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DC-CIK Imunoterapia Mais Quimioterapia versus Quimioterapia Isolada no Tratamento Adjuvante do Câncer Colorretal em Estágio III

13 de abril de 2015 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ensaio controlado randomizado comparando a imunoterapia DC-CIK combinada com quimioterapia adjuvante e quimioterapia adjuvante isolada no câncer colorretal em estágio III.

O câncer colorretal estágio III constitui mais da metade dos pacientes colorretais, e o prognóstico não melhora muito recentemente, embora várias drogas adjuvantes tenham sido tentadas. A imunoterapia com DC-CIK provou melhorar a sobrevida em pacientes com câncer, mas seu papel em pacientes com câncer colorretal em estágio III ainda não está claro. O estudo dos investigadores se concentrará na eficácia e segurança da imunoterapia DC-CIK mais a quimioterapia no tratamento adjuvante do câncer colorretal em estágio III, em comparação com a quimioterapia isolada.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de cólon estágio III
  • Submetidos à ressecção completa do tumor primário
  • Quimioterapia adjuvante padrão concluída
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

  • HIV positivo ou outra doença de imunodeficiência
  • hipertensão descontrolada
  • Histórico de cânceres recentes nos últimos 5 anos
  • Pacientes com malignidade anterior ou concomitante ou qualquer terapia anti-câncer
  • Pacientes alérgicos a medicamentos à base de platina ou fluorouracil
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DC-CIK Imunoterapia Mais Quimioterapia
Pacientes com câncer de cólon estágio III após operação radical e quimioterapia adjuvante receberão 12 ciclos de terapia DC-CIK neste grupo
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Leucovorina
Medicamento: Fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU
Biológico: DC-CIK
Comparador Ativo: Somente Quimioterapia
Pacientes com câncer de cólon estágio III após operação radical e quimioterapia adjuvante isoladamente.
Medicamento: Oxaliplatina
Medicamento: Leucovorina
Medicamento: Fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
2 anos
Efeito colateral
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015045010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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