Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC-CIK Immunotherapie plus chemotherapie versus alleen chemotherapie bij de adjuvante behandeling van stadium III colorectale kanker

13 april 2015 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin DC-CIK-immunotherapie wordt vergeleken in combinatie met adjuvante chemotherapie en alleen adjuvante chemotherapie bij colorectale kanker in stadium III.

Stadium III colorectale kanker vormt meer dan de helft van de colorectale patiënten, en de prognose is de laatste tijd niet veel verbeterd, hoewel er verschillende adjuvante geneesmiddelen zijn geprobeerd. Het is bewezen dat DC-CIK-immunotherapie de overleving van kankerpatiënten verbetert, maar de rol ervan bij patiënten met darmkanker in stadium III is onduidelijk. De studie van de onderzoekers zal zich richten op de werkzaamheid en veiligheid van DC-CIK-immunotherapie plus chemotherapie bij de adjuvante behandeling van stadium III colorectale kanker, in vergelijking met chemotherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium III darmkanker
  • Volledige resectie van de primaire tumor ondergaan
  • Voltooide standaard adjuvante chemotherapie
  • ECOG prestatiestatus 0-2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfuncties

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-positieve of andere immunodeficiëntieziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van recente kankers in de afgelopen 5 jaar
  • Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteit of een antikankertherapie
  • Patiënten die allergisch waren voor platinageneesmiddelen of fluorouracil
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-CIK Immunotherapie Plus Chemotherapie
Patiënten met darmkanker in stadium III krijgen na een radicale operatie en adjuvante chemotherapie 12 cycli DC-CIK-therapie in deze groep
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: Leucovorin
Geneesmiddel: Fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU
Biologisch: DC-CIK
Actieve vergelijker: Chemotherapie alleen
Stadium III-darmkankerpatiënten na radicale operatie en adjuvante chemotherapie alleen.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: Leucovorin
Geneesmiddel: Fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015045010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren