucovorin
Legemiddel: Fluorouracil
Andre navn:
  • 5-FU
Biologisk: DC-CIK
Aktiv komparator: Kjemoterapi alene
Fase III tykktarmskreftpasienter etter radikal operasjon og adjuvant kjemoterapi alene.
Legemiddel: Oksaliplatin
Legemiddel: Leucovorin
Legemiddel: Fluorouracil
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015045010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere